BARD® El estudio de stent venoso VENOVO™ para el tratamiento de la enfermedad oclusiva iliofemoral (VERNACULAR)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto brinda su consentimiento informado por escrito utilizando un Formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética/Junta de Revisión Institucional del sitio.
2. El sujeto acepta cumplir con los procedimientos y visitas de seguimiento exigidos por el protocolo.
3. El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada ≥ 18 años con una esperanza de vida suficiente para permitir la finalización de todos los procedimientos del estudio.
4. El sujeto tiene una obstrucción del flujo venoso sintomática (no maligna) en los "segmentos venosos" iliofemorales.
5. El sujeto tiene obstrucción sintomática del flujo venoso (no maligna) en los segmentos venosos iliofemorales (Etiología clínica-anatómica-fisiopatológica (CEAP) "C" ≥ 3 o puntuación de dolor VCSS de ≥ 2).
6. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con cualquier régimen de medicación requerido.
7. Los diámetros de vaso de referencia están entre 7 mm y 19 mm.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito, o no puede o no quiere cumplir con los procedimientos y visitas de seguimiento del protocolo del estudio.
2. El sujeto está o planea quedar embarazada durante el estudio.
3. El sujeto tiene enfermedad contralateral de la vena femoral común, la vena ilíaca externa, la vena ilíaca común o cualquier combinación de las mismas y no cumple con el requisito de obstrucción del flujo venoso o tiene una obstrucción maligna.
4. El sujeto está asintomático, tiene un CEAP "C" <3 o una puntuación de dolor VCSS de <2.
5. El sujeto tiene una obstrucción venosa que se extiende hacia la vena cava inferior (VCI) o por debajo del nivel del trocánter menor.
6. El sujeto tiene una diátesis hemorrágica incorregible conocida o una coagulopatía activa.
7. El sujeto tiene alergia o sensibilidad conocidas al níquel o al titanio o intolerancia a los medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos requeridos por el protocolo.
8. El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
9. El sujeto tiene intervenciones quirúrgicas planificadas dentro de los 30 días anteriores o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de estudio planificado.
10. El sujeto tiene una lesión u oclusión que no se puede atravesar con una guía.
11. El sujeto ha tenido una colocación previa de stent en el vaso objetivo.
12. El sujeto tiene segmentos venosos iliofemorales inadecuados para el tratamiento con los tamaños disponibles de dispositivos de estudio.
13. El sujeto tiene otra condición médica, que puede causar que no cumpla con el protocolo, confunda la interpretación de los datos o esté asociado con una expectativa de vida insuficiente para permitir la finalización de los procedimientos del estudio y los seguimientos.
14. El sujeto está participando actualmente en un fármaco en investigación, un estudio biológico o de otro dispositivo.
15. El sujeto se encuentra actualmente en diálisis o tiene una creatinina sérica ≥2,5 mg/dl.