BARD® L'étude sur le stent veineux VENOVO™ pour le traitement de la maladie occlusive iliofémorale (VERNACULAR)

Critère d'intégration:

1. Le sujet fournit un consentement éclairé écrit en utilisant un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique/comité d'examen institutionnel pour le site.
2. Le sujet accepte de se conformer aux procédures de suivi et aux visites prescrites par le protocole.
3. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte de ≥ 18 ans avec une espérance de vie suffisante pour permettre l'achèvement de toutes les procédures d'étude.
4. Le sujet présente une obstruction symptomatique (non maligne) de l'écoulement veineux dans les "segments veineux" iliofémoraux.
5. Le sujet présente une obstruction symptomatique de l'écoulement veineux (non maligne) dans les segments veineux ilio-fémoraux (Clinical-Etiology-Anatomic-Pathophysiologic (CEAP) "C" ≥ 3 ou score de douleur VCSS ≥ 2).
6. Le sujet est capable et disposé à se conformer à tout régime médicamenteux requis.
7. Les diamètres des vaisseaux de référence sont compris entre 7 mm et 19 mm.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé écrit, ou est incapable ou refuse de se conformer aux procédures de suivi et aux visites du protocole d'étude.
2. Le sujet est ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
3. Le sujet a une maladie controlatérale de la veine fémorale commune, de la veine iliaque externe, de la veine iliaque commune ou de toute combinaison de celles-ci et ne répond pas à l'exigence d'obstruction de l'écoulement veineux ou a une obstruction maligne.
4. Le sujet est asymptomatique, a un CEAP "C" <3 ou un score de douleur VCSS <2.
5. Le sujet présente une obstruction veineuse qui s'étend dans la veine cave inférieure (VCI) ou sous le niveau du petit trochanter.
6. Le sujet a une diathèse hémorragique incorrigible connue ou une coagulopathie active.
7. Le sujet a une allergie connue ou une sensibilité au nickel ou au titane ou une intolérance aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques médicaments requis par le protocole
8. Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue aux produits de contraste, qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
9. Le sujet a des interventions chirurgicales planifiées dans les 30 jours précédant ou dans les 30 jours suivant la procédure d'étude planifiée.
10. Le sujet a une lésion ou une occlusion qui ne peut pas être traversée avec un fil-guide.
11. Le sujet a déjà eu un stent dans le vaisseau cible.
12. Le sujet a des segments veineux ilio-fémoraux inadaptés au traitement avec les tailles disponibles des dispositifs d'étude.
13. Le sujet a une autre condition médicale, qui peut l'amener à ne pas se conformer au protocole, confondre l'interprétation des données, ou est associée à une espérance de vie insuffisante pour permettre l'achèvement des procédures d'étude et des suivis.
14. Le sujet participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental, un produit biologique ou un autre dispositif.
15. Le sujet est actuellement sous dialyse ou a une créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dl.