Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BARD® De VENOVO™ veneuze stentstudie voor de behandeling van iliofemorale occlusieve aandoeningen (VERNACULAR)

14 januari 2021 bijgewerkt door: C. R. Bard

De BARD® VENOVO™ veneuze stentstudie - een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, eenarmige studie van de behandeling van iliofemorale occlusieve ziekte - een beoordeling van effectiviteit en veiligheid (VERNACULAR)

De BARD® Venovo™ veneuze stentstudie is een niet-gerandomiseerde klinische studie bedoeld om bevestigend bewijs te verzamelen van de veiligheid en effectiviteit van de veneuze stent voor de behandeling van iliofemorale occlusieve aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige klinische studie van de VENOVO™ veneuze stent voor de behandeling van iliofemorale occlusieve aandoeningen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op maximaal 35 onderzoekslocaties ("sites") in de Verenigde Staten, Europa en Australië/Nieuw-Zeeland. De inschrijving gaat door totdat er maximaal honderdzeventig (170) proefpersonen zijn behandeld met de VENOVO™ veneuze stent, wat neerkomt op naar schatting driehonderdveertig (340) opeenvolgende proefpersonen op niet-gerandomiseerde wijze. Aangenomen wordt dat ongeveer 50% van de behandelde proefpersonen Amerikaanse proefpersonen zullen zijn. Klinische follow-up voor alle behandelde proefpersonen zal worden uitgevoerd bij ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • JMLS Medical Services PTY LTDT/A PERTH INST. of VASCULAR RESEARCH
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Uniklinik RWTH
      • Arnsberg, Duitsland, 59755
        • Klinikum Arnberg
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitaets-Herrzentrum Freiburg-Bad Krozingen
  • Ierland
      • Gaillimh, Ierland, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • MUMC Maastricht
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28660
        • Fundacion de investigacion HM Hospitales
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' Hospital
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • Vascular Breakthroughs, LLC
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cox Medical Centers
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Centra Health, Inc., dba Stroobants Cardiovascular Center
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23542
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming met behulp van een formulier voor geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door de ethische commissie/institutionele beoordelingsraad voor de site.
  2. De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de in het protocol voorgeschreven vervolgprocedures en bezoeken.
  3. De proefpersoon is een man of niet-zwangere vrouw ≥ 18 jaar oud met een verwachte levensduur die voldoende is om alle onderzoeksprocedures af te ronden.
  4. De patiënt heeft symptomatische (niet-kwaadaardige) veneuze uitstroomobstructie in iliofemorale "veneuze segmenten".
  5. De patiënt heeft symptomatische veneuze uitstroomobstructie (niet-kwaadaardig) in iliofemorale veneuze segmenten (klinisch-etiologisch-anatomisch-pathofysiologisch (CEAP) "C" ≥ 3 of VCSS-pijnscore van ≥ 2).
  6. De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan elk vereist medicatieregime.
  7. De referentievatdiameters liggen tussen 7 mm en 19 mm.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, of kan of wil zich niet houden aan de follow-upprocedures en bezoeken van het onderzoeksprotocol.
  2. De proefpersoon is of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  3. Proefpersoon heeft een contralaterale ziekte van de ader dijbeen, vena iliaca externa, ader iliaca communis of een combinatie daarvan en voldoet niet aan de vereisten voor obstructie van de veneuze uitstroom of heeft een kwaadaardige obstructie.
  4. De patiënt is asymptomatisch, heeft een CEAP "C" <3 of een VCSS-pijnscore van <2.
  5. De patiënt heeft een veneuze obstructie die zich uitstrekt tot in de vena cava inferior (IVC) of tot onder het niveau van de trochanter minor.
  6. De patiënt heeft een bekende oncorrigeerbare bloedingsdiathese of actieve coagulopathie.
  7. De proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor nikkel of titanium of intolerantie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica medicatie vereist volgens het protocol
  8. De proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
  9. De proefpersoon heeft geplande chirurgische ingrepen binnen 30 dagen voorafgaand aan of binnen 30 dagen na de geplande onderzoeksprocedure.
  10. De patiënt heeft een laesie of occlusie die niet kan worden doorkruist met een voerdraad.
  11. De proefpersoon heeft eerder een stenting gehad in het doelbloedvat.
  12. De patiënt heeft iliofemorale veneuze segmenten die niet geschikt zijn voor behandeling met de beschikbare maten onderzoeksapparaten.
  13. De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die ervoor kan zorgen dat hij/zij het protocol niet naleeft, de interpretatie van de gegevens in de war kan brengen of geassocieerd is met een levensverwachting die onvoldoende is om de onderzoeksprocedures en follow-ups af te ronden.
  14. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een geneesmiddelonderzoek, een biologisch onderzoek of een ander apparaatonderzoek.
  15. De patiënt wordt momenteel gedialyseerd of heeft een serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VENOVO™ veneuze stent.
Implantaat van de VENOVO™ veneuze stent
Apparaat: VENOVO™ veneuze stent
VENOVO™ Veneuze stentplaatsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met primaire doorgankelijkheid van de veneuze stent 12 maanden post-indexprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden post-indexprocedure

Primair doorgankelijkheidspercentage 12 maanden na de indexprocedure geëvalueerd tegen een uit de literatuur afgeleid prestatiedoel (PG) van 74%. Primaire doorgankelijkheid gedefinieerd als: vrij zijn van Target Vessel Revascularization (TVR); vrijheid van trombusocclusie en stenose > 50% zoals gemeten met Duplex Ultrasound (DUS).

Houd er rekening mee dat zowel het primaire effectiviteits- als het primaire veiligheidseindpunt als co-primaire eindpunten worden beschouwd. Dat wil zeggen, beide eindpunten moeten significant zijn om de studie als succesvol te kunnen claimen.
12 maanden post-indexprocedure
Aantal deelnemers met vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen post-indexprocedure

Vrij zijn van ernstige ongewenste voorvallen (MAE's), gedefinieerd als: Target Vessel Revascularization; Hulpmiddel- en/of proceduregerelateerd overlijden; Grote amputatie van doelledemaat; Longembolie die klinisch belangrijk is; Vaatletsel dat chirurgische/endovasculaire interventie vereist; Embolisatie/migratie van stent; Apparaat- of proceduregerelateerde acute DVT waarbij het behandelde ledemaat betrokken is.

Houd er rekening mee dat zowel het primaire effectiviteits- als het primaire veiligheidseindpunt als co-primaire eindpunten worden beschouwd. Dat wil zeggen, beide eindpunten moeten significant zijn om de studie als succesvol te kunnen claimen.
30 dagen post-indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt met hypothesetesten: index van veneuze klinische ernstscore (VCSS) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Evaluatie na 12 maanden na indexeringsprocedure
Het Venous Clinical Severity Score (VCSS)-systeem omvat 10 klinische beschrijvingen (pijn, spataderen, veneus oedeem, huidpigmentatie, ontsteking, verharding, aantal actieve ulcera, duur van actieve ulceratie, grootte van actieve ulceratie. en mate van therapietrouw met medische compressietherapie), gescoord van 0 tot 3 (totaal mogelijke score, 30) waarbij 0 betekent afwezig, 1 betekent licht, 2 betekent matig en 3 betekent ernstig. Totale VCSS is de som van alle VCSS-beoordelingsscores van categorieën voor een bepaald tijdstip. De gegevens over twaalf maanden zijn de verandering tussen de baselinescore en de follow-upscore na twaalf maanden. Resultaten berekend voor Intent-to-Treat (ITT) proefpersonen. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat, dat wil zeggen een pijnniveau dat lager is dan bij aanvang.
Evaluatie na 12 maanden na indexeringsprocedure
Eindpunt met hypothesetesten: index van kwaliteit van leven (QoL) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Evaluatie na 12 maanden na indexeringsprocedure
De beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) van de Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIC-20) is een vragenlijst met 20 items die een globale index geeft en een overzicht geeft van 4 dimensies van kwaliteit van leven: pijn (4 items), fysiek (4 items), psychologisch (9 items) en sociaal (4 items). Items worden gescoord op een schaal van 1 tot 5. Een lage score komt overeen met meer comfort voor de patiënt. De totale CIVIQ-20-score is de som van alle 20-itemscores. De score van elke dimensie werd verkregen door de scores van elk samenstellend item binnen die dimensie op te tellen. De gegevens over twaalf maanden zijn de verandering tussen de baselinescore en de follow-upscore na twaalf maanden. Resultaten berekend voor evalueerbare ITT-proefpersonen. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat, dat wil zeggen een betere kwaliteit van leven dan ervaren bij baseline.
Evaluatie na 12 maanden na indexeringsprocedure
Eindpunt zonder hypothesetest: index van CEAP na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Evaluatie gedurende 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden post-indexprocedure
Klinisch-etiologische-anatomische-pathofysiologische (CEAP) classificatie is een systeem dat de bevindingen van een lichamelijk onderzoek door een arts beschrijft voor aderproblemen, de oorzaak van de problemen, de locatie in het been en het mechanisme dat verantwoordelijk is voor de manifestatie van het aderprobleem. Voor de klinische classificatie geven de klinische componenten de ernst van de ziekte aan, variërend van geen (0 punten) tot actieve zweren (6 punten). Voor elke categorie van etiologie-, anatomie- en pathofysiologische classificaties wordt op elk tijdstip de frequentie van elke categorie gerapporteerd. Latere klinische onderzoeksrapporten zullen CEAP presenteren na 24 en 36 maanden follow-up. Veranderingen van basislijnmetingen naar bepaalde tijdstippen worden gepresenteerd. Lagere gemiddelde scores vertegenwoordigen een verbetering ten opzichte van de nulmeting.
Evaluatie gedurende 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden post-indexprocedure
Eindpunt zonder hypothesetest: aantal deelnemers met acuut technisch succes
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexprocedure
Acuut technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing van stent(s) op het beoogde doel met voldoende laesiedekking zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Ten tijde van de indexprocedure
Eindpunt zonder hypothesetest: aantal deelnemers met acuut geslaagde procedure (ITT-proefpersonen)
Tijdsspanne: Minder dan 30 dagen na indexeringsprocedure
Technisch succes wordt gedefinieerd als geen grote nadelige gebeurtenissen tussen indexprocedure en ontslag
Minder dan 30 dagen na indexeringsprocedure
Eindpunt zonder hypothesetest: aantal deelnemers met laesiesucces (ITT-proefpersonen)
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexprocedure
Laesiesucces wordt gedefinieerd als het bereiken van minder of gelijk aan 50% resterende stenose aan het einde van de indexprocedure.
Aan het einde van de indexprocedure
Eindpunt zonder hypothesetest: aantal deelnemers zonder revascularisatie van doellaesie (TLR) (ITT-proefpersonen)
Tijdsspanne: Evaluatie gedurende 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na indexeringsprocedure
Vrijheid van revascularisatie van doellaesie (TLR) gedurende 30 dagen is specifiek voor de eerste revascularisatieprocedure van de doellaesie.
Evaluatie gedurende 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na indexeringsprocedure
Eindpunt zonder hypothesetest: aantal deelnemers dat vrij is van Target Vessel Revascularization (TVR) (ITT-proefpersonen)
Tijdsspanne: Evaluatie gedurende 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na indexeringsprocedure
Freedom from Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als de eerste revascularisatieprocedure van het doelvat, zoals bepaald door een onafhankelijk kernlaboratorium. Freedom from Target Lesion Revascularization (TLR) en Freedom from TVR-resultaten zijn hetzelfde gedurende de analyse van 12 maanden, aangezien alle TLR's in dit geval ook TVR's waren.
Evaluatie gedurende 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na indexeringsprocedure
Eindpunt zonder hypothesetest: aantal deelnemers zonder stentfractuur van het apparaat na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Evaluatie na 12 maanden na indexeringsprocedure
Stents werden geëvalueerd bij de follow-up van 12 maanden voor fractuuranalyse. Evalueerbare ITT-onderwerpen worden in deze analyse meegenomen.
Evaluatie na 12 maanden na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Dake, MD, Lead Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPV-14-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren