BARD® VENOVO™ -laskimostenttitutkimus Iliofemoraalisen tukossairauden hoitoon (VERNACULAR)
torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: C. R. Bard
BARD® VENOVO™ -laskimostenttitutkimus - Tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, monikeskus, yksihaarainen tutkimus Iliofemoraalisen tukossairauden hoidosta - Tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi (VERNACULAR)
BARD® Venovo™ -laskimostenttitutkimus on ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä vahvistavaa näyttöä laskimostentin turvallisuudesta ja tehokkuudesta iliofemoraalisen okklusiivisen sairauden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen kliininen tutkimus VENOVO™-laskimostentistä iliofemoraalisen okklusiivisen sairauden hoitoon.
Tutkimus suoritetaan enintään 35 tutkimuspaikalla ("sivustoilla") Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa/Uudessa-Seelannissa.
Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes enintään sataseitsemänkymmentä (170) potilasta hoidetaan VENOVO™-laskimostentillä, mikä on arviolta kolmesataa neljäkymmentä (340) peräkkäistä henkilöä ei-satunnaistettuna.
Oletetaan, että noin 50 % hoidetuista henkilöistä on yhdysvaltalaisia.
Kliininen seuranta kaikille hoidetuille koehenkilöille suoritetaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, 30 päivää ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- MUMC Maastricht
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- JMLS Medical Services PTY LTDT/A PERTH INST. of VASCULAR RESEARCH
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28660
- Fundacion de investigacion HM Hospitales
-
-
-
-
-
Gaillimh, Irlanti, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Uniklinik RWTH
-
Arnsberg, Saksa, 59755
- Klinikum Arnberg
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitaets-Herrzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's & St. Thomas' Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
- Vascular Breakthroughs, LLC
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Cox Medical Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Centra Health, Inc., dba Stroobants Cardiovascular Center
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23542
- Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen käyttämällä tietoista suostumuslomaketta, jonka eettinen komitea/instituutioiden arviointilautakunta on hyväksynyt sivustolle.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan protokollan määräämiä seurantamenettelyjä ja käyntejä.
- Tutkittava on mies tai ei-raskaana oleva nainen, ≥ 18-vuotias, ja hänen odotettu elinikä on riittävä kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen.
- Potilaalla on oireinen (ei-pahanlaatuinen) laskimoiden ulosvirtaustukos iliofemoraalisissa "laskimosegmenteissä".
- Potilaalla on oireinen laskimoiden ulosvirtaustukos (ei pahanlaatuinen) iliofemoraalisissa laskimoosissa (kliininen-etiologia-anatominen-patofysiologinen (CEAP) "C" ≥ 3 tai VCSS-kipupistemäärä ≥ 2).
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa mitä tahansa vaadittua lääkitysohjelmaa.
- Vertailuastian halkaisijat ovat 7–19 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollan seurantamenettelyjä ja käyntejä.
- Kohde on tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on yhteisen reisilaskimon, ulkoisen suolilaskimon, yhteisen lonkkalaskimon tai minkä tahansa niiden yhdistelmän kontralateraalinen sairaus, eikä hän täytä laskimoiden ulosvirtauksen estovaatimusta tai hänellä on pahanlaatuinen tukos.
- Potilas on oireeton, hänellä on CEAP "C" <3 tai VCSS-kipupistemäärä <2.
- Potilaalla on laskimotukos, joka ulottuu alempaan onttolaskimoon (IVC) tai alemman trochanterin tason alapuolelle.
- Potilaalla on tunnettu korjaamaton verenvuotodiateesi tai aktiivinen koagulopatia.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai herkkyys nikkelille tai titaanille tai intoleranssi protokollan edellyttämille verihiutale-, antikoagulanteille tai trombolyyttisille lääkkeille
- Potilaalla on tunnettu allergia tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Tutkittavalla on suunnitteilla olevia kirurgisia toimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimustoimenpidettä tai 30 päivän sisällä sen jälkeen.
- Kohdehenkilöllä on vaurio tai okkluusio, jota ei voida kulkea ohjauslangalla.
- Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut stentointi kohdesuoneen.
- Koehenkilöllä on iliofemoraalisia laskimosegmenttejä, jotka eivät sovellu hoitoon saatavilla olevilla tutkimusvälineillä.
- Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen tila, joka voi aiheuttaa sen, että hän ei noudata protokollaa, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy siihen, että elinajanodote ei riitä tutkimustoimenpiteiden ja seurannan suorittamiseen.
- Kohde osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen, biologiseen tutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen.
- Potilas on parhaillaan dialyysihoidossa tai sen seerumin kreatiniini on ≥ 2,5 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VENOVO™-laskimostentti.
VENOVO™-laskimostentin implantti
|
VENOVO™ Laskimostentin asennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laskimostentin ensisijainen avoimuus 12 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Ensisijainen läpinäkyvyysaste 12 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä, joka on arvioitu kirjallisuudesta johdetun 74 prosentin suoritustavoitteen (PG) perusteella. Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään seuraavasti: vapaus kohdesuoneen revaskularisaatiosta (TVR); veritulpan tukkeuma ja ahtauma > 50 % mitattuna Duplex Ultrasoundilla (DUS). Huomaa, että sekä ensisijainen tehokkuus että ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma katsotaan ensisijaiseksi päätetapahtumaksi. Eli molempien päätepisteiden on oltava merkittäviä voidakseen väittää tutkimuksen onnistuneeksi. |
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat vapautettuja suurista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE), jotka määritellään seuraavasti: Kohde-aluksen revaskularisaatio; Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema; Kohderaajan merkittävä amputaatio; keuhkoembolia, joka on kliinisesti tärkeä; Verisuonivaurio, joka vaatii kirurgista/sisäsuolenhoitoa; Embolisaatio / stentin siirto; Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä akuutti DVT, johon liittyy hoidettu raaja. Huomaa, että sekä ensisijainen tehokkuus että ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma katsotaan ensisijaiseksi päätetapahtumaksi. Eli molempien päätepisteiden on oltava merkittäviä voidakseen väittää tutkimuksen onnistuneeksi. |
30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätepiste hypoteesitestauksella: Laskimoiden kliinisen vakavuuspisteen indeksi (VCSS) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS) -järjestelmä sisältää 10 kliinistä kuvausta (kipu, suonikohjut, laskimoturvotus, ihon pigmentaatio, tulehdus, kovettuma, aktiivisten haavaumien lukumäärä, aktiivisen haavauman kesto, aktiivisen haavauman koko.
ja lääketieteellisen kompressiohoidon noudattamisen taso), pisteytetty 0–3 (mahdolliset kokonaispistemäärät, 30) ja 0 tarkoittaa poissaoloa, 1 tarkoittaa lievää, 2 tarkoittaa kohtalaista ja 3 tarkoittaa vakavaa.
Yhteensä VCSS on kaikkien VCSS-arviointipisteiden summa kategorioista tietyltä ajanhetkeltä.
Kahdentoista kuukauden tiedot ovat lähtötason ja 12 kuukauden seurantapisteiden välinen muutos.
Tulokset laskettu Intent-to-Treat (ITT) -kohteille.
Pienemmät arvot edustavat parempaa lopputulosta, toisin sanoen kivun tasoa, joka on pienempi kuin lähtötilanteessa.
|
Arviointi 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Päätepiste hypoteesitestauksella: elämänlaatuindeksi (QoL) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kyselyn (CIVIC-20) elämänlaadun (QoL) arviointi on 20 kohdan kyselylomake, joka tarjoaa maailmanlaajuisen indeksin ja hahmotelman neljästä elämänlaadun ulottuvuudesta - kipu (4 kohtaa), fyysinen (4 kohtaa), psykologinen (9 kohdetta) ja sosiaalinen (4 kohdetta).
Kohteet pisteytetään asteikolla 1-5. Matala pistemäärä vastaa parempaa potilaan mukavuutta.
CIVIQ-20:n kokonaispistemäärä on kaikkien 20 kohteen pisteiden summa. Kunkin ulottuvuuden pisteet saatiin laskemalla yhteen kunkin dimension osatekijän pisteet.
Kahdentoista kuukauden tiedot ovat lähtötason ja 12 kuukauden seurantapisteiden välinen muutos.
Arvioitaville ITT-aineille lasketut tulokset.
Pienemmät arvot edustavat parempaa lopputulosta eli parempaa QoL-arvoa kuin lähtötilanteessa.
|
Arviointi 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Päätepiste ilman hypoteesitestausta: CEAP-indeksi 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta indeksoinnin jälkeen
|
Kliinis-etiologinen-anatominen-patofysiologinen luokitus (CEAP) on järjestelmä, joka kuvaa lääkärin fyysisen kokeen löydöksiä laskimoongelman (-ongelmien), ongelman (ongelmien syyn), sijainnin jalassa ja ilmenemisestä vastaavan mekanismin. suoniongelmasta.
Kliinisen luokituksen kliiniset komponentit osoittavat sairauden vaikeusasteen, joka vaihtelee ei yhtään (0 pistettä) aktiivisiin haavaumiin (6 pistettä). Kunkin etiologian, anatomian ja patofysiologian luokitteluluokituksen osalta raportoidaan kunkin luokan esiintyvyys kullakin aikapisteellä.
Myöhemmissä kliinisissä tutkimusraporteissa esitetään CEAP 24 ja 36 kuukauden seurannassa.
Muutokset perusmittauksista tiettyihin ajankohtiin esitetään.
Alemmat keskimääräiset pisteet edustavat parannusta lähtötilanteeseen verrattuna.
|
Arviointi 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta indeksoinnin jälkeen
|
|
Päätepiste ilman hypoteesitestausta: akuutin teknisen menestyksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikaan
|
Akuutti tekninen menestys määritellään stentin (stenttien) onnistuneeksi asettamiseksi aiottuun kohteeseen riittävällä leesion peitolla, kuten tutkija arvioi.
|
Indeksimenettelyn aikaan
|
|
Päätepiste ilman hypoteesitestausta: osallistujien määrä, joilla on akuutti toimenpiteen onnistuminen (ITT-kohteet)
Aikaikkuna: Alle 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Tekninen menestys määritellään siten, että indeksimenettelyn ja vastuuvapauden välillä ei ole koettu merkittäviä haittatapahtumia
|
Alle 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Päätepiste ilman hypoteesitestausta: Leesion onnistuneiden osallistujien määrä (ITT-kohteet)
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn päätteeksi
|
Leesion onnistuminen määritellään alle 50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi indeksimenettelyn päätteeksi.
|
Indeksimenettelyn päätteeksi
|
|
Päätepiste ilman hypoteesitestausta: niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) (ITT-potilaat)
Aikaikkuna: Arviointi 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 30 päivään on spesifinen kohdevaurion ensimmäiselle revaskularisaatiotoimenpiteelle.
|
Arviointi 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Päätepiste ilman hypoteesitestausta: niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) (ITT-potilaat)
Aikaikkuna: Arviointi 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta indeksoinnin jälkeen
|
Freedom from Target Vessel Revaskularisaatio (TVR) määritellään Independent Core Labin määrittämänä kohdesuoneen ensimmäiseksi revaskularisaatiotoimenpiteeksi.
Freedom from Target Leesion Revaskularisation (TLR) ja Freedom from TVR tulokset ovat samat 12 kuukauden analyysin aikana, koska kaikki TLR:t olivat myös TVR:itä tässä tapauksessa.
|
Arviointi 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta indeksoinnin jälkeen
|
|
Päätepiste ilman hypoteesitestausta: osallistujien määrä ilman laitteen stentin murtumaa 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Stentit arvioitiin 12 kuukauden seurannassa murtumaanalyysiä varten.
Arvioitavissa olevat ITT-kohteet sisältyvät tähän analyysiin.
|
Arviointi 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Dake, MD, Lead Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPV-14-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .