Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie žilního stentu BARD® The VENOVO™ pro léčbu iliofemorálního okluzivního onemocnění (VERNACULAR)

14. ledna 2021 aktualizováno: C. R. Bard

Studie žilního stentu BARD® VENOVO™ – prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, jednoramenná studie léčby iliofemorální okluzivní choroby – hodnocení účinnosti a bezpečnosti (VERNACULAR)

Studie žilního stentu BARD® Venovo™ je nerandomizovaná klinická studie, jejímž cílem je shromáždit potvrzující důkazy o bezpečnosti a účinnosti venózního stentu pro léčbu iliofemorálního okluzivního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná klinická studie venózního stentu VENOVO™ pro léčbu iliofemorálního okluzivního onemocnění. Studie bude provedena na maximálně 35 výzkumných místech (dále jen „místa“) ve Spojených státech amerických a v Evropě a Austrálii/Novém Zélandu. Zápis bude pokračovat, dokud nebude žilním stentem VENOVO™ léčeno maximálně sto sedmdesát (170) subjektů, což je odhadem tři sta čtyřicet (340) po sobě jdoucích subjektů nerandomizovaným způsobem. Předpokládá se, že přibližně 50 % léčených subjektů budou subjekty z USA. Klinické sledování pro všechny léčené subjekty bude prováděno při propuštění z nemocnice, 30denní a 6-, 12-, 24- a 36měsíční procedura po indexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • JMLS Medical Services PTY LTDT/A PERTH INST. of VASCULAR RESEARCH
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • MUMC Maastricht
  • Irsko
      • Gaillimh, Irsko, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH
      • Arnsberg, Německo, 59755
        • Klinikum Arnberg
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitaets-Herrzentrum Freiburg-Bad Krozingen
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' Hospital
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Vascular Breakthroughs, LLC
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Medical Centers
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Centra Health, Inc., dba Stroobants Cardiovascular Center
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23542
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28660
        • Fundacion de investigacion HM Hospitales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas pomocí formuláře informovaného souhlasu schváleného etickou komisí / institucionální kontrolní radou pro web.
  2. Subjekt souhlasí s dodržováním protokolem nařízených následných procedur a návštěv.
  3. Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let s očekávanou délkou života dostatečnou k tomu, aby bylo možné dokončit všechny postupy studie.
  4. Subjekt má symptomatickou (nemaligní) obstrukci venózního odtoku v iliofemorálních "žilních segmentech".
  5. Subjekt má symptomatickou obstrukci venózního odtoku (nemaligní) v iliofemorálních žilních segmentech (klinicko-etiologicko-anatomicko-patofyziologické (CEAP) "C" ≥ 3 nebo skóre bolesti VCSS ≥ 2).
  6. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat jakýkoli požadovaný léčebný režim.
  7. Průměry referenčních nádob jsou mezi 7 mm a 19 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas nebo není schopen či ochoten podřídit se následným postupům a návštěvám protokolu studie.
  2. Subjekt je nebo plánuje otěhotnět během studie.
  3. Subjekt má kontralaterální onemocnění společné stehenní žíly, zevní ilické žíly, společné ilické žíly nebo jakoukoli jejich kombinaci a nesplňuje požadavek na obstrukci venózního odtoku nebo má maligní obstrukci.
  4. Subjekt je asymptomatický, má CEAP "C" <3 nebo skóre bolesti VCSS <2.
  5. Subjekt má venózní obstrukci, která zasahuje do dolní duté žíly (IVC) nebo pod úroveň malého trochanteru.
  6. Subjekt má známou nekorigovatelnou krvácivou diatézu nebo aktivní koagulopatii.
  7. Subjekt má známou alergii nebo citlivost na nikl nebo titan nebo nesnášenlivost protidestičkovým, antikoagulačním nebo trombolytickým lékům vyžadovaným protokolem
  8. Subjekt má známou alergii nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  9. Subjekt má jakékoli plánované chirurgické zákroky do 30 dnů před nebo do 30 dnů po plánovaném postupu studie.
  10. Subjekt má lézi nebo okluzi, kterou nelze překročit vodicím drátem.
  11. Subjekt měl předchozí stentování v cílové cévě.
  12. Subjekt má iliofemorální žilní segmenty nevhodné pro léčbu dostupnými velikostmi studijních zařízení.
  13. Subjekt má jiný zdravotní stav, který může způsobit, že nebude v souladu s protokolem, znemožní interpretaci dat nebo je spojen s nedostatečnou délkou života pro absolvování studijních procedur a sledování.
  14. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumajícího léčiva, biologického nebo jiného zařízení.
  15. Subjekt je v současné době na dialýze nebo má sérový kreatinin ≥2,5 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venózní stent VENOVO™.
Implantát žilního stentu VENOVO™
Přístroj: Venózní stent VENOVO™
Umístění žilního stentu VENOVO™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s primární průchodností venózního stentu 12 měsíců po proceduře indexování
Časové okno: 12 měsíců po indexování

Míra primární průchodnosti po 12 měsících po indexaci hodnocená oproti 74% výkonnostnímu cíli (PG) odvozenému z literatury. Primární průchodnost definovaná jako: absence revaskularizace cílových cév (TVR); bez okluze trombu a stenózy > 50 % měřeno duplexním ultrazvukem (DUS).

Vezměte prosím na vědomí, že jak primární cílový ukazatel účinnosti, tak primární cílový ukazatel bezpečnosti jsou považovány za souběžné primární cílové parametry. To znamená, že oba koncové body musí být významné, aby bylo možné prohlásit studii za úspěšnou.
12 měsíců po indexování
Počet účastníků osvobozených od závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní po indexování

Bez závažných nežádoucích příhod (MAE) definovaných jako: Cílová revaskularizace cév; Smrt související se zařízením a/nebo postupem; Velká amputace cílové končetiny; plicní embolie, která je klinicky důležitá; Cévní poranění vyžadující chirurgický/endovaskulární zákrok; Embolizace/migrace stentu; Akutní DVT související se zařízením nebo postupem zahrnující léčenou končetinu.

Vezměte prosím na vědomí, že jak primární cílový ukazatel účinnosti, tak primární cílový ukazatel bezpečnosti jsou považovány za souběžné primární cílové parametry. To znamená, že oba koncové body musí být významné, aby bylo možné prohlásit studii za úspěšnou.
30 dní po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod s testováním hypotéz: Index skóre žilní klinické závažnosti (VCSS) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Hodnocení po 12 měsících po indexaci
Systém Venous Clinical Severity Score (VCSS) zahrnuje 10 klinických popisů (bolest, křečové žíly, venózní edém, pigmentace kůže, zánět, indurace, počet aktivních vředů, trvání aktivní ulcerace, velikost aktivní ulcerace. a úroveň kompliance s léčebnou kompresní terapií), skórováno od 0 do 3 (celkové možné skóre 30), přičemž 0 znamená nepřítomnost, 1 znamená mírnou, 2 znamená střední a 3 znamená závažnou. Celkové VCSS je součet všech hodnocení VCSS z kategorií pro daný časový bod. Dvanáctiměsíční údaje představují změnu mezi výchozím skóre a skóre 12měsíčního sledování. Výsledky vypočtené pro subjekty se záměrem léčit (ITT). Nižší hodnoty představují lepší výsledek, tj. úroveň bolesti menší, než byla pociťována na začátku.
Hodnocení po 12 měsících po indexaci
Koncový bod s testováním hypotéz: Index kvality života (QoL) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Hodnocení po 12 měsících po indexaci
Hodnocení kvality života (QoL) dotazníku chronické žilní insuficience (CIVIC-20) je 20položkový dotazník, který poskytuje globální index a nástin 4 dimenzí QoL – bolest (4 položky), fyzická (4 položky), psychologická (9 položek) a sociální (4 položky). Položky jsou bodovány na stupnici od 1 do 5. Nízké skóre odpovídá většímu pohodlí pacienta. Celkové skóre CIVIQ-20 je součet všech skóre 20 položek. Skóre každé dimenze bylo získáno sečtením skóre každé jednotlivé položky v rámci této dimenze. Dvanáctiměsíční údaje představují změnu mezi výchozím skóre a skóre 12měsíčního sledování. Výsledky vypočítané pro hodnotitelné ITT subjekty. Nižší hodnoty představují lepší výsledek, tj. lepší QoL, než jaká byla na začátku.
Hodnocení po 12 měsících po indexaci
Koncový bod bez testování hypotéz: Index CEAP za 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Časové okno: Hodnocení prostřednictvím 30denního, 6měsíčního a 12měsíčního postupu indexování
Klinicko-etiologicko-anatomicko-patofyziologická (CEAP) klasifikace je systém, který popisuje lékařské nálezy z fyzikálního vyšetření pro žilní problém (problémy), příčinu problému (problémů), umístění v noze a mechanismus odpovědný za projev žilního problému. Pro klinickou klasifikaci indikují klinické složky závažnost onemocnění v rozsahu od žádné (0 bodů) po aktivní vředy (6 bodů). Pro každou kategorii klasifikace etiologie, anatomie a patofyziologie je v každém časovém bodě uvedena frekvence každé kategorie. Následující zprávy z klinických studií budou prezentovat CEAP po 24 a 36 měsících sledování. Jsou uvedeny změny od základních měření k daným časovým bodům. Nižší průměrné skóre představuje zlepšení oproti základnímu měření.
Hodnocení prostřednictvím 30denního, 6měsíčního a 12měsíčního postupu indexování
Koncový bod bez testování hypotéz: Počet účastníků s akutním technickým úspěchem
Časové okno: V době indexové procedury
Akutní technický úspěch je definován jako úspěšné nasazení stentu (stentů) do zamýšleného cíle s adekvátním pokrytím lézí, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
V době indexové procedury
Koncový bod bez testování hypotéz: Počet účastníků s akutní úspěšností postupu (subjekty ITT)
Časové okno: Méně než 30 dní po indexování
Technický úspěch je definován jako žádné významné nepříznivé události mezi procedurou indexování a propuštěním
Méně než 30 dní po indexování
Koncový bod bez testování hypotéz: Počet účastníků s úspěšností lézí (subjekty ITT)
Časové okno: Na závěr indexové procedury
Úspěšnost léze je definována jako dosažení 50% reziduální stenózy na konci indexového postupu.
Na závěr indexové procedury
Koncový bod bez testování hypotéz: Počet účastníků s osvobozením od revaskularizace cílových lézí (TLR) (subjekty ITT)
Časové okno: Hodnocení prostřednictvím 30denního, 6měsíčního a 12měsíčního postupu indexování
Osvobození od revaskularizace cílové léze (TLR) po dobu 30 dnů je specifické pro první revaskularizační postup cílové léze.
Hodnocení prostřednictvím 30denního, 6měsíčního a 12měsíčního postupu indexování
Koncový bod bez testování hypotéz: Počet účastníků s osvobozením od revaskularizace cílových cév (TVR) (subjekty ITT)
Časové okno: Hodnocení prostřednictvím 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po indexování
Svoboda od revaskularizace cílové cévy (TVR) je definována jako první revaskularizační procedura cílové cévy, jak bylo stanoveno nezávislým Core Lab. Výsledky osvobození od revaskularizace cílových lézí (TLR) a osvobození od TVR jsou po 12měsíční analýze stejné, protože všechny TLR byly v tomto případě také TVR.
Hodnocení prostřednictvím 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po indexování
Koncový bod bez testování hypotéz: Počet účastníků bez zlomeniny stentu po 12 měsících sledování
Časové okno: Hodnocení po 12 měsících po indexaci
Stenty byly hodnoceny po 12 měsících sledování pro analýzu zlomenin. V této analýze jsou zahrnuty hodnotitelné subjekty ITT.
Hodnocení po 12 měsících po indexaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dake, MD, Lead Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPV-14-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní stent VENOVO™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit