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BARD® The VENOVO™ Venous Stent Study for Treatment of Iliofemoral occlusive disease (VERNACULAR)

14. Januar 2021 aktualisiert von: C. R. Bard

The BARD® VENOVO™ Venous Stent Study – A prospective, non-randomized, multi-center, single-arm study of the treatment of iliofemoral occlusive disease – an Assessment for Effectiveness and Safety (VERNACULAR)

Die BARD® Venovo™ Venous Stent Study ist eine nicht-randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, bestätigende Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des Venous Stents zur Behandlung der iliofemoralen Verschlusskrankheit zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige klinische Studie des venösen VENOVO™-Stents zur Behandlung der iliofemoralen Verschlusskrankheit. Die Studie wird an maximal 35 Untersuchungsstandorten („Standorten“) in den Vereinigten Staaten, Europa und Australien/Neuseeland durchgeführt. Die Registrierung wird fortgesetzt, bis maximal einhundertsiebzig (170) Probanden mit dem VENOVO™ Venous Stent behandelt wurden, was schätzungsweise dreihundertvierzig (340) aufeinanderfolgende Probanden in nicht randomisierter Weise sind. Es wird angenommen, dass etwa 50 % der behandelten Probanden US-Probanden sein werden. Klinische Nachuntersuchungen für alle behandelten Probanden werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • JMLS Medical Services PTY LTDT/A PERTH INST. of VASCULAR RESEARCH
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH
      • Arnsberg, Deutschland, 59755
        • Klinikum Arnberg
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitaets-Herrzentrum Freiburg-Bad Krozingen
  • Irland
      • Gaillimh, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • MUMC Maastricht
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Fundacion de investigacion HM Hospitales
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Vascular Breakthroughs, LLC
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Medical Centers
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Health, Inc., dba Stroobants Cardiovascular Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23542
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Formulars zur Einverständniserklärung ab, das von der Ethikkommission / dem Institutional Review Board für den Standort genehmigt wurde.
  2. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die vom Protokoll vorgeschriebenen Nachverfolgungsverfahren und Besuche einzuhalten.
  3. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer erwarteten Lebensdauer, die ausreicht, um alle Studienverfahren abzuschließen.
  4. Das Subjekt hat eine symptomatische (nicht bösartige) venöse Abflussobstruktion in iliofemoralen "venösen Segmenten".
  5. Das Subjekt hat eine symptomatische Obstruktion des venösen Abflusses (nicht bösartig) in iliofemoralen venösen Segmenten (klinisch-ätiologische-anatomisch-pathophysiologische (CEAP) „C“ ≥ 3 oder VCSS-Schmerz-Score von ≥ 2).
  6. Das Subjekt ist in der Lage und willens, jeden erforderlichen Medikationsplan einzuhalten.
  7. Die Durchmesser der Referenzgefäße liegen zwischen 7 mm und 19 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich an die Nachsorgeverfahren und Besuche des Studienprotokolls zu halten.
  2. Das Subjekt ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  3. Das Subjekt hat eine kontralaterale Erkrankung der V. femoralis communis, der V. iliaca externa, der V. iliaca communis oder einer Kombination davon und erfüllt nicht die Anforderung an eine venöse Abflussobstruktion oder hat eine bösartige Obstruktion.
  4. Das Subjekt ist asymptomatisch, hat einen CEAP „C“ <3 oder einen VCSS-Schmerzwert von <2.
  5. Das Subjekt hat eine venöse Obstruktion, die sich bis in die untere Hohlvene (IVC) oder unter das Niveau des kleinen Trochanters erstreckt.
  6. Das Subjekt hat eine bekannte nicht korrigierbare Blutungsdiathese oder eine aktive Koagulopathie.
  7. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Nickel oder Titan oder eine Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Medikamenten, die gemäß dem Protokoll erforderlich sind
  8. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  9. Der Proband hat alle geplanten chirurgischen Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor oder innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Studienverfahren.
  10. Das Subjekt hat eine Läsion oder Okklusion, die nicht mit einem Führungsdraht durchquert werden kann.
  11. Das Subjekt hatte zuvor eine Stentimplantation im Zielgefäß.
  12. Der Proband hat iliofemorale Venensegmente, die für die Behandlung mit verfügbaren Größen von Studiengeräten ungeeignet sind.
  13. Der Proband hat einen anderen medizinischen Zustand, der dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer Lebenserwartung verbunden ist, die nicht ausreicht, um den Abschluss der Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen zu ermöglichen.
  14. Das Subjekt nimmt derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder anderen Geräten teil.
  15. Das Subjekt befindet sich derzeit in Dialyse oder hat ein Serumkreatinin von ≥ 2,5 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VENOVO™ Venenstent.
Implantation des venösen Stents VENOVO™
Gerät: VENOVO™ Venenstent
VENOVO™ Platzierung eines venösen Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Durchgängigkeit des venösen Stents 12 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 12 Monate Post-Index-Verfahren

Primäre Offenheitsrate 12 Monate nach dem Indexverfahren, bewertet anhand eines aus der Literatur abgeleiteten Leistungsziels (PG) von 74 %. Primäre Durchgängigkeit definiert als: Freiheit von Zielgefäßrevaskularisation (TVR); Freiheit von Thrombusverschluss und Stenose > 50 %, gemessen mit Duplex-Ultraschall (DUS).

Bitte beachten Sie, dass sowohl der primäre Wirksamkeits- als auch der primäre Sicherheitsendpunkt als co-primäre Endpunkte gelten. Das heißt, beide Endpunkte müssen signifikant sein, um die Studie als erfolgreich zu bezeichnen.
12 Monate Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer ohne Major Adverse Events (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage Post-Index-Verfahren

Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs), definiert als: Revaskularisierung des Zielgefäßes; Geräte- und/oder verfahrensbedingter Tod; Major-Amputation der Zielgliedmaße; Lungenembolie, die klinisch wichtig ist; Gefäßverletzung, die einen chirurgischen/endovaskulären Eingriff erfordert; Embolisation/Migration des Stents; Geräte- oder verfahrensbedingte akute DVT, an der die behandelte Extremität beteiligt ist.

Bitte beachten Sie, dass sowohl der primäre Wirksamkeits- als auch der primäre Sicherheitsendpunkt als co-primäre Endpunkte gelten. Das heißt, beide Endpunkte müssen signifikant sein, um die Studie als erfolgreich zu bezeichnen.
30 Tage Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt mit Hypothesentest: Index of Venous Clinical Severity Score (VCSS) von Baseline bis 12 Monate
Zeitfenster: Auswertung 12 Monate nach dem Indexverfahren
Das Venous Clinical Severity Score (VCSS)-System umfasst 10 klinische Beschreibungen (Schmerzen, Krampfadern, venöses Ödem, Hautpigmentierung, Entzündung, Verhärtung, Anzahl aktiver Ulzera, Dauer aktiver Ulzerationen, Größe aktiver Ulzerationen). und Grad der Compliance mit medizinischer Kompressionstherapie), bewertet von 0 bis 3 (mögliche Gesamtpunktzahl 30), wobei 0 nicht vorhanden, 1 leicht, 2 mäßig und 3 stark bedeutet. Gesamt-VCSS ist die Summe aller VCSS-Bewertungsergebnisse aus Kategorien für einen bestimmten Zeitpunkt. Zwölf-Monats-Daten sind die Veränderung zwischen Ausgangswert und 12-Monats-Follow-up-Wert. Ergebnisse berechnet für Intent-to-Treat (ITT)-Probanden. Niedrigere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar, d. h. ein geringeres Schmerzniveau als zu Studienbeginn.
Auswertung 12 Monate nach dem Indexverfahren
Endpunkt mit Hypothesentest: Index der Lebensqualität (QoL) von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Auswertung 12 Monate nach dem Indexverfahren
Der Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) des Fragebogens zur chronischen venösen Insuffizienz (CIVIC-20) ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der einen globalen Index und einen Überblick über 4 QoL-Dimensionen bietet - Schmerz (4 Punkte), körperlich (4 Punkte), psychisch (9 Artikel) und sozial (4 Artikel). Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine niedrige Bewertung entspricht einem höheren Patientenkomfort. Die CIVIQ-20-Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 20-Punkte-Punktzahlen. Die Punktzahl jeder Dimension wurde durch Addieren der Punktzahlen jedes konstituierenden Elements innerhalb dieser Dimension erhalten. Zwölf-Monats-Daten sind die Veränderung zwischen Ausgangswert und 12-Monats-Follow-up-Wert. Ergebnisse berechnet für auswertbare ITT-Probanden. Niedrigere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar, d. h. eine bessere QoL als zu Studienbeginn.
Auswertung 12 Monate nach dem Indexverfahren
Endpunkt ohne Hypothesentest: CEAP-Index 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bewertung durch 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Die klinisch-ätiologische-anatomisch-pathophysiologische (CEAP) Klassifikation ist ein System, das die Befunde einer ärztlichen körperlichen Untersuchung für Venenprobleme, die Ursache des Problems/der Probleme, den Ort im Bein und den für die Manifestation verantwortlichen Mechanismus beschreibt des Venenproblems. Für die klinische Klassifikation geben die klinischen Komponenten den Schweregrad der Erkrankung an und reichen von keinem (0 Punkte) bis zu aktiven Geschwüren (6 Punkte). Für jede Kategorie der Ätiologie-, Anatomie- und Pathophysiologie-Klassifikationen wird zu jedem Zeitpunkt die Häufigkeit jeder Kategorie angegeben. Nachfolgende klinische Studienberichte werden CEAP nach 24 und 36 Monaten Follow-up präsentieren. Änderungen von Basismessungen zu bestimmten Zeitpunkten werden dargestellt. Niedrigere Mittelwerte stellen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert dar.
Bewertung durch 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Endpunkt ohne Hypothesentest: Anzahl der Teilnehmer mit akutem technischem Erfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Akuter technischer Erfolg ist definiert als erfolgreicher Einsatz von Stents am beabsichtigten Ziel mit angemessener Läsionsabdeckung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Endpunkt ohne Hypothesentest: Anzahl der Teilnehmer mit akutem Behandlungserfolg (ITT-Probanden)
Zeitfenster: Weniger als 30 Tage nach dem Indexverfahren
Technischer Erfolg ist definiert als keine größeren unerwünschten Ereignisse zwischen dem Indexverfahren und der Entlassung
Weniger als 30 Tage nach dem Indexverfahren
Endpunkt ohne Hypothesentest: Anzahl der Teilnehmer mit Läsionserfolg (ITT-Probanden)
Zeitfenster: Am Ende des Indexverfahrens
Läsionserfolg ist definiert als das Erreichen einer Reststenose von weniger als oder gleich 50 % am Ende des Indexverfahrens.
Am Ende des Indexverfahrens
Endpunkt ohne Hypothesentest: Anzahl der Teilnehmer ohne Revaskularisation der Zielläsion (TLR) (ITT-Probanden)
Zeitfenster: Bewertung durch 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR) über 30 Tage ist spezifisch für das erste Revaskularisationsverfahren der Zielläsion.
Bewertung durch 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Endpunkt ohne Hypothesentest: Anzahl der Teilnehmer ohne Zielgefäßrevaskularisation (TVR) (ITT-Probanden)
Zeitfenster: Bewertung über 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Freiheit von Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als das erste Revaskularisationsverfahren des Zielgefäßes, wie von einem unabhängigen Kernlabor bestimmt. Die Ergebnisse „Free from Target Läsion Revascularization“ (TLR) und „Free from TVR“ sind in der 12-Monats-Analyse gleich, da alle TLRs in diesem Fall auch TVRs waren.
Bewertung über 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Endpunkt ohne Hypothesentest: Anzahl der Teilnehmer ohne Geräte-Stent-Fraktur nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Auswertung 12 Monate nach dem Indexverfahren
Die Stents wurden bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten zur Frakturanalyse bewertet. Auswertbare ITT-Probanden sind in dieser Analyse enthalten.
Auswertung 12 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Dake, MD, Lead Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPV-14-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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