Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GDC-0134 для определения начальной безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров у участников с боковым амиотрофическим склерозом

4 августа 2020 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза I, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с однократной и многократной возрастающей дозой для определения начальной безопасности, переносимости и фармакокинетики GDC-0134 у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом

Это первое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I на людях будет проводиться с участием участников с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетических (ФК) свойств GDC-0134. Он будет включать три компонента: этап с однократной возрастающей дозой (SAD), этап с множественным возрастанием дозы (MAD) и этап открытого расширения безопасности (OSE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Forbes Norris Mda/als Ctr; Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory ALS Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола с диагнозом возможного, лабораторно подтвержденного вероятного, вероятного или определенного БАС в соответствии с модифицированными критериями Эль-Эскориала.
  • форсированная жизненная емкость легких в вертикальном положении не менее 50 процентов (%)
  • Возможность воздерживаться от еды в течение 8 часов до приема и в течение 2 часов после приема.

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает рилузол, если не принимает стабильную дозу в течение 3 месяцев до Дня -1 и без текущих нарушений ферментов печени или функции печени.
  • В настоящее время принимает эдаравон, за исключением случаев, когда после завершения как минимум второго 14-дневного периода медикаментозного лечения, при условии, что 1-й день приходится на период без лекарств, по крайней мере, через 24 часа после последней дозы эдаравона и по крайней мере за 5 дней до первой дозы. следующего цикла
  • Положительный результат на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Клинически значимая тромбоцитопения
  • В настоящее время принимает пищевые/травяные добавки, за исключением безрецептурных витаминов, которые находятся в пределах рекомендуемой диетической нормы (RDA), если их прием не прекращен по крайней мере за 7 дней до дня -1, за исключением случаев, когда это одобрено как исследователем, так и спонсором.
  • Для участников, участвующих в назначенной когорте лекарственных взаимодействий (DDI) на стадии MAD исследования, которым требуется введение мидазолама / кофеина: известная аллергия, религиозный запрет или другое состояние, ограничивающее введение мидазолама или кофеина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стадия SAD: GDC-0134
Участники нескольких когорт и периодов лечения будут получать однократные дозы пероральных капсул GDC-0134 в условиях приема пищи/натощак. Чтобы изучить влияние препарата ингибитора протонной помпы (ИПП) рабепразола на фармакокинетические свойства GDC-0134, несколько участников могут получить 20 миллиграммов (мг) рабепразола.
Лекарство: ГДК-0134
Капсула GDC-0134 будет вводиться перорально в различных дозах, в зависимости от когорты и периода лечения.
Лекарство: Рабепразол
Рабепразол 20 мг 2 раза в сутки перорально
Плацебо Компаратор: Стадия САД: плацебо
Участники нескольких когорт и периодов лечения будут получать плацебо, соответствующее GDC-0134, в условиях приема пищи/натощак. Немногие участники могут получать 20 мг рабепразола.
Лекарство: Рабепразол
Рабепразол 20 мг 2 раза в сутки перорально
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее GDC-0134
Экспериментальный: Безумная стадия: GDC-0134
Участники получат несколько доз GDC-0134 в течение 28 дней. Для изучения взаимодействия между GDC-0134 и другими препаратами некоторые участники могут получать разовые дозы мидазолама и кофеина в разные моменты времени.
Лекарство: ГДК-0134
Капсула GDC-0134 будет вводиться перорально в различных дозах, в зависимости от когорты и периода лечения.
Лекарство: Мидазолам
2 мг жидкой формы мидазолама перорально
Лекарство: Кофеин
100 мг таблетки или раствор кофеина перорально
Плацебо Компаратор: Безумная стадия: плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее GDC-0134, в течение 28 дней. Для изучения взаимодействия между GDC-0134 и другими препаратами некоторые участники могут получать разовые дозы мидазолама и кофеина в разные моменты времени.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее GDC-0134
Лекарство: Мидазолам
2 мг жидкой формы мидазолама перорально
Лекарство: Кофеин
100 мг таблетки или раствор кофеина перорально
Другой: Открытое расширение безопасности (OSE)
Участники получат GDC-0134 в дозе, определяемой соответствующей когортой MAD.
Лекарство: ГДК-0134
Капсула GDC-0134 будет вводиться перорально в различных дозах, в зависимости от когорты и периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 48 месяцев
От рандомизации до примерно 48 месяцев
Процент участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 48 месяцев
От рандомизации до примерно 48 месяцев
Процент участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 48 месяцев
От рандомизации до примерно 48 месяцев
Процент участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 48 месяцев
От рандомизации до примерно 48 месяцев
Процент участников с клинически значимыми отклонениями в результатах физического осмотра
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 48 месяцев
От рандомизации до примерно 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) GDC-0134
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) GDC-0134
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) GDC-0134
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
Видимый зазор (CL/F) GDC-0134
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
Кажущийся конечный объем распределения (Vz/F) GDC-0134
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
Кажущийся конечный период полураспада (t1/2) GDC-0134
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
Пропорциональность фармакокинетической дозы GDC-0134, оцененная с помощью Cmax и AUC
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
Коэффициент накопления GDC-0134
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
Нормализованная доза Cmax (Cmax/доза) GDC-0134
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
Нормализованная доза AUC (AUC/доза) GDC-0134
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
С 1-го дня до 28 дней после последней дозы
t1/2 мидазолама
Временное ограничение: С дня -1 до 28 дней после последней дозы
С дня -1 до 28 дней после последней дозы
t1/2 1-гидроксимидазолама (метаболит мидазолама)
Временное ограничение: С дня -1 до 28 дней после последней дозы
С дня -1 до 28 дней после последней дозы
t1/2 кофеина
Временное ограничение: С дня -1 до 28 дней после последней дозы
С дня -1 до 28 дней после последней дозы
t1/2 параксантина (метаболит кофеина)
Временное ограничение: С дня -1 до 28 дней после последней дозы
С дня -1 до 28 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN29823
  • 2017-002931-41 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГДК-0134

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться