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Um estudo do GDC-0134 para determinar a segurança inicial, tolerabilidade e parâmetros farmacocinéticos em participantes com esclerose lateral amiotrófica

4 de agosto de 2020 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase I, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de dose única e múltipla ascendente para determinar a segurança inicial, tolerabilidade e farmacocinética do GDC-0134 em pacientes com esclerose lateral amiotrófica

Este primeiro estudo de fase I em humanos, duplo-cego e controlado por placebo será conduzido em participantes com esclerose lateral amiotrófica (ALS) para explorar a segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas (PK) do GDC-0134. Ele incluirá três componentes: um estágio de Dose Ascendente Única (SAD), um estágio de Dose Ascendente Múltipla (MAD) e um estágio de Expansão de Segurança de Rótulo Aberto (OSE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Forbes Norris Mda/als Ctr; Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory ALS Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de ELA possível, provável, provável ou definitiva com base em laboratório de acordo com os critérios modificados de El Escorial
  • Capacidade vital forçada vertical de pelo menos 50 por cento (%)
  • Capacidade de jejum de alimentos por 8 horas antes da administração e 2 horas após a administração

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando riluzole, a menos que em uma dose estável nos 3 meses anteriores ao Dia -1 e sem enzimas hepáticas atuais ou anormalidades da função hepática
  • Atualmente tomando edaravone, exceto após a conclusão de pelo menos o segundo período de tratamento medicamentoso de 14 dias, desde que o Dia 1 ocorra durante um período sem medicamento pelo menos 24 horas após a última dose de edaravone e pelo menos 5 dias antes da primeira dose do próximo ciclo
  • Positivo para anticorpo da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Trombocitopenia clinicamente significativa
  • Atualmente tomando suplementos nutricionais/de ervas, exceto vitaminas de venda livre que estão dentro da Ingestão Dietética Recomendada (RDA), a menos que descontinuado pelo menos 7 dias antes do Dia -1, exceto mediante aprovação do investigador e do Patrocinador
  • Para participantes que participam de uma coorte designada de interação medicamentosa (DDI) no estágio MAD do estudo, que requerem administração de midazolam/cafeína: alergia conhecida, proibição religiosa ou outra condição limitante da administração de midazolam ou cafeína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio SAD: GDC-0134
Os participantes em várias coortes e períodos de tratamento receberão doses únicas de cápsulas orais GDC-0134 em condições de alimentação/jejum. Para estudar o efeito do medicamento inibidor da bomba de prótons (IBP) rabeprazol nas propriedades farmacocinéticas de GDC-0134, alguns participantes podem receber rabeprazol 20 miligramas (mg).
Medicamento: GDC-0134
A cápsula GDC-0134 será administrada por via oral em várias doses, dependendo da coorte e do período de tratamento.
Medicamento: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia por via oral
Comparador de Placebo: Estágio SAD: Placebo
Os participantes em várias coortes e períodos de tratamento receberão placebo correspondente ao GDC-0134 em condições de alimentação/jejum. Poucos participantes podem receber rabeprazol 20 mg.
Medicamento: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia por via oral
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente a GDC-0134
Experimental: Estágio MAD: GDC-0134
Os participantes receberão várias doses de GDC-0134 por 28 dias. Para estudar as interações entre GDC-0134 e outras drogas, alguns participantes podem receber doses únicas de midazolam e cafeína em vários momentos.
Medicamento: GDC-0134
A cápsula GDC-0134 será administrada por via oral em várias doses, dependendo da coorte e do período de tratamento.
Medicamento: Midazolam
2mg de formulação líquida de midazolam por via oral
Medicamento: Cafeína
Comprimido de 100 mg ou solução de cafeína por via oral
Comparador de Placebo: Estágio MAD: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao GDC-0134 por 28 dias. Para estudar as interações entre GDC-0134 e outras drogas, alguns participantes podem receber doses únicas de midazolam e cafeína em vários momentos.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente a GDC-0134
Medicamento: Midazolam
2mg de formulação líquida de midazolam por via oral
Medicamento: Cafeína
Comprimido de 100 mg ou solução de cafeína por via oral
Outro: Expansão de segurança de rótulo aberto (OSE)
Os participantes receberão GDC-0134 em uma dose determinada pela coorte MAD correspondente.
Medicamento: GDC-0134
A cápsula GDC-0134 será administrada por via oral em várias doses, dependendo da coorte e do período de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da randomização até aproximadamente 48 meses
Da randomização até aproximadamente 48 meses
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Da randomização até aproximadamente 48 meses
Da randomização até aproximadamente 48 meses
Porcentagem de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Da randomização até aproximadamente 48 meses
Da randomização até aproximadamente 48 meses
Porcentagem de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da randomização até aproximadamente 48 meses
Da randomização até aproximadamente 48 meses
Porcentagem de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos achados do exame físico
Prazo: Da randomização até aproximadamente 48 meses
Da randomização até aproximadamente 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de GDC-0134
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a última dose
Do dia 1 até 28 dias após a última dose
Tempo para concentração plasmática máxima (tmax) de GDC-0134
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a última dose
Do dia 1 até 28 dias após a última dose
Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo (AUC) de GDC-0134
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a última dose
Do dia 1 até 28 dias após a última dose
Liberação Aparente (CL/F) de GDC-0134
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a última dose
Do dia 1 até 28 dias após a última dose
Volume Terminal Aparente de Distribuição (Vz/F) de GDC-0134
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a última dose
Do dia 1 até 28 dias após a última dose
Meia-vida terminal aparente (t1/2) de GDC-0134
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a última dose
Do dia 1 até 28 dias após a última dose
Proporcionalidade PK-Dose de GDC-0134 conforme avaliado com Cmax e AUC
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a última dose
Do dia 1 até 28 dias após a última dose
Taxa de Acumulação de GDC-0134
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a última dose
Do dia 1 até 28 dias após a última dose
Dose Normalizada Cmax (Cmax/Dose) de GDC-0134
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a última dose
Do dia 1 até 28 dias após a última dose
Dose Normalizada AUC (AUC/Dose) de GDC-0134
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a última dose
Do dia 1 até 28 dias após a última dose
t1/2 de Midazolam
Prazo: Do Dia -1 até 28 dias após a última dose
Do Dia -1 até 28 dias após a última dose
t1/2 de 1-Hidroximidazolam (Metabólito do Midazolam)
Prazo: Do Dia -1 até 28 dias após a última dose
Do Dia -1 até 28 dias após a última dose
t1/2 de Cafeína
Prazo: Do Dia -1 até 28 dias após a última dose
Do Dia -1 até 28 dias após a última dose
t1/2 de Paraxantina (Metabólito da Cafeína)
Prazo: Do Dia -1 até 28 dias após a última dose
Do Dia -1 até 28 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN29823
  • 2017-002931-41 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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