Estudo de stent venoso BARD® VENOVO™ para tratamento de doença oclusiva iliofemoral (VERNACULAR)
14 de janeiro de 2021 atualizado por: C. R. Bard
O Estudo de Stent Venoso BARD® VENOVO™ - Um Estudo Prospectivo, Não Randomizado, Multicêntrico, de Braço Único do Tratamento da Doença Iliofemoral Oclusiva - uma Avaliação de Eficácia e Segurança (VERNACULAR)
O estudo do stent venoso BARD® Venovo™ é um estudo clínico não randomizado destinado a coletar evidências confirmatórias da segurança e eficácia do stent venoso para o tratamento da doença oclusiva iliofemoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado e de braço único do Stent Venoso VENOVO ™ para o tratamento da doença oclusiva iliofemoral.
O estudo será conduzido em no máximo 35 locais de investigação ("locais") nos Estados Unidos, Europa e Austrália/Nova Zelândia.
A inscrição continuará até que um máximo de cento e setenta (170) indivíduos sejam tratados com o VENOVO™ Venous Stent, que é uma estimativa de trezentos quarenta (340) indivíduos consecutivos de forma não aleatória.
Presume-se que aproximadamente 50% dos indivíduos tratados serão indivíduos dos EUA.
O acompanhamento clínico de todos os indivíduos tratados será realizado na alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento índice.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Uniklinik RWTH
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Arnsberg, Alemanha, 59755
- Klinikum Arnberg
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Universitaets-Herrzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- JMLS Medical Services PTY LTDT/A PERTH INST. of VASCULAR RESEARCH
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Madrid, Espanha, 28660
- Fundacion de investigacion HM Hospitales
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Vascular Breakthroughs, LLC
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cox Medical Centers
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Centra Health, Inc., dba Stroobants Cardiovascular Center
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23542
- Sentara Medical Group
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- MUMC Maastricht
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Gaillimh, Irlanda, H91 YR71
- University Hospital Galway
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's & St. Thomas' Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito usando um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Comitê de Ética/Conselho de Revisão Institucional do local.
- O sujeito concorda em cumprir os procedimentos e visitas de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
- O sujeito é um homem ou mulher não grávida ≥ 18 anos de idade com expectativa de vida suficiente para permitir a conclusão de todos os procedimentos do estudo.
- O sujeito tem obstrução do fluxo venoso sintomático (não maligno) em "segmentos venosos" iliofemorais.
- O sujeito tem obstrução de fluxo venoso sintomática (não maligna) em segmentos venosos iliofemorais (Etiologia Clínica-Anatômica-Patofisiológica (CEAP) "C" ≥ 3 ou pontuação de dor VCSS ≥ 2).
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir qualquer regime de medicação necessário.
- Os diâmetros dos vasos de referência estão entre 7 mm e 19 mm.
Critério de exclusão:
- O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado por escrito, ou não pode ou não quer cumprir os procedimentos e visitas de acompanhamento do protocolo do estudo.
- O sujeito está ou planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito tem doença contralateral da veia femoral comum, veia ilíaca externa, veia ilíaca comum ou qualquer combinação das mesmas e não atende ao requisito de obstrução do fluxo venoso ou tem uma obstrução maligna.
- O sujeito é assintomático, tem um CEAP "C" <3 ou uma pontuação de dor VCSS <2.
- O sujeito tem uma obstrução venosa que se estende até a veia cava inferior (VCI) ou abaixo do nível do trocânter menor.
- O sujeito tem uma diátese hemorrágica incorrigível conhecida ou coagulopatia ativa.
- O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida ao níquel ou titânio ou intolerância a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos, medicamentos exigidos pelo protocolo
- O sujeito tem uma alergia conhecida ou sensibilidade ao meio de contraste, que não pode ser pré-medicado adequadamente.
- O sujeito tem quaisquer intervenções cirúrgicas planejadas dentro de 30 dias antes ou dentro de 30 dias após o procedimento de estudo planejado.
- O sujeito tem uma lesão ou oclusão que não pode ser atravessada com um fio-guia.
- O sujeito teve stent anterior no vaso alvo.
- O sujeito tem segmentos venosos iliofemorais inadequados para tratamento com tamanhos disponíveis de dispositivos de estudo.
- O sujeito tem outra condição médica, que pode fazer com que ele não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associado a uma expectativa de vida insuficiente para permitir a conclusão dos procedimentos e acompanhamentos do estudo.
- O sujeito está atualmente participando de um estudo de medicamento experimental, biológico ou outro dispositivo.
- O sujeito está atualmente em diálise ou tem creatinina sérica ≥2,5 mg/dl.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent venoso VENOVO™.
Implante do Stent Venoso VENOVO™
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VENOVO™ Colocação de stent venoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com permeabilidade primária do stent venoso 12 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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Taxa de patência primária em 12 meses após o procedimento de indexação avaliada contra uma meta de desempenho (PG) derivada da literatura de 74%. Perviedade primária definida como: ausência de Revascularização do Vaso Alvo (TVR); livre de trombo oclusão e estenose > 50% conforme medido por Duplex Ultrasound (DUS). Observe que tanto a eficácia primária quanto o endpoint primário de segurança são considerados endpoints co-primários. Ou seja, ambos os endpoints precisam ser significativos para reivindicar o sucesso do estudo. |
12 meses após o procedimento de indexação
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Número de participantes livres de eventos adversos graves (MAEs)
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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Livre de eventos adversos maiores (MAEs) definidos como: Revascularização do Vaso Alvo; Morte relacionada ao dispositivo e/ou procedimento; Amputação maior do membro alvo; Embolia Pulmonar que é clinicamente importante; Lesão vascular com necessidade de intervenção cirúrgica/endovascular; Embolização/migração de stent; TVP aguda relacionada a dispositivo ou procedimento envolvendo o membro tratado. Observe que tanto a eficácia primária quanto o endpoint primário de segurança são considerados endpoints co-primários. Ou seja, ambos os endpoints precisam ser significativos para reivindicar o sucesso do estudo. |
30 dias após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final com teste de hipótese: índice de pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS) da linha de base até 12 meses
Prazo: Avaliação 12 meses após o procedimento de indexação
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O sistema Venous Clinical Severity Score (VCSS) inclui 10 descrições clínicas (dor, varizes, edema venoso, pigmentação da pele, inflamação, endurecimento, número de úlceras ativas, duração da ulceração ativa, tamanho da ulceração ativa.
e nível de adesão à terapia de compressão médica), pontuado de 0 a 3 (escore total possível, 30) com 0 significa ausente, 1 significa leve, 2 significa moderado e 3 significa grave.
Total VCSS é a soma de todas as pontuações de avaliação VCSS de categorias para um determinado ponto de tempo.
Os dados de doze meses são a mudança entre a pontuação inicial e a pontuação de acompanhamento de 12 meses.
Resultados calculados para indivíduos com intenção de tratar (ITT).
Valores mais baixos representam um melhor resultado, ou seja, um nível de dor menor do que o basal.
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Avaliação 12 meses após o procedimento de indexação
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Ponto final com teste de hipótese: índice de qualidade de vida (QoL) desde o início até 12 meses
Prazo: Avaliação 12 meses após o procedimento de indexação
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A avaliação da Qualidade de Vida (QoL) do Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIC-20) é um questionário de 20 itens que fornece um índice global e um esboço de 4 dimensões de QoL - dor (4 itens), física (4 itens), psicológica (9 itens) e social (4 itens).
Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 5. Uma pontuação baixa corresponde a maior conforto do paciente.
A pontuação total do CIVIQ-20 é a soma de todas as pontuações de 20 itens. A pontuação de cada dimensão foi obtida pela soma das pontuações de cada item constituinte dessa dimensão.
Os dados de doze meses são a mudança entre a pontuação inicial e a pontuação de acompanhamento de 12 meses.
Resultados calculados para assuntos ITT avaliáveis.
Valores mais baixos representam um melhor resultado, ou seja, uma QV melhor do que a experimentada no início do estudo.
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Avaliação 12 meses após o procedimento de indexação
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Ponto final sem teste de hipótese: índice de CEAP em 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Prazo: Avaliação por 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento de indexação
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A Classificação Clínico-Etiológica-Anatomo-Patofisiológica (CEAP) é um sistema que descreve os achados do exame físico de um médico para problema(s) venoso(s), a causa do(s) problema(s), a localização na perna e o mecanismo responsável pela manifestação do problema das veias.
Para classificação clínica, os componentes clínicos indicam a gravidade da doença, variando de nenhuma (0 pontos) a úlceras ativas (6 pontos). Para cada categoria de classificações de Etiologia, Anatomia e Fisiopatologia, em cada momento, a frequência de cada categoria é relatada.
Os relatórios de estudos clínicos subsequentes apresentarão o CEAP aos 24 e 36 meses de acompanhamento.
Mudanças de medidas de linha de base para determinados pontos de tempo são apresentadas.
Pontuações médias mais baixas representam uma melhoria em relação à medida inicial.
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Avaliação por 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento de indexação
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Endpoint sem teste de hipótese: número de participantes com sucesso técnico agudo
Prazo: No momento do Procedimento de Índice
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O sucesso técnico agudo é definido como a implantação bem-sucedida do(s) stent(s) no alvo pretendido com cobertura de lesão adequada, conforme avaliado pelo investigador.
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No momento do Procedimento de Índice
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Ponto final sem teste de hipótese: número de participantes com sucesso agudo do procedimento (indivíduos ITT)
Prazo: Menos de 30 dias após o procedimento de indexação
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O sucesso técnico é definido como nenhum evento adverso importante ocorrido entre o procedimento inicial e a alta
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Menos de 30 dias após o procedimento de indexação
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Ponto final sem teste de hipótese: número de participantes com sucesso na lesão (indivíduos ITT)
Prazo: Na conclusão do procedimento de indexação
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O sucesso da lesão é definido como a obtenção de menos ou igual a 50% de estenose residual na conclusão do procedimento índice.
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Na conclusão do procedimento de indexação
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Ponto final sem teste de hipótese: número de participantes sem revascularização da lesão alvo (TLR) (indivíduos ITT)
Prazo: Avaliação ao longo de 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento de indexação
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A liberdade da revascularização da lesão-alvo (TLR) até 30 dias é específica para o primeiro procedimento de revascularização da lesão-alvo.
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Avaliação ao longo de 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento de indexação
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Ponto final sem teste de hipótese: número de participantes com liberdade de revascularização do vaso alvo (TVR) (indivíduos ITT)
Prazo: Avaliação ao longo de 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento de indexação
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Liberação da Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como o primeiro procedimento de revascularização do vaso alvo, conforme determinado por um Laboratório Principal Independente.
Os resultados de ausência de revascularização da lesão alvo (TLR) e de isenção de TVR são os mesmos durante a análise de 12 meses, pois todos os TLRs também foram TVRs neste caso.
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Avaliação ao longo de 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento de indexação
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Endpoint sem teste de hipótese: número de participantes sem fratura de stent do dispositivo em 12 meses de acompanhamento
Prazo: Avaliação 12 meses após o procedimento de indexação
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Os stents foram avaliados no seguimento de 12 meses para análise da fratura.
Assuntos ITT avaliáveis estão incluídos nesta análise.
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Avaliação 12 meses após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Dake, MD, Lead Principal Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPV-14-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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