Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BARD® VENOVO™ venøs stentstudie for behandling av iliofemoral okklusiv sykdom (VERNACULAR)

14. januar 2021 oppdatert av: C. R. Bard

BARD® VENOVO™ venøs stentstudie - en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, enarmsstudie av behandling av iliofemoral okklusiv sykdom - en vurdering for effektivitet og sikkerhet (VERNACULAR)

BARD® Venovo™ venøs stentstudie er en ikke-randomisert klinisk studie beregnet på å samle bekreftende bevis på sikkerheten og effektiviteten til venøs stent for behandling av iliofemoral okklusiv sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarms klinisk studie av VENOVO ™ venøs stent for behandling av iliofemoral okklusiv sykdom. Studien vil bli utført på maksimalt 35 undersøkelsessteder ("sites") i USA, og Europa og Australia/New Zealand. Påmeldingen vil fortsette inntil maksimalt hundre og sytti (170) forsøkspersoner er behandlet med VENOVO™ venøs stent, som er anslagsvis tre hundre og førti (340) påfølgende forsøkspersoner på en ikke-randomisert måte. Det antas at omtrent 50 % av de behandlede forsøkspersonene vil være amerikanske forsøkspersoner. Klinisk oppfølging for alle behandlede forsøkspersoner vil bli utført ved utskrivning fra sykehus, 30 dager og 6-, 12-, 24- og 36 måneder etter indeksprosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • JMLS Medical Services PTY LTDT/A PERTH INST. of VASCULAR RESEARCH
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • Vascular Breakthroughs, LLC
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Cox Medical Centers
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Centra Health, Inc., dba Stroobants Cardiovascular Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23542
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
  • Irland
      • Gaillimh, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • MUMC Maastricht
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28660
        • Fundacion de investigacion HM Hospitales
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH
      • Arnsberg, Tyskland, 59755
        • Klinikum Arnberg
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitaets-Herrzentrum Freiburg-Bad Krozingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet gir skriftlig informert samtykke ved å bruke et skjema for informert samtykke som er godkjent av etikkkomiteen/institusjonelle vurderingsutvalget for nettstedet.
  2. Subjektet godtar å overholde de protokollpålagte oppfølgingsprosedyrene og besøkene.
  3. Forsøkspersonen er en mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 18 år gammel med en forventet levetid som er tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studieprosedyrer.
  4. Pasienten har symptomatisk (ikke-malign) venøs utstrømningsobstruksjon i iliofemorale "venøse segmenter".
  5. Pasienten har symptomatisk venøs utstrømningsobstruksjon (ikke-malign) i iliofemorale venesegmenter (Clinical-Etiology-Anatomic-Patophysiologic (CEAP) "C" ≥ 3 eller VCSS smertescore på ≥ 2).
  6. Personen er i stand til og villig til å overholde alle nødvendige medisiner.
  7. Referansekardiametrene er mellom 7 mm og 19 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke, eller er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprotokollens oppfølgingsprosedyrer og besøk.
  2. Forsøkspersonen er eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  3. Personen har kontralateral sykdom i den vanlige femoralvenen, den eksterne iliacavenen, den vanlige iliacvenen eller en hvilken som helst kombinasjon av disse og oppfyller ikke kravet til venøs utstrømningsobstruksjon eller har en ondartet obstruksjon.
  4. Personen er asymptomatisk, har en CEAP "C" <3, eller en VCSS smertescore på <2.
  5. Personen har en venøs obstruksjon som strekker seg inn i vena cava inferior (IVC) eller under nivået til den mindre trochanter.
  6. Personen har en kjent ukorrigerbar blødningsdiatese eller aktiv koagulopati.
  7. Personen har en kjent allergi eller følsomhet overfor nikkel eller titan eller intoleranse overfor blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytiske medisiner som kreves i henhold til protokollen
  8. Personen har en kjent allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  9. Forsøkspersonen har planlagte kirurgiske inngrep innen 30 dager før eller innen 30 dager etter den planlagte studieprosedyren.
  10. Personen har en lesjon eller okklusjon som ikke kan krysses med en guidewire.
  11. Pasienten har tidligere hatt stenting i målkaret.
  12. Forsøkspersonen har iliofemorale venesegmenter som er uegnet for behandling med tilgjengelige størrelser på studieutstyr.
  13. Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand som kan føre til at han/henne ikke overholder protokollen, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med en forventet levealder som ikke er tilstrekkelig til å tillate fullføring av studieprosedyrer og oppfølginger.
  14. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket i en undersøkelse av medikamenter, biologiske eller andre enheter.
  15. Personen er for øyeblikket i dialyse eller har en serumkreatinin ≥2,5 mg/dl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VENOVO™ venøs stent.
Implantasjon av VENOVO™ venøs stent
Enhet: VENOVO™ venøs stent
VENOVO™ Venøs stentplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med primær patency av venøs stent 12 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 12 måneder etter indeksering

Primær åpenhetsrate ved 12 måneder etter indeksprosedyre evaluert mot et litteraturavledet ytelsesmål (PG) på 74 %. Primær åpenhet definert som: frihet fra Target Vessel Revascularization (TVR); frihet fra trombeokklusjon og stenose > 50 % målt ved Duplex Ultrasound (DUS).

Vær oppmerksom på at både den primære effektiviteten og det primære sikkerhetsendepunktet regnes som koprimære endepunkt. Det vil si at begge endepunktene må være signifikante for å hevde studien som vellykket.
12 måneder etter indeksering
Antall deltakere med frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager etter indeksering

Frihet fra store uønskede hendelser (MAEs) definert som: Target Vessel Revaskularization; Utstyrs- og/eller prosedyrerelatert dødsfall; Større amputasjon av mållem; Lungeemboli som er klinisk viktig; Vaskulær skade som krever kirurgisk/endovaskulær intervensjon; Embolisering/migrering av stent; Utstyrs- eller prosedyrerelatert akutt DVT som involverer det behandlede lemmet.

Vær oppmerksom på at både den primære effektiviteten og det primære sikkerhetsendepunktet regnes som koprimære endepunkt. Det vil si at begge endepunktene må være signifikante for å hevde studien som vellykket.
30 dager etter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endepunkt med hypotesetesting: Indeks for venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Evaluering 12 måneder etter indeksering
Venous Clinical Severity Score (VCSS)-systemet inkluderer 10 kliniske beskrivelser (smerte, åreknuter, venøst ​​ødem, hudpigmentering, betennelse, indurasjon, antall aktive sår, varighet av aktiv sårdannelse, størrelse på aktiv sårdannelse. og grad av etterlevelse med medisinsk kompresjonsterapi), skåret fra 0 til 3 (total mulig skår, 30) med 0 betyr fraværende, 1 betyr mild, 2 betyr moderat og 3 betyr alvorlig. Total VCSS er summen av alle VCSS-vurderingspoeng fra kategorier for et gitt tidspunkt. Tolv-måneders data er endringen mellom baseline-score og 12-måneders oppfølgingsscore. Resultater beregnet for Intent-to-Treat (ITT)-emner. Lavere verdier representerer et bedre resultat, det vil si et smertenivå som er mindre enn det som oppleves ved baseline.
Evaluering 12 måneder etter indeksering
Endepunkt med hypotesetesting: Indeks for livskvalitet (QoL) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Evaluering 12 måneder etter indeksering
Livskvalitetsvurderingen (QoL) av Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIC-20) er et 20-elements spørreskjema som gir en global indeks og en oversikt over 4 QoL-dimensjoner - smerte (4 elementer), fysisk (4 elementer), psykologisk (9 elementer) og sosiale (4 elementer). Elementer skåres på en skala fra 1 til 5. En lav skåre tilsvarer større pasientkomfort. Total CIVIQ-20-poengsum er summen av alle poengsummene på 20 elementer Poengsummen for hver dimensjon ble oppnådd ved å legge sammen poengsummene for hvert element i den dimensjonen. Tolv-måneders data er endringen mellom baseline-score og 12-måneders oppfølgingsscore. Resultater beregnet for evaluerbare ITT-emner. Lavere verdier representerer et bedre resultat, det vil si en bedre QoL enn det som oppleves ved baseline.
Evaluering 12 måneder etter indeksering
Endepunkt uten hypotesetesting: Indeks for CEAP 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: Evaluering gjennom 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter indeksprosedyre
Klinisk-etiologisk-anatomisk-patofysiologisk (CEAP) klassifisering er et system som beskriver en leges fysiske undersøkelsesfunn for veneproblem(er), årsaken til problemet(e), plasseringen i benet og mekanismen som er ansvarlig for manifestasjonen. av veneproblemet. For klinisk klassifisering indikerer de kliniske komponentene sykdommens alvorlighetsgrad, fra ingen (0 poeng) til aktive sår (6 poeng). Påfølgende kliniske studierapporter vil presentere CEAP ved 24 og 36 måneders oppfølging. Endringer fra grunnlinjemål til gitte tidspunkter presenteres. Lavere gjennomsnittsskår representerer en forbedring fra baseline-målet.
Evaluering gjennom 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter indeksprosedyre
Endepunkt uten hypotesetesting: Antall deltakere med akutt teknisk suksess
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre
Akutt teknisk suksess er definert som vellykket utplassering av stent(er) til tiltenkt mål med tilstrekkelig lesjonsdekning som vurdert av etterforskeren.
På tidspunktet for indeksprosedyre
Endepunkt uten hypotesetesting: Antall deltakere med akutt prosedyresuksess (ITT-emner)
Tidsramme: Mindre enn 30 dager etter indeksprosedyre
Teknisk suksess er definert som ingen alvorlige uønskede hendelser mellom indeksprosedyre og utskrivning
Mindre enn 30 dager etter indeksprosedyre
Endepunkt uten hypotesetesting: Antall deltakere med lesjonssuksess (ITT-emner)
Tidsramme: Ved avslutningen av indeksprosedyren
Lesjonssuksess er definert som oppnåelse av mindre eller lik 50 % gjenværende stenose ved avslutningen av indeksprosedyren.
Ved avslutningen av indeksprosedyren
Endepunkt uten hypotesetesting: Antall deltakere med frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) (ITT-emner)
Tidsramme: Evaluering gjennom 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter indeksprosedyre
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) gjennom 30 dager er spesifikk for den første revaskulariseringsprosedyren av mållesjonen.
Evaluering gjennom 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter indeksprosedyre
Endepunkt uten hypotesetesting: Antall deltakere med frihet fra målkarrevaskularisering (TVR) (ITT-emner)
Tidsramme: Evaluering gjennom 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter indeksprosedyre
Freedom from Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som den første revaskulariseringsprosedyren til målkaret, bestemt av et uavhengig kjernelaboratorium. Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) og Freedom from TVR-resultater er de samme gjennom 12-månedersanalysen, da alle TLR-er også var TVR-er i dette tilfellet.
Evaluering gjennom 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter indeksprosedyre
Endepunkt uten hypotesetesting: Antall deltakere uten enhetsstentfraktur ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Evaluering 12 måneder etter indeksering
Stenter ble evaluert ved 12 måneders oppfølging for frakturanalyse. Evaluerbare ITT-emner er inkludert i denne analysen.
Evaluering 12 måneder etter indeksering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Dake, MD, Lead Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPV-14-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere