BARD® Исследование венозного стента VENOVO™ для лечения подвздошно-бедренной окклюзионной болезни (VERNACULAR)
14 января 2021 г. обновлено: C. R. Bard
Исследование венозного стента BARD® VENOVO™ — проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, одногрупповое исследование лечения подвздошно-бедренной окклюзионной болезни — оценка эффективности и безопасности (VERNACULAR)
Исследование венозного стента BARD® Venovo™ — это нерандомизированное клиническое исследование, целью которого является сбор подтверждающих доказательств безопасности и эффективности венозного стента для лечения илеофеморального окклюзионного заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое нерандомизированное клиническое исследование венозного стента VENOVO ™ для лечения илеофеморального окклюзионного заболевания в одной группе.
Исследование будет проводиться максимум в 35 исследовательских центрах («центрах») в США, Европе и Австралии/Новой Зеландии.
Зачисление будет продолжаться до тех пор, пока максимально сто семьдесят (170) субъектов не будут пролечены венозным стентом VENOVO™, что приблизительно равно тремстам сорокам (340) последовательным субъектам нерандомизированным образом.
Предполагается, что примерно 50% пролеченных субъектов будут гражданами США.
Клиническое наблюдение за всеми пролеченными субъектами будет проводиться при выписке из больницы, через 30 дней и через 6, 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- JMLS Medical Services PTY LTDT/A PERTH INST. of VASCULAR RESEARCH
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Uniklinik RWTH
-
Arnsberg, Германия, 59755
- Klinikum Arnberg
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Universitaets-Herrzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
-
-
-
-
Gaillimh, Ирландия, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28660
- Fundacion de investigacion HM Hospitales
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- MUMC Maastricht
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's & St. Thomas' Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
- Vascular Breakthroughs, LLC
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Cox Medical Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Centra Health, Inc., dba Stroobants Cardiovascular Center
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23542
- Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие, используя Форму информированного согласия, одобренную Комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом для сайта.
- Субъект соглашается соблюдать предусмотренные протоколом последующие процедуры и посещения.
- Субъектом является мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни, достаточной для завершения всех процедур исследования.
- У субъекта имеется симптоматическая (незлокачественная) обструкция венозного оттока в подвздошно-бедренных «венозных сегментах».
- У субъекта имеется симптоматическая обструкция венозного оттока (незлокачественная) в подвздошно-бедренных венозных сегментах (клинико-этиолого-анатомо-патофизиологическая (CEAP) «C» ≥ 3 или балл боли по шкале VCSS ≥ 2).
- Субъект может и желает соблюдать любой требуемый режим лечения.
- Диаметр эталонного сосуда составляет от 7 мм до 19 мм.
Критерий исключения:
- Субъект не может или не желает предоставить письменное информированное согласие, или не может или не желает соблюдать протокол исследования, последующие процедуры и визиты.
- Субъект беременна или планирует забеременеть во время исследования.
- Субъект имеет контралатеральное заболевание общей бедренной вены, наружной подвздошной вены, общей подвздошной вены или любой их комбинации и не отвечает требованиям обструкции венозного оттока или имеет злокачественную обструкцию.
- Субъект не имеет симптомов, имеет CEAP «C» <3 или балл боли по шкале VCSS <2.
- У субъекта имеется венозная непроходимость, которая распространяется на нижнюю полую вену (НПВ) или ниже уровня малого вертела.
- У субъекта имеется известный неустранимый геморрагический диатез или активная коагулопатия.
- Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к никелю или титану или непереносимость антитромбоцитарных, антикоагулянтных или тромболитических препаратов лекарства, необходимые в соответствии с протоколом
- Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
- У субъекта есть какие-либо запланированные хирургические вмешательства в течение 30 дней до или в течение 30 дней после запланированной процедуры исследования.
- У субъекта имеется поражение или окклюзия, которые невозможно пересечь с помощью проводника.
- Субъект ранее подвергался стентированию целевого сосуда.
- У субъекта есть подвздошно-бедренные венозные сегменты, не подходящие для лечения с помощью доступных размеров исследовательских устройств.
- У субъекта есть другое заболевание, которое может привести к тому, что он/она не будет соблюдать протокол, запутать интерпретацию данных или связано с ожидаемой продолжительностью жизни, недостаточной для завершения процедур исследования и последующего наблюдения.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или другого устройства.
- Субъект в настоящее время находится на диализе или имеет уровень креатинина в сыворотке ≥2,5 мг/дл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Венозный стент VENOVO™.
Имплантат венозного стента VENOVO™
|
Установка венозного стента VENOVO™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с первичной проходимостью венозного стента через 12 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
Первичная проходимость через 12 месяцев после индексной процедуры, оцененная по литературным данным, составляет 74%. Первичная проходимость определяется как отсутствие реваскуляризации целевого сосуда (TVR); отсутствие окклюзии тромбом и стеноза > 50% по данным дуплексного ультразвукового исследования (DUS). Обратите внимание, что и первичная эффективность, и первичная конечная точка безопасности считаются взаимно первичными конечными точками. То есть обе конечные точки должны быть значимыми, чтобы считать исследование успешным. |
12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Количество участников, у которых не было серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (MAE), определяемых как: реваскуляризация целевого сосуда; Смерть, связанная с устройством и/или процедурой; Большая ампутация целевой конечности; Легочная эмболия, имеющая клиническое значение; повреждение сосудов, требующее хирургического/эндоваскулярного вмешательства; Эмболизация/миграция стента; Острый ТГВ, связанный с устройством или процедурой, затрагивающий пролеченную конечность. Обратите внимание, что и первичная эффективность, и первичная конечная точка безопасности считаются взаимно первичными конечными точками. То есть обе конечные точки должны быть значимыми, чтобы считать исследование успешным. |
30 дней после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка с проверкой гипотезы: Индекс клинической оценки тяжести вен (VCSS) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев после процедуры индексации
|
Система Venous Clinical Severity Score (VCSS) включает 10 клинических описаний (боль, варикозное расширение вен, венозный отек, пигментация кожи, воспаление, уплотнение, количество активных язв, продолжительность активного изъязвления, размер активного изъязвления).
и уровень приверженности к медикаментозной компрессионной терапии), оценивается от 0 до 3 (общее возможное количество баллов, 30), где 0 означает отсутствие, 1 означает легкое, 2 означает умеренное и 3 означает тяжелое.
Общий VCSS — это сумма всех оценок VCSS по категориям за данный момент времени.
Данные за 12 месяцев представляют собой разницу между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения.
Результаты рассчитаны для субъектов с намерением лечить (ITT).
Более низкие значения представляют лучший результат, то есть уровень боли меньше, чем исходный.
|
Оценка через 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Конечная точка с проверкой гипотезы: индекс качества жизни (QoL) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев после процедуры индексации
|
Оценка качества жизни (QoL) с помощью опросника хронической венозной недостаточности (CIVIC-20) представляет собой опросник из 20 пунктов, который предоставляет глобальный индекс и схему 4 параметров QoL - боль (4 пункта), физическое (4 пункта), психологическое (9 шт.) и социальные (4 шт.).
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 5. Низкий балл соответствует большему комфорту пациента.
Общий балл CIVIQ-20 представляет собой сумму баллов по всем 20 пунктам. Оценка по каждому параметру была получена путем сложения баллов по каждому составляющему элементу в этом параметре.
Данные за 12 месяцев представляют собой разницу между исходной оценкой и оценкой через 12 месяцев наблюдения.
Результаты рассчитаны для поддающихся оценке субъектов ITT.
Более низкие значения представляют лучший результат, то есть лучшее качество жизни, чем исходное.
|
Оценка через 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Конечная точка без проверки гипотез: индекс CEAP через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Оценка через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры индексации
|
Клинико-этиолого-анатомо-патофизиологическая (CEAP) классификация представляет собой систему, которая описывает результаты физического осмотра врачом проблем с венами, причину проблемы (проблем), локализацию в ноге и механизм, ответственный за проявление проблемы с венами.
Для клинической классификации клинические компоненты указывают на тяжесть заболевания, начиная от отсутствия (0 баллов) до активных язв (6 баллов). Для каждой категории классификаций по этиологии, анатомии и патофизиологии в каждый момент времени сообщается частота каждой категории.
В последующих отчетах о клинических исследованиях будет представлен CEAP через 24 и 36 месяцев наблюдения.
Представлены изменения от базовых показателей до заданных моментов времени.
Более низкие средние баллы представляют собой улучшение по сравнению с исходным показателем.
|
Оценка через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Конечная точка без проверки гипотез: количество участников с явным техническим успехом
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Острый технический успех определяется как успешное развертывание стента(ов) в намеченной цели с адекватным покрытием поражения, по оценке исследователя.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Конечная точка без проверки гипотезы: количество участников с успехом неотложной процедуры (субъекты ITT)
Временное ограничение: Менее 30 дней после процедуры индексации
|
Технический успех определяется как отсутствие серьезных нежелательных явлений между процедурой индексации и выпиской.
|
Менее 30 дней после процедуры индексации
|
|
Конечная точка без проверки гипотезы: количество участников с успешным поражением (субъекты ITT)
Временное ограничение: По завершении индексной процедуры
|
Успешность поражения определяется как достижение менее или равного 50% остаточного стеноза по завершении индексной процедуры.
|
По завершении индексной процедуры
|
|
Конечная точка без проверки гипотезы: количество участников без реваскуляризации целевого поражения (TLR) (участники ITT)
Временное ограничение: Оценка через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры индексации
|
Отсутствие реваскуляризации целевого поражения (TLR) в течение 30 дней характерно для первой процедуры реваскуляризации целевого поражения.
|
Оценка через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Конечная точка без проверки гипотезы: количество участников без реваскуляризации целевого сосуда (TVR) (участники ITT)
Временное ограничение: Оценка через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры индексации
|
Свобода от реваскуляризации целевого сосуда (TVR) определяется как первая процедура реваскуляризации целевого сосуда, как определено независимой базовой лабораторией.
Результаты по свободе от реваскуляризации целевого поражения (TLR) и по свободе от TVR одинаковы в течение 12-месячного анализа, поскольку в этом случае все TLR также были TVR.
|
Оценка через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Конечная точка без проверки гипотезы: количество участников без перелома стента устройства через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев после процедуры индексации
|
Стенты оценивали через 12 месяцев наблюдения на предмет анализа переломов.
В этот анализ включены оцениваемые субъекты ITT.
|
Оценка через 12 месяцев после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Dake, MD, Lead Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPV-14-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .