Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BARD® VENOVO™ venøs stentundersøgelse til behandling af iliofemoral okklusiv sygdom (VERNACULAR)

14. januar 2021 opdateret af: C. R. Bard

BARD® VENOVO™ venøs stentundersøgelse - en prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af behandling af iliofemoral okklusiv sygdom - en vurdering af effektivitet og sikkerhed (VERNACULAR)

BARD® Venovo™ venøs stentundersøgelse er et ikke-randomiseret klinisk studie beregnet til at indsamle bekræftende beviser for sikkerheden og effektiviteten af ​​den venøse stent til behandling af iliofemoral okklusiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarms klinisk undersøgelse af VENOVO ™ venøs stent til behandling af iliofemoral okklusiv sygdom. Undersøgelsen vil blive udført på maksimalt 35 undersøgelsessteder ("sites") i USA og Europa og Australien/New Zealand. Tilmeldingen fortsætter, indtil maksimalt et hundrede og halvfjerds (170) forsøgspersoner er behandlet med VENOVO™ venøs stent, som er anslået tre hundrede fyrre (340) på hinanden følgende forsøgspersoner på en ikke-randomiseret måde. Det antages, at ca. 50 % af de behandlede forsøgspersoner vil være amerikanske forsøgspersoner. Klinisk opfølgning for alle behandlede forsøgspersoner vil blive udført ved hospitalsudskrivning, 30 dage og 6-, 12-, 24- og 36-måneders post-indeksprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • JMLS Medical Services PTY LTDT/A PERTH INST. of VASCULAR RESEARCH
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' Hospital
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Vascular Breakthroughs, LLC
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Medical Centers
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Centra Health, Inc., dba Stroobants Cardiovascular Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23542
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • MUMC Maastricht
  • Irland
      • Gaillimh, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Fundacion de investigacion HM Hospitales
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH
      • Arnsberg, Tyskland, 59755
        • Klinikum Arnberg
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitaets-Herrzentrum Freiburg-Bad Krozingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular til informeret samtykke, der er godkendt af den etiske komité/institutionelle vurderingsudvalg for webstedet.
  2. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde de protokolpålagte opfølgningsprocedurer og besøg.
  3. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 18 år med en forventet levetid, der er tilstrækkelig til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesprocedurer.
  4. Forsøgspersonen har symptomatisk (ikke-malign) venøs udstrømningsobstruktion i iliofemorale "venøse segmenter".
  5. Forsøgspersonen har symptomatisk venøs udstrømningsobstruktion (ikke-malign) i iliofemorale venesegmenter (Clinical-Etiology-Anatomic-Patophysiologic (CEAP) "C" ≥ 3 eller VCSS smertescore på ≥ 2).
  6. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde enhver påkrævet medicinbehandling.
  7. Referencebeholderens diameter er mellem 7 mm og 19 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke give skriftligt informeret samtykke, eller er ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollens opfølgningsprocedurer og besøg.
  2. Forsøgspersonen er eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen har kontralateral sygdom i den almindelige lårbensvene, den eksterne hoftevene, den almindelige hoftevene eller en hvilken som helst kombination heraf og opfylder ikke kravet om obstruktion af veneudstrømning eller har en ondartet obstruktion.
  4. Personen er asymptomatisk, har en CEAP "C" <3 eller en VCSS smertescore på <2.
  5. Forsøgspersonen har en venøs obstruktion, der strækker sig ind i vena cava inferior (IVC) eller under niveauet af den mindre trochanter.
  6. Forsøgspersonen har en kendt ukorrigerbar blødningsdiatese eller aktiv koagulopati.
  7. Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for nikkel eller titan eller intolerance over for blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin, der kræves i henhold til protokollen
  8. Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  9. Forsøgspersonen har planlagte kirurgiske indgreb inden for 30 dage før eller inden for 30 dage efter den planlagte undersøgelsesprocedure.
  10. Individet har en læsion eller okklusion, som ikke kan krydses med en guidewire.
  11. Forsøgspersonen har tidligere haft stenting i målkarret.
  12. Forsøgspersonen har iliofemorale venesegmenter, der er uegnede til behandling med tilgængelige størrelser af undersøgelsesudstyr.
  13. Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som kan forårsage, at han/hende ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid, der er utilstrækkelig til at tillade fuldførelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgninger.
  14. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel, biologisk eller en anden enhedsundersøgelse.
  15. Forsøgspersonen er i øjeblikket i dialyse eller har en serumkreatinin ≥2,5 mg/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VENOVO™ venøs stent.
Implantation af VENOVO™ venøs stent
Enhed: VENOVO™ venøs stent
VENOVO™ Venøs stentplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med primær åbenhed for den venøse stent 12 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 12 måneder efter indeksering

Primær åbenhedsrate 12 måneder efter indeksproceduren evalueret i forhold til et litteraturafledt præstationsmål (PG) på 74 %. Primær åbenhed defineret som: frihed fra Target Vessel Revaskularization (TVR); frihed for trombeokklusion og stenose > 50 % målt ved Duplex Ultrasound (DUS).

Bemærk venligst, at både den primære effektivitet og det primære sikkerhedsendepunkt betragtes som co-primære effektmål. Det vil sige, at begge endepunkter skal være væsentlige for at hævde undersøgelsen som vellykket.
12 måneder efter indeksering
Antal deltagere med frihed fra større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage efter indeksering

Frihed fra større bivirkninger (MAE'er) defineret som: Target Vessel Revaskularization; Enheds- og/eller procedurerelateret dødsfald; Større amputation af mållem; Lungeemboli, som er klinisk vigtig; Vaskulær skade, der kræver kirurgisk/endovaskulær intervention; Embolisering/migrering af stent; Udstyrs- eller procedurerelateret akut DVT, der involverer det behandlede lem.

Bemærk venligst, at både den primære effektivitet og det primære sikkerhedsendepunkt betragtes som co-primære effektmål. Det vil sige, at begge endepunkter skal være væsentlige for at hævde undersøgelsen som vellykket.
30 dage efter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slutpunkt med hypotesetestning: Indeks for venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Evaluering 12 måneder efter indeksering
Venous Clinical Severity Score (VCSS)-systemet omfatter 10 kliniske beskrivelser (smerte, åreknuder, venøst ​​ødem, hudpigmentering, inflammation, induration, antal aktive sår, varighed af aktiv sårdannelse, størrelse af aktiv sårdannelse. og niveau af overensstemmelse med medicinsk kompressionsterapi), scoret fra 0 til 3 (samlet mulig score, 30) med 0 betyder fraværende, 1 betyder mild, 2 betyder moderat og 3 betyder alvorlig. Total VCSS er summen af ​​alle VCSS-vurderingsresultater fra kategorier for et givet tidspunkt. 12-måneders data er ændringen mellem baseline-score og 12-måneders opfølgningsscore. Resultater beregnet for Intent-to-Treat (ITT) emner. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat, det vil sige et smerteniveau, der er mindre end det, der opleves ved baseline.
Evaluering 12 måneder efter indeksering
Slutpunkt med hypotesetestning: Indeks for livskvalitet (QoL) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Evaluering 12 måneder efter indeksprocedure
Livskvalitetsvurderingen af ​​Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIC-20) er et spørgeskema med 20 punkter, som giver et globalt indeks og en oversigt over 4 QoL-dimensioner - smerte (4 punkter), fysisk (4 punkter), psykologisk (9 genstande) og sociale (4 genstande). Emner bedømmes på en skala fra 1 til 5. En lav score svarer til større patientkomfort. Samlet CIVIQ-20-score er summen af ​​alle 20-elements-scoringer. Scoren for hver dimension blev opnået ved at lægge pointene for hvert element i den dimension sammen. 12-måneders data er ændringen mellem baseline-score og 12-måneders opfølgningsscore. Resultater beregnet for evaluerbare ITT-emner. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat, det vil sige en bedre QoL end den, der opleves ved baseline.
Evaluering 12 måneder efter indeksprocedure
Slutpunkt uden hypotesetestning: Indeks for CEAP 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter procedure
Tidsramme: Evaluering gennem 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter indeksprocedure
Klinisk-etiologisk-anatomisk-patofysiologisk (CEAP) klassifikation er et system, der beskriver en læges fysiske undersøgelsesresultater for veneproblem(er), årsagen til problemet/problemerne, placeringen i benet og den mekanisme, der er ansvarlig for manifestationen af veneproblemet. For klinisk klassificering angiver de kliniske komponenter sygdommens sværhedsgrad, der spænder fra ingen (0 point) til aktive sår (6 point). For hver kategori af ætiologi-, anatomi- og patofysiologi-klassifikationer rapporteres hyppigheden af ​​hver kategori på hvert tidspunkt. Efterfølgende kliniske undersøgelsesrapporter vil præsentere CEAP ved 24 og 36 måneders opfølgning. Ændringer fra basislinjemål til givne tidspunkter præsenteres. Lavere gennemsnitsscore repræsenterer en forbedring i forhold til baseline-målet.
Evaluering gennem 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter indeksprocedure
Slutpunkt uden hypotesetestning: Antal deltagere med akut teknisk succes
Tidsramme: På tidspunktet for indeksproceduren
Akut teknisk succes er defineret som vellykket udlægning af stent(er) til tilsigtet mål med tilstrækkelig læsionsdækning som vurderet af investigator.
På tidspunktet for indeksproceduren
Slutpunkt uden hypotesetestning: Antal deltagere med akut proceduresucces (ITT-emner)
Tidsramme: Mindre end 30 dage efter indeksproceduren
Teknisk succes defineres som ingen større uønskede hændelser mellem indeksprocedure og udskrivelse
Mindre end 30 dage efter indeksproceduren
Slutpunkt uden hypotesetestning: Antal deltagere med læsionssucces (ITT-emner)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indeksproceduren
Læsionssucces er defineret som opnåelse af mindre eller lig med 50 % resterende stenose ved afslutningen af ​​indeksproceduren.
Ved afslutningen af ​​indeksproceduren
Endpoint uden hypotesetestning: Antal deltagere med frihed fra mållæsionsrevaskularisering (TLR) (ITT-emner)
Tidsramme: Evaluering gennem 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter indeksproceduren
Frihed fra mållæsionsrevaskularisering (TLR) gennem 30 dage er specifik for den første revaskulariseringsprocedure af mållæsionen.
Evaluering gennem 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter indeksproceduren
Slutpunkt uden hypotesetestning: Antal deltagere med frihed fra målkarrevaskularisering (TVR) (ITT-emner)
Tidsramme: Evaluering gennem 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter indeksprocedure
Frihed fra målkarrevaskularisering (TVR) er defineret som den første revaskulariseringsprocedure for målkarret, som bestemt af et uafhængigt kernelaboratorium. Frihed fra mållæsionsrevaskularisering (TLR) og Frihed fra TVR-resultater er de samme gennem 12 måneders analysen, da alle TLR'er også var TVR'er i dette tilfælde.
Evaluering gennem 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter indeksprocedure
Slutpunkt uden hypotesetestning: Antal deltagere uden enhedsstentfraktur ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Evaluering 12 måneder efter indeksering
Stenter blev evalueret ved 12 måneders opfølgning til frakturanalyse. Evaluerbare ITT-emner er inkluderet i denne analyse.
Evaluering 12 måneder efter indeksering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Dake, MD, Lead Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPV-14-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med VENOVO™ venøs stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner