BARD® The VENOVO™ 腸骨大腿閉塞性疾患の治療のための静脈ステント研究 (VERNACULAR)
2021年1月14日 更新者：C. R. Bard
BARD® VENOVO™ 静脈ステント研究 - 腸大腿閉塞性疾患の治療に関する前向き非無作為化多施設単群研究 - 有効性と安全性の評価 (VERNACULAR)
BARD® Venovo™ Venous Stent Study は、腸骨大腿閉塞性疾患の治療における Venous Stent の安全性と有効性の確認証拠を収集することを目的とした非無作為臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、腸骨大腿閉塞性疾患の治療のための VENOVO™ 静脈ステントの前向き多施設非無作為単群臨床研究です。
この研究は、米国、ヨーロッパ、オーストラリア/ニュージーランドの最大 35 の治験施設 (「施設」) で実施されます。
登録は、最大 170 人の被験者が VENOVO™ 静脈ステントで治療されるまで続きます。これは、無作為化されていない方法で推定 340 人の連続した被験者です。
治療を受けた被験者の約 50% が米国の被験者になると想定されます。
治療を受けたすべての被験者の臨床フォローアップは、退院時、30日後、およびインデックス作成後6、12、24、および36か月の手順で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gaillimh、アイルランド、H91 YR71
- University Hospital Galway
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Connecticut
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Darien、Connecticut、アメリカ、06820
- Vascular Breakthroughs, LLC
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Hospital
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Cox Medical Centers
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Heart and Vascular
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Centra Health, Inc., dba Stroobants Cardiovascular Center
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23542
- Sentara Medical Group
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC Health Education and Research Institute
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's & St. Thomas' Hospital
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- MUMC Maastricht
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- JMLS Medical Services PTY LTDT/A PERTH INST. of VASCULAR RESEARCH
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Madrid、スペイン、28660
- Fundacion de investigacion HM Hospitales
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Aachen、ドイツ、52074
- Uniklinik RWTH
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Arnsberg、ドイツ、59755
- Klinikum Arnberg
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitaets-Herrzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、サイトの倫理委員会/治験審査委員会によって承認されたインフォームド コンセント フォームを使用して、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -被験者は、プロトコルで義務付けられたフォローアップ手順と訪問に従うことに同意します。
- -被験者は、18歳以上の男性または妊娠していない女性であり、すべての研究手順を完了するのに十分な予想寿命があります。
- 被験者は、腸骨大腿部の「静脈セグメント」に症候性（非悪性）の静脈流出閉塞を有する。
- -対象は、腸骨大腿静脈セグメントに症候性静脈流出閉塞（非悪性）を有する（臨床病因 - 解剖学的 - 病態生理学（CEAP）「C」≧3またはVCSS疼痛スコア≧2）。
- -被験者は、必要な投薬計画を順守することができ、順守する意思があります。
- 参照容器の直径は 7mm から 19mm です。
除外基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、または研究プロトコルのフォローアップ手順および訪問に従うことができない、または同意したくない。
- -被験者は研究中に妊娠している、または妊娠する予定です。
- -対象は、総大腿静脈、外腸骨静脈、総腸骨静脈、またはそれらの任意の組み合わせの対側疾患を有し、静脈流出閉塞の要件を満たしていないか、または悪性閉塞を有する。
- 被験者は無症候性で、CEAP「C」が3未満、またはVCSS疼痛スコアが2未満です。
- 被験者は、下大静脈（IVC）または小転子のレベルより下にまで及ぶ静脈閉塞を有する。
- -被験者は、既知の修正不可能な出血素因または活動性凝固障害を持っています。
- -被験者は、ニッケルまたはチタンに対する既知のアレルギーまたは感受性を持っているか、プロトコルごとに必要な抗血小板薬、抗凝固薬または血栓溶解薬に対する不耐性を持っています
- 被験体は既知のアレルギーまたは造影剤に対する過敏症を有し、十分な前投薬ができない。
- -被験者は、計画された研究手順の前30日以内、または後30日以内に計画された外科的介入を受けています。
- 被験体は、ガイドワイヤで横断できない病変または閉塞を有する。
- -被験者は、以前に標的血管にステント留置術を受けていました。
- -被験者は、利用可能なサイズの研究デバイスでの治療に適していない腸骨大腿静脈セグメントを持っています。
- 被験者には別の病状があり、プロトコルに準拠していない可能性があり、データの解釈を混乱させるか、研究手順とフォローアップを完了するには不十分な平均余命に関連付けられています。
- -被験者は現在、治験薬、生物製剤、または別のデバイス研究に参加しています。
- -被験者は現在透析を受けているか、血清クレアチニンが2.5mg / dl以上です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VENOVO™ 静脈ステント。
VENOVO™ 静脈ステントの移植
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VENOVO™ 静脈ステント留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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索引付け手順後12か月で静脈ステントの一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：索引付け後12か月の手順
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74％の文献由来のパフォーマンス目標（PG）に対して評価されたインデックス手順後12か月での一次開存率。 次のように定義される一次開存性：標的血管血行再建術（TVR）からの自由。デュプレックス超音波（DUS）で測定した場合、血栓閉塞および狭窄からの解放> 50％。 主要な有効性と主要な安全性エンドポイントの両方が主要エンドポイントと見なされることに注意してください。 つまり、研究が成功したと主張するには、両方のエンドポイントが重要である必要があります。 |
索引付け後12か月の手順
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主要な有害事象（MAE）から解放された参加者の数
時間枠：インデックス後30日間の手順
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次のように定義される主要な有害事象 (MAE) からの自由: 標的血管血行再建術;デバイスおよび/または処置に関連する死亡;対象肢の主要な切断;臨床的に重要な肺塞栓症; -外科的/血管内介入を必要とする血管損傷;ステントの塞栓形成/移動; -デバイスまたは処置に関連する、治療された四肢を含む急性DVT。 主要な有効性と主要な安全性エンドポイントの両方が主要エンドポイントと見なされることに注意してください。 つまり、研究が成功したと主張するには、両方のエンドポイントが重要である必要があります。 |
インデックス後30日間の手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仮説検定によるエンドポイント: ベースラインから 12 か月までの静脈臨床重症度スコア (VCSS) のインデックス
時間枠：インデックス作成後 12 か月での評価
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Venous Clinical Severity Score (VCSS) システムには、10 の臨床的記述 (痛み、静脈瘤、静脈浮腫、皮膚の色素沈着、炎症、硬結、活動性潰瘍の数、活動性潰瘍の期間、活動性潰瘍のサイズ) が含まれています。
0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度を意味します。
合計 VCSS は、特定の時点のカテゴリからのすべての VCSS 評価スコアの合計です。
12 か月のデータは、ベースライン スコアと 12 か月のフォローアップ スコアの間の変化です。
Intent-to-Treat (ITT) 被験者について計算された結果。
低い値はより良い結果を表します。つまり、ベースラインで経験した痛みのレベルよりも低いレベルです。
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インデックス作成後 12 か月での評価
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仮説検定によるエンドポイント: ベースラインから 12 か月までの生活の質 (QoL) の指標
時間枠：インデックス作成後 12 か月での評価
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Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIC-20) の生活の質 (QoL) 評価は、20 項目のアンケートであり、グローバル インデックスと 4 つの QoL 次元 (痛み (4 項目)、身体的 (4 項目)、心理的) の概要を提供します。 (9 項目) とソーシャル (4 項目)。
項目は 1 から 5 のスケールで採点されます。スコアが低いほど、患者の快適性が高くなります。
CIVIQ-20 の合計スコアは、20 項目のすべてのスコアの合計です。各次元のスコアは、その次元内の各構成項目のスコアを合計することによって得られました。
12 か月のデータは、ベースライン スコアと 12 か月のフォローアップ スコアの間の変化です。
評価可能なITT被験者について計算された結果。
値が低いほど、結果が良好であること、つまり、ベースラインで経験したよりも QoL が優れていることを表します。
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インデックス作成後 12 か月での評価
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仮説検定のないエンドポイント: 手順後 30 日、6 か月、および 12 か月の CEAP のインデックス
時間枠：30 日、6 か月、12 か月後のインデックス手順による評価
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Clinical-Etiologic-Anatomic-Pathophysiologic (CEAP) 分類は、静脈の問題、問題の原因、脚の位置、症状の原因となるメカニズムに関する医師の身体検査所見を説明するシステムです。静脈の問題の。
臨床分類では、臨床構成要素は疾患の重症度を示し、なし (0 ポイント) から活動性潰瘍 (6 ポイント) までの範囲です。病因学、解剖学、および病態生理学分類の各カテゴリについて、各時点での各カテゴリの頻度が報告されます。
その後の臨床研究レポートでは、24 か月および 36 か月のフォローアップで CEAP が示されます。
ベースライン測定値から特定の時点までの変化が表示されます。
平均スコアが低いほど、ベースライン測定値からの改善を表します。
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30 日、6 か月、12 か月後のインデックス手順による評価
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仮説検定のないエンドポイント: 急激な技術的成功を収めた参加者の数
時間枠：インデックス手続き時
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急性の技術的成功は、治験責任医師によって評価された適切な病変範囲を備えた、意図した標的へのステントの展開の成功として定義されます。
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インデックス手続き時
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仮説検定なしのエンドポイント: 急性処置が成功した参加者数 (ITT 被験者)
時間枠：インデックス手順後 30 日未満
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技術的成功は、インデックス手順と退院の間に経験した重大な有害事象がないこととして定義されます
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インデックス手順後 30 日未満
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仮説検定なしのエンドポイント: 病変が成功した参加者数 (ITT 被験者)
時間枠：インデックス手順の終了時
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病変の成功は、インデックス手順の終了時に 50% 以下の残存狭窄の達成として定義されます。
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インデックス手順の終了時
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仮説検定なしのエンドポイント: 標的病変血行再建術 (TLR) から解放された参加者の数 (ITT 被験者)
時間枠：インデックス手順後 30 日、6 か月、および 12 か月の評価
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30 日間の標的病変血行再建術 (TLR) からの自由は、標的病変の最初の血行再建術に固有のものです。
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インデックス手順後 30 日、6 か月、および 12 か月の評価
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仮説検定なしのエンドポイント: 標的血管血行再建術 (TVR) から解放された参加者の数 (ITT 被験者)
時間枠：30 日、6 か月、12 か月後のインデックス手順による評価
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独立コアラボによって決定されたように、標的血管血行再建術（TVR）からの解放は、標的血管の最初の血行再建術として定義されています。
この場合、すべてのTLRがTVRでもあったため、標的病変血行再建術（TLR）からの自由とTVRからの自由の結果は、12か月の分析を通じて同じです。
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30 日、6 か月、12 か月後のインデックス手順による評価
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仮説検定なしのエンドポイント: 12 か月のフォローアップでデバイス ステントが破損していない参加者の数
時間枠：インデックス作成後 12 か月での評価
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ステントは、骨折分析のために 12 か月のフォローアップで評価されました。
評価可能な ITT 科目は、この分析に含まれています。
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インデックス作成後 12 か月での評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Dake, MD、Lead Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月15日
一次修了 (実際)
2018年6月19日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2016年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。