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BARD® Studio sullo stent venoso VENOVO™ per il trattamento della malattia occlusiva iliofemorale (VERNACULAR)

14 gennaio 2021 aggiornato da: C. R. Bard

Lo studio sullo stent venoso BARD® VENOVO™ - Uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico, a braccio singolo sul trattamento della malattia occlusiva iliofemorale - una valutazione dell'efficacia e della sicurezza (VERNACULAR)

Lo studio sullo stent venoso BARD® Venovo™ è uno studio clinico non randomizzato inteso a raccogliere prove di conferma della sicurezza e dell'efficacia dello stent venoso per il trattamento della malattia occlusiva ileofemorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo dello stent venoso VENOVO ™ per il trattamento della malattia occlusiva iliofemorale. Lo studio sarà condotto in un massimo di 35 siti sperimentali ("siti") negli Stati Uniti, in Europa e in Australia/Nuova Zelanda. L'arruolamento continuerà fino a quando un massimo di centosettanta (170) soggetti saranno trattati con lo stent venoso VENOVO™, ovvero circa trecentoquaranta (340) soggetti consecutivi in ​​modo non randomizzato. Si presume che circa il 50% dei soggetti trattati saranno soggetti statunitensi. Il follow-up clinico per tutti i soggetti trattati verrà eseguito alla dimissione dall'ospedale, 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • JMLS Medical Services PTY LTDT/A PERTH INST. of VASCULAR RESEARCH
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH
      • Arnsberg, Germania, 59755
        • Klinikum Arnberg
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitaets-Herrzentrum Freiburg-Bad Krozingen
  • Irlanda
      • Gaillimh, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • MUMC Maastricht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28660
        • Fundacion de investigacion HM Hospitales
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Vascular Breakthroughs, LLC
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Medical Centers
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Health, Inc., dba Stroobants Cardiovascular Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23542
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto fornisce il consenso informato scritto utilizzando un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico/comitato di revisione istituzionale per il sito.
  2. Il soggetto accetta di rispettare le procedure e le visite di follow-up richieste dal protocollo.
  3. Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida di età ≥ 18 anni con un'aspettativa di vita sufficiente per consentire il completamento di tutte le procedure dello studio.
  4. Il soggetto ha un'ostruzione del deflusso venoso sintomatica (non maligna) nei "segmenti venosi" iliofemorali.
  5. Il soggetto presenta un'ostruzione sintomatica del deflusso venoso (non maligna) nei segmenti venosi iliofemorali (Clinical-Etiology-Anatomic-Pathophysiologic (CEAP) "C" ≥ 3 o punteggio del dolore VCSS ≥ 2).
  6. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare qualsiasi regime terapeutico richiesto.
  7. I diametri dei vasi di riferimento sono compresi tra 7 mm e 19 mm.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato scritto, o non è in grado o non vuole conformarsi alle procedure e alle visite di follow-up del protocollo dello studio.
  2. - Il soggetto è o prevede di rimanere incinta durante lo studio.
  3. Il soggetto ha una malattia controlaterale della vena femorale comune, della vena iliaca esterna, della vena iliaca comune o di qualsiasi combinazione di queste e non soddisfa i requisiti per l'ostruzione del deflusso venoso o presenta un'ostruzione maligna.
  4. Il soggetto è asintomatico, ha un CEAP "C" <3 o un punteggio del dolore VCSS <2.
  5. Il soggetto presenta un'ostruzione venosa che si estende nella vena cava inferiore (IVC) o al di sotto del livello del piccolo trocantere.
  6. Il soggetto ha una nota diatesi emorragica non correggibile o una coagulopatia attiva.
  7. Il soggetto ha una nota allergia o sensibilità al Nichel o al Titanio o intolleranza a farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici farmaci richiesti dal protocollo
  8. Il soggetto ha una nota allergia o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
  9. - Il soggetto ha interventi chirurgici pianificati entro 30 giorni prima o entro 30 giorni dopo la procedura di studio pianificata.
  10. Il soggetto ha una lesione o un'occlusione che non può essere attraversata con un filo guida.
  11. Il soggetto ha avuto in precedenza uno stent nel vaso bersaglio.
  12. Il soggetto presenta segmenti venosi ileofemorali non idonei al trattamento con le dimensioni disponibili dei dispositivi di studio.
  13. Il soggetto ha un'altra condizione medica, che può causare la sua non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita insufficiente per consentire il completamento delle procedure di studio e dei follow-up.
  14. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco, un biologico o un altro dispositivo.
  15. Il soggetto è attualmente in dialisi o ha una creatinina sierica ≥2,5 mg/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent venoso VENOVO™.
Impianto dello stent venoso VENOVO™
Dispositivo: Stent venoso VENOVO™
VENOVO™ Posizionamento dello stent venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pervietà primaria dello stent venoso a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione di 12 mesi

Tasso di pervietà primaria a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione valutato rispetto a un obiettivo di prestazione (PG) derivato dalla letteratura del 74%. Pervietà primaria definita come: libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR); libertà da occlusione del trombo e stenosi > 50% misurata mediante Duplex Ultrasound (DUS).

Si noti che sia l'efficacia primaria che l'endpoint primario di sicurezza sono considerati endpoint co-primari. Cioè, entrambi gli endpoint devono essere significativi per affermare che lo studio ha avuto successo.
Procedura post-indicizzazione di 12 mesi
Numero di partecipanti con libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione di 30 giorni

Libertà da eventi avversi maggiori (MAE) definiti come: rivascolarizzazione del vaso target; Morte correlata al dispositivo e/o alla procedura; Amputazione maggiore dell'arto bersaglio; Embolia polmonare che è clinicamente importante; Lesione vascolare che richiede intervento chirurgico/endovascolare; Embolizzazione/migrazione dello stent; TVP acuta correlata al dispositivo o alla procedura che coinvolge l'arto trattato.

Si noti che sia l'efficacia primaria che l'endpoint primario di sicurezza sono considerati endpoint co-primari. Cioè, entrambi gli endpoint devono essere significativi per affermare che lo studio ha avuto successo.
Procedura post-indicizzazione di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint con test di ipotesi: Index of Venous Clinical Severity Score (VCSS) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi dalla procedura post-indice
Il sistema Venous Clinical Severity Score (VCSS) include 10 descrizioni cliniche (dolore, vene varicose, edema venoso, pigmentazione della pelle, infiammazione, indurimento, numero di ulcere attive, durata dell'ulcera attiva, dimensione dell'ulcera attiva. e livello di compliance alla terapia compressiva medica), con punteggio da 0 a 3 (punteggio totale possibile, 30) dove 0 significa assente, 1 significa lieve, 2 significa moderato e 3 significa grave. Il VCSS totale è la somma di tutti i punteggi di valutazione VCSS delle categorie per un dato momento. I dati a dodici mesi rappresentano la variazione tra il punteggio basale e il punteggio del follow-up a 12 mesi. Risultati calcolati per i soggetti Intent-to-Treat (ITT). Valori inferiori rappresentano un risultato migliore, ovvero un livello di dolore inferiore a quello sperimentato al basale.
Valutazione a 12 mesi dalla procedura post-indice
Endpoint con test di ipotesi: indice di qualità della vita (QoL) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi dalla procedura post-indice
La valutazione della qualità della vita (QoL) del questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIC-20) è un questionario di 20 voci che fornisce un indice globale e uno schema di 4 dimensioni QoL: dolore (4 voci), fisico (4 voci), psicologico (9 voci) e sociale (4 voci). Gli item sono valutati su una scala da 1 a 5. Un punteggio basso corrisponde a un maggiore comfort del paziente. Il punteggio totale CIVIQ-20 è la somma di tutti i punteggi di 20 elementi Il punteggio di ciascuna dimensione è stato ottenuto sommando i punteggi di ciascun elemento costitutivo all'interno di tale dimensione. I dati a dodici mesi rappresentano la variazione tra il punteggio basale e il punteggio del follow-up a 12 mesi. Risultati calcolati per soggetti ITT valutabili. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore, ovvero una qualità di vita migliore rispetto a quella sperimentata al basale.
Valutazione a 12 mesi dalla procedura post-indice
Endpoint senza test di ipotesi: indice di CEAP a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Valutazione attraverso procedura di indicizzazione post 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
La classificazione clinico-eziologica-anatomo-patofisiologica (CEAP) è un sistema che descrive i risultati dell'esame fisico di un medico per i problemi venosi, la causa dei problemi, la posizione nella gamba e il meccanismo responsabile della manifestazione del problema venoso. Per la classificazione clinica, i componenti clinici indicano la gravità della malattia, che va da nessuno (0 punti) a ulcere attive (6 punti). Per ciascuna categoria di classificazioni di eziologia, anatomia e fisiopatologia, in ogni punto temporale, viene riportata la frequenza di ciascuna categoria. I successivi rapporti sugli studi clinici presenteranno CEAP a 24 e 36 mesi di follow-up. Vengono presentate le modifiche dalle misure di riferimento a determinati punti temporali. I punteggi medi più bassi rappresentano un miglioramento rispetto alla misura di base.
Valutazione attraverso procedura di indicizzazione post 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Endpoint senza test di ipotesi: numero di partecipanti con successo tecnico acuto
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice
Il successo tecnico acuto è definito come il corretto posizionamento dello/gli stent sull'obiettivo previsto con un'adeguata copertura della lesione come valutato dallo sperimentatore.
Al momento della procedura di indice
Endpoint senza test di ipotesi: numero di partecipanti con successo della procedura acuta (soggetti ITT)
Lasso di tempo: Meno di 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Il successo tecnico è definito come assenza di eventi avversi maggiori verificatisi tra la procedura dell'indice e la dimissione
Meno di 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Endpoint senza test di ipotesi: numero di partecipanti con successo della lesione (soggetti ITT)
Lasso di tempo: Al termine della procedura indice
Il successo della lesione è definito come il raggiungimento di una stenosi residua inferiore o uguale al 50% alla conclusione della procedura indice.
Al termine della procedura indice
Endpoint senza test di ipotesi: numero di partecipanti con libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) (soggetti ITT)
Lasso di tempo: Valutazione attraverso procedura di indicizzazione post 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Freedom from Target Lesion Revascularization (TLR) per 30 giorni è specifico per la prima procedura di rivascolarizzazione della lesione target.
Valutazione attraverso procedura di indicizzazione post 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Endpoint senza test di ipotesi: numero di partecipanti con libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) (soggetti ITT)
Lasso di tempo: Valutazione attraverso 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Freedom from Target Vessel Revascularization (TVR) è definita come la prima procedura di rivascolarizzazione del vaso target, come determinato da un Independent Core Lab. I risultati Freedom from Target Lesion Revascularization (TLR) e Freedom from TVR sono gli stessi durante l'analisi di 12 mesi poiché tutti i TLR erano anche TVR in questo caso.
Valutazione attraverso 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Endpoint senza test di ipotesi: numero di partecipanti senza frattura dello stent del dispositivo a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi dalla procedura post-indice
Gli stent sono stati valutati al follow-up di 12 mesi per l'analisi della frattura. I soggetti ITT valutabili sono inclusi in questa analisi.
Valutazione a 12 mesi dalla procedura post-indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Dake, MD, Lead Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPV-14-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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