이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

근위축성 측삭 경화증 환자의 초기 안전성, 내약성 및 약동학 파라미터를 결정하기 위한 GDC-0134 연구

2020년 8월 4일 업데이트: Genentech, Inc.

근위축성 측삭 경화증 환자에서 GDC-0134의 초기 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 I상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 단일 및 다중 상승 용량 연구

이 인간 최초의 이중 맹검 위약 대조 1상 연구는 GDC-0134의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 특성을 탐구하기 위해 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 대상으로 수행됩니다. 여기에는 SAD(Single-Ascending-Dose) 단계, MAD(Multiple-Ascending-Dose) 단계 및 OSE(Open-Label Safety Expansion) 단계의 세 가지 구성 요소가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Forbes Norris Mda/als Ctr; Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory ALS Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수정된 El Escorial 기준에 따라 가능하거나 실험실 지원 개연성, 개연성 또는 확정 ALS 진단을 받은 남성 또는 여성 참가자
  • 최소 50%(%)의 직립 강제 폐활량
  • 투약 전 8시간 및 투약 후 2시간 동안 금식할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 현재 간 효소 또는 간 기능 이상이 없고 제-1일 전 3개월 동안 안정적인 용량을 복용하지 않는 한 현재 riluzole을 복용 중
  • 마지막 에다라본 투여 후 최소 24시간 및 첫 번째 투여 전 최소 5일 전에 약물이 없는 기간 동안 1일이 발생하는 한, 적어도 두 번째 14일의 약물 치료 기간이 완료된 후가 아닌 한 현재 에다라본을 복용 중 다음 주기의
  • C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성
  • 임상적으로 유의한 혈소판감소증
  • 연구자와 스폰서 모두의 승인이 있는 경우를 제외하고 -1일 이전 최소 7일 전에 중단하지 않는 한 권장 식이 허용량(RDA) 내에 있는 처방전 없이 살 수 있는 비타민을 제외하고 현재 영양/허브 보충제를 복용하고 있습니다.
  • 미다졸람/카페인 투여가 필요한 연구의 MAD 단계에서 지정된 약물-약물 상호작용(DDI) 코호트에 참여하는 참가자: 알려진 알레르기, 종교적 금지 또는 미다졸람 또는 카페인 투여를 제한하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슬픈 단계: GDC-0134
여러 코호트 및 치료 기간의 참가자는 급식/절식 상태에서 GDC-0134 경구 캡슐의 단일 용량을 받게 됩니다. 양성자 펌프 억제제(PPI) 약물 라베프라졸이 GDC-0134의 PK 특성에 미치는 영향을 연구하기 위해 소수의 참가자가 라베프라졸 20밀리그램(mg)을 받을 수 있습니다.
의약품: GDC-0134
GDC-0134 캡슐은 코호트 및 치료 기간에 따라 다양한 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 라베프라졸
라베프라졸 20 mg 1일 2회 경구
위약 비교기: SAD 단계: 위약
여러 코호트 및 치료 기간의 참가자는 급식/절식 조건에서 GDC-0134에 일치하는 위약을 받게 됩니다. 몇몇 참가자는 라베프라졸 20 mg을 받을 수 있습니다.
의약품: 라베프라졸
라베프라졸 20 mg 1일 2회 경구
의약품: 위약
GDC-0134에 일치하는 위약
실험적: 매드 스테이지: GDC-0134
참가자는 28일 동안 GDC-0134를 여러 번 투여받게 됩니다. GDC-0134와 다른 약물 간의 상호 작용을 연구하기 위해 일부 참가자는 다양한 시점에서 미다졸람과 카페인을 단일 용량으로 투여받을 수 있습니다.
의약품: GDC-0134
GDC-0134 캡슐은 코호트 및 치료 기간에 따라 다양한 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 미다졸람
경구 미다졸람 액상 제제 2mg
의약품: 카페인
경구용 카페인 100mg 정제 또는 용액
위약 비교기: MAD 단계: 위약
참가자는 28일 동안 GDC-0134에 일치하는 위약을 받게 됩니다. GDC-0134와 다른 약물 간의 상호 작용을 연구하기 위해 일부 참가자는 다양한 시점에서 미다졸람과 카페인을 단일 용량으로 투여받을 수 있습니다.
의약품: 위약
GDC-0134에 일치하는 위약
의약품: 미다졸람
경구 미다졸람 액상 제제 2mg
의약품: 카페인
경구용 카페인 100mg 정제 또는 용액
다른: 공개 라벨 안전 확장(OSE)
참가자는 해당 MAD 코호트에 의해 결정된 용량으로 GDC-0134를 받게 됩니다.
의약품: GDC-0134
GDC-0134 캡슐은 코호트 및 치료 기간에 따라 다양한 용량으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 최대 약 48개월까지
무작위 배정에서 최대 약 48개월까지
임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 최대 약 48개월까지
무작위 배정에서 최대 약 48개월까지
임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 최대 약 48개월까지
무작위 배정에서 최대 약 48개월까지
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 최대 약 48개월까지
무작위 배정에서 최대 약 48개월까지
신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자의 비율
기간: 무작위 배정에서 최대 약 48개월까지
무작위 배정에서 최대 약 48개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GDC-0134의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
1일차부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
GDC-0134의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
1일차부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
GDC-0134의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
1일차부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
GDC-0134의 겉보기 간극(CL/F)
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
1일차부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
GDC-0134의 겉보기 말단 분포 부피(Vz/F)
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
1일차부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
GDC-0134의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
1일차부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
Cmax 및 AUC로 평가된 GDC-0134의 PK-용량 비례성
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
1일차부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
GDC-0134 축적 비율
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
1일차부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
GDC-0134의 용량 정규화 Cmax(Cmax/용량)
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
1일차부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
GDC-0134의 용량 정규화 AUC(AUC/용량)
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
1일차부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
미다졸람의 t1/2
기간: -1일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
-1일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
t1/2 of 1-Hydroxymidazolam(미다졸람의 대사물질)
기간: -1일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
-1일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
카페인의 t1/2
기간: -1일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
-1일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
파라크산틴(카페인의 대사물질)의 t1/2
기간: -1일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
-1일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GN29823
  • 2017-002931-41 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다