Iliofemoral Occlusive Disease 치료를 위한 BARD® The VENOVO™ 정맥 스텐트 연구 (VERNACULAR)
2021년 1월 14일 업데이트: C. R. Bard
The BARD® VENOVO™ 정맥 스텐트 연구 - 장골 대퇴 폐쇄 질환의 치료에 대한 전향적, 비무작위, 다기관, 단일군 연구 - 효과 및 안전성 평가(VERNACULAR)
BARD® Venovo™ 정맥 스텐트 연구는 장골 대퇴 폐쇄 질환 치료를 위한 정맥 스텐트의 안전성과 유효성에 대한 확증적 증거를 수집하기 위한 비무작위 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 장골 대퇴 폐쇄성 질환의 치료를 위한 VENOVO ™ 정맥 스텐트의 전향적, 다기관, 비무작위, 단일 팔 임상 연구입니다.
연구는 미국, 유럽 및 호주/뉴질랜드의 최대 35개 연구 사이트("사이트")에서 수행됩니다.
등록은 최대 170명의 피험자가 VENOVO™ 정맥 스텐트로 치료될 때까지 계속되며, 이는 비무작위 방식으로 약 340명의 연속 피험자입니다.
치료된 피험자의 약 50%가 미국 피험자일 것으로 추정됩니다.
치료된 모든 피험자에 대한 임상 추적은 병원 퇴원 시, 30일, 인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- MUMC Maastricht
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Aachen, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH
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Arnsberg, 독일, 59755
- Klinikum Arnberg
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitaets-Herrzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- Vascular Breakthroughs, LLC
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Hospital
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Cox Medical Centers
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Centra Health, Inc., dba Stroobants Cardiovascular Center
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23542
- Sentara Medical Group
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute
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Madrid, 스페인, 28660
- Fundacion de investigacion HM Hospitales
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Gaillimh, 아일랜드, H91 YR71
- University Hospital Galway
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's & St. Thomas' Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- JMLS Medical Services PTY LTDT/A PERTH INST. of VASCULAR RESEARCH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 해당 사이트에 대해 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 사전 동의 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 후속 절차 및 방문을 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자는 모든 연구 절차를 완료하기에 충분한 예상 수명을 가진 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 피험자는 장골대퇴 "정맥 분절"에 증상이 있는(비악성) 정맥 유출 폐쇄가 있습니다.
- 피험자는 장골대퇴부 정맥 분절(CEAP(Clinical-Etiology-Anatomic-Pathophysiologic) "C" ≥ 3 또는 VCSS 통증 점수 ≥ 2)에 증상이 있는 정맥류 폐쇄(비악성)가 있습니다.
- 피험자는 필요한 약물 요법을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 기준 혈관 직경은 7mm에서 19mm 사이입니다.
제외 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 연구 프로토콜 후속 절차 및 방문을 따를 수 없거나 따르지 않을 것입니다.
- 피험자는 연구 중에 임신했거나 임신할 계획입니다.
- 피험자는 대퇴 정맥, 외부 장골 정맥, 장골 정맥 또는 이들의 조합에 반대쪽 질환이 있고 정맥 유출 폐쇄 요구 사항을 충족하지 않거나 악성 폐쇄가 있습니다.
- 피험자는 무증상이고 CEAP "C" <3이거나 VCSS 통증 점수가 <2입니다.
- 피험자는 하대정맥(IVC) 또는 작은 전자 수준 아래로 확장되는 정맥 폐쇄가 있습니다.
- 피험자는 알려진 교정 불가능한 출혈 체질 또는 활동성 응고병증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에 따라 필요한 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전 용해제 약물에 대한 불내성 또는 니켈 또는 티타늄에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있어 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
- 대상체는 계획된 연구 절차 이전 30일 이내 또는 이후 30일 이내에 임의의 계획된 수술 개입을 갖는다.
- 환자에게 가이드와이어가 통과할 수 없는 병변 또는 폐색이 있습니다.
- 피험자는 대상 혈관에 이전에 스텐트를 삽입했습니다.
- 피험자는 사용 가능한 크기의 연구 장치로 치료하기에 부적합한 장골 대퇴부 정맥 세그먼트를 가지고 있습니다.
- 피험자는 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼동하게 만들 수 있거나, 연구 절차 및 후속 조치를 완료하기에 불충분한 기대 수명과 관련될 수 있는 다른 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 연구 약물, 생물학적 제제 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 현재 투석 중이거나 혈청 크레아티닌이 2.5mg/dl 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VENOVO™ 정맥 스텐트.
VENOVO™ 정맥 스텐트의 이식
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VENOVO™ 정맥 스텐트 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 시술 후 12개월에 정맥 스텐트의 일차 개통이 있는 참가자 수
기간: 색인 생성 후 12개월 절차
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74%의 문헌에서 도출된 성능 목표(PG)에 대해 평가된 색인 절차 후 12개월의 일차 개통률. 1차 개통성은 다음과 같이 정의됩니다: 표적 혈관 재생술(TVR)이 없음; 듀플렉스 초음파(DUS)로 측정했을 때 혈전 폐색 및 협착 > 50% 없음. 1차 유효성 및 1차 안전성 종점은 모두 공동 1차 종점으로 간주된다는 점에 유의하십시오. 즉, 연구가 성공적이라고 주장하려면 두 끝점 모두 중요해야 합니다. |
색인 생성 후 12개월 절차
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주요 부작용(MAE)이 없는 참여자 수
기간: 색인 후 30일 절차
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다음과 같이 정의되는 주요 유해 사례(MAE)로부터의 자유: 표적 혈관 재생술; 장치 및/또는 시술 관련 사망; 표적 사지의 주요 절단; 임상적으로 중요한 폐색전증; 외과적/혈관내 개입이 필요한 혈관 손상; 스텐트의 색전술/이동; 치료된 사지와 관련된 장치 또는 절차 관련 급성 DVT. 1차 유효성 및 1차 안전성 종점은 모두 공동 1차 종점으로 간주된다는 점에 유의하십시오. 즉, 연구가 성공적이라고 주장하려면 두 끝점 모두 중요해야 합니다. |
색인 후 30일 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가설 테스트가 있는 종점: 기준선에서 12개월까지의 정맥 임상 심각도 점수(VCSS) 지수
기간: 인덱스 절차 후 12개월 평가
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VCSS(Venous Clinical Severity Score) 시스템에는 10가지 임상 설명(통증, 정맥류, 정맥 부종, 피부 색소 침착, 염증, 경결, 활동성 궤양 수, 활동성 궤양 지속 기간, 활동성 궤양 크기)이 포함됩니다.
및 의료 압박 요법에 대한 순응도), 0에서 3점(가능한 총점, 30)으로 0은 결석, 1은 경증, 2는 중등도, 3은 중증을 의미합니다.
총 VCSS는 주어진 시점에 대한 범주의 모든 VCSS 평가 점수의 합계입니다.
12개월 데이터는 기준 점수와 12개월 후속 점수 사이의 변화입니다.
ITT(Intent-to-Treat) 피험자에 대해 계산된 결과.
낮은 값은 더 나은 결과, 즉 기준선에서 경험한 것보다 적은 통증 수준을 나타냅니다.
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인덱스 절차 후 12개월 평가
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가설 테스트가 있는 종점: 기준선에서 12개월까지 삶의 질(QoL) 지수
기간: 인덱스 절차 후 12개월 평가
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만성 정맥 부전 설문지(CIVIC-20)의 삶의 질(QoL) 평가는 글로벌 지표와 4가지 QoL 차원(통증(4개 항목), 신체적(4개 항목), 심리적 (9개 항목) 및 사회적(4개 항목).
항목은 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 낮을수록 환자가 더 편안해집니다.
총 CIVIQ-20 점수는 20개 항목 점수의 합계입니다. 각 차원의 점수는 해당 차원 내 각 구성 항목의 점수를 합산하여 구했습니다.
12개월 데이터는 기준 점수와 12개월 후속 점수 사이의 변화입니다.
평가 가능한 ITT 과목에 대해 계산된 결과.
낮은 값은 더 나은 결과, 즉 기준선에서 경험한 것보다 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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인덱스 절차 후 12개월 평가
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가설 테스트가 없는 종점: 시술 후 30일, 6개월 및 12개월에서 CEAP 지수
기간: 인덱스 시술 후 30일, 6개월, 12개월을 통한 평가
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CEAP(Clinical-Etiologic-Anatomic-Pathophysiologic) 분류는 정맥 문제(들), 문제(들)의 원인, 다리에서의 위치 및 발현을 담당하는 메커니즘에 대한 의사의 신체 검사 결과를 설명하는 시스템입니다. 정맥 문제.
임상적 분류의 경우 임상적 구성 요소는 없음(0점)에서 활동성 궤양(6점)까지 질병의 중증도를 나타냅니다. 병인, 해부학 및 병태생리 분류의 각 범주에 대해 각 시점에서 각 범주의 빈도가 보고됩니다.
후속 임상 연구 보고서는 24개월 및 36개월 추적 조사에서 CEAP를 제시할 것입니다.
기준선 측정에서 주어진 시점까지의 변경 사항이 표시됩니다.
낮은 평균 점수는 기준 측정에서 개선을 나타냅니다.
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인덱스 시술 후 30일, 6개월, 12개월을 통한 평가
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가설 테스트가 없는 종점: 급격한 기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 색인 절차 시
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급성 기술적 성공은 조사자에 의해 평가된 바와 같이 적절한 병변 커버리지를 갖는 의도된 표적에 대한 스텐트(들)의 성공적인 배치로 정의된다.
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색인 절차 시
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가설 테스트가 없는 종점: 급성 절차 성공 참가자 수(ITT 대상자)
기간: 색인 절차 후 30일 미만
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기술적 성공은 지표 절차와 퇴원 사이에 경험한 주요 부작용이 없는 것으로 정의됩니다.
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색인 절차 후 30일 미만
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가설 테스트가 없는 종점: 병변 성공 참가자 수(ITT 대상자)
기간: 색인 절차가 끝나면
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병변 성공은 인덱스 절차의 결론에서 50% 이하의 잔류 협착증 달성으로 정의됩니다.
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색인 절차가 끝나면
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가설 테스트가 없는 종점: 표적 병변 재관류술(TLR)이 없는 참가자 수(ITT 피험자)
기간: 인덱스 시술 후 30일, 6개월, 12개월 경과 후 평가
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표적 병변 혈관재생술(TLR)로부터 30일까지의 자유는 표적 병변의 첫 번째 혈관재생술 절차에 따라 다릅니다.
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인덱스 시술 후 30일, 6개월, 12개월 경과 후 평가
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가설 테스트가 없는 종점: 대상 혈관 재관류술(TVR)(ITT 피험자)로부터 자유로워진 참가자 수
기간: 인덱스 시술 후 30일, 6개월, 12개월을 통한 평가
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대상 혈관 재생술(TVR)로부터의 자유는 독립 핵심 연구소에서 결정한 대로 대상 혈관의 첫 번째 혈관 재생술 절차로 정의됩니다.
표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유 및 TVR로부터의 자유 결과는 이 경우 모든 TLR이 TVR이기도 했기 때문에 12개월 분석을 통해 동일합니다.
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인덱스 시술 후 30일, 6개월, 12개월을 통한 평가
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가설 테스트가 없는 종점: 12개월 추적에서 장치 스텐트 골절이 없는 참가자 수
기간: 인덱스 절차 후 12개월 평가
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스텐트는 골절 분석을 위해 12개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
평가 가능한 ITT 주제가 이 분석에 포함됩니다.
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인덱스 절차 후 12개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Dake, MD, Lead Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .