BARD® VENOVO™ venös stentstudie för behandling av iliofemoral ocklusiv sjukdom (VERNACULAR)

Inklusionskriterier:

1. Ämnet ger skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett formulär för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén/institutionella granskningsnämnden för webbplatsen.
2. Föremålspersonen samtycker till att följa uppföljningsprocedurerna och besöken enligt protokollet.
3. Försökspersonen är en man eller icke-gravid kvinna ≥ 18 år med en förväntad livslängd som är tillräcklig för att alla studieprocedurer ska kunna slutföras.
4. Patienten har symtomatisk (icke-maligna) venös utflödesobstruktion i iliofemorala "venösa segment".
5. Försökspersonen har symtomatisk venös utflödesobstruktion (icke-maligna) i iliofemorala vensegment (klinisk-etiologi-anatomisk-patofysiologisk (CEAP) "C" ≥ 3 eller VCSS-smärtpoäng på ≥ 2).
6. Försökspersonen kan och är villig att följa alla nödvändiga läkemedelsregimer.
7. Referenskärlets diametrar är mellan 7 mm och 19 mm.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke, eller är oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollets uppföljningsprocedurer och besök.
2. Försökspersonen är eller planerar att bli gravid under studien.
3. Personen har kontralateral sjukdom i den gemensamma lårbensvenen, den externa höftvenen, den gemensamma höftvenen eller någon kombination därav och uppfyller inte kravet på obstruktion av venöst utflöde eller har en malign obstruktion.
4. Personen är asymtomatisk, har ett CEAP "C" <3 eller ett VCSS-smärtpoäng på <2.
5. Patienten har en venös obstruktion som sträcker sig in i den nedre hålvenen (IVC) eller under nivån för den mindre trochantern.
6. Patienten har en känd okorrigerbar blödningsdiates eller aktiv koagulopati.
7. Försökspersonen har en känd allergi eller känslighet mot nickel eller titan eller intolerans mot trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytiska läkemedel som krävs enligt protokollet
8. Patienten har en känd allergi eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
9. Försökspersonen har några planerade kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före eller inom 30 dagar efter det planerade studieförfarandet.
10. Patienten har en skada eller ocklusion som inte kan passeras med en styrtråd.
11. Försökspersonen har tidigare haft stent i målkärlet.
12. Försökspersonen har iliofemorala vensegment som är olämpliga för behandling med tillgängliga storlekar av studieanordningar.
13. Försökspersonen har ett annat medicinskt tillstånd som kan göra att han/hon inte följer protokollet, förvirrar datatolkningen eller är förknippad med en förväntad livslängd som är otillräcklig för att tillåta slutförande av studieprocedurer och uppföljningar.
14. Försökspersonen deltar för närvarande i en undersökning av läkemedel, biologisk eller annan enhetsstudie.
15. Försökspersonen går för närvarande i dialys eller har ett serumkreatinin ≥2,5 mg/dl.