Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BARD® Badanie stentu żylnego VENOVO™ w leczeniu choroby zarostowej kości biodrowo-udowej (VERNACULAR)

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Badanie stentu żylnego BARD® VENOVO™ — prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie leczenia choroby zarostowej kości biodrowo-udowej — ocena skuteczności i bezpieczeństwa (VERNACULAR)

Badanie stentu żylnego BARD® Venovo™ jest nierandomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu zebranie potwierdzających dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność stentu żylnego w leczeniu choroby zarostowej kości biodrowo-udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne stentu żylnego VENOVO ™ w leczeniu choroby zarostowej kości biodrowo-udowej. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 35 ośrodkach badawczych („ośrodkach”) w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii/Nowej Zelandii. Rejestracja będzie kontynuowana do momentu, gdy maksymalnie stu siedemdziesięciu (170) pacjentów zostanie poddanych leczeniu stentem żylnym VENOVO™, co daje szacunkowo trzystu czterdziestu (340) kolejnych pacjentów w sposób nierandomizowany. Zakłada się, że około 50% leczonych osobników będzie pacjentami ze Stanów Zjednoczonych. Obserwacja kliniczna wszystkich leczonych pacjentów zostanie przeprowadzona przy wypisie ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze wskaźnikowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • JMLS Medical Services PTY LTDT/A PERTH INST. of VASCULAR RESEARCH
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28660
        • Fundacion de investigacion HM Hospitales
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • MUMC Maastricht
  • Irlandia
      • Gaillimh, Irlandia, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH
      • Arnsberg, Niemcy, 59755
        • Klinikum Arnberg
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitaets-Herrzentrum Freiburg-Bad Krozingen
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • Vascular Breakthroughs, LLC
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cox Medical Centers
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Centra Health, Inc., dba Stroobants Cardiovascular Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23542
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przy użyciu formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną dla danej placówki.
  2. Podmiot zgadza się przestrzegać określonych w protokole procedur i wizyt kontrolnych.
  3. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥ 18 lat, z przewidywaną długością życia wystarczającą do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
  4. Osobnik ma objawową (niezłośliwą) niedrożność odpływu żylnego w „segmentach żylnych” biodrowo-udowych.
  5. Pacjent ma objawową niedrożność odpływu żylnego (niezłośliwą) w odcinkach żył biodrowo-udowych (Clinical-Etiology-Anatomic-Pathophyologic (CEAP) „C” ≥ 3 lub VCSS ≥ 2).
  6. Osobnik jest zdolny i chętny do zastosowania się do każdego wymaganego schematu leczenia.
  7. Średnice naczyń referencyjnych mieszczą się w zakresie od 7 mm do 19 mm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody lub nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do procedur i wizyt kontrolnych protokołu badania.
  2. Badana jest lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  3. Pacjent cierpi na przeciwległą chorobę żyły udowej wspólnej, żyły biodrowej zewnętrznej, żyły biodrowej wspólnej lub dowolnej ich kombinacji i nie spełnia wymogu niedrożności odpływu żylnego lub ma złośliwą niedrożność.
  4. Pacjent jest bezobjawowy, ma CEAP „C” <3 lub punktację bólu VCSS <2.
  5. Pacjent ma niedrożność żylną, która rozciąga się do żyły głównej dolnej (IVC) lub poniżej poziomu krętarza mniejszego.
  6. Pacjent ma znaną niemożliwą do skorygowania skazę krwotoczną lub aktywną koagulopatię.
  7. Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na nikiel lub tytan lub nietolerancję leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych, leków wymaganych zgodnie z protokołem
  8. Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio poddane premedykacji.
  9. Uczestnik ma zaplanowane interwencje chirurgiczne w ciągu 30 dni przed lub w ciągu 30 dni po planowanej procedurze badawczej.
  10. Pacjent ma uszkodzenie lub okluzję, przez które nie można przejść prowadnikiem.
  11. Osobnik miał wcześniej stent w naczyniu docelowym.
  12. Pacjent ma biodrowo-udowe odcinki żylne, które nie nadają się do leczenia dostępnymi rozmiarami urządzeń badawczych.
  13. Uczestnik ma inny stan chorobowy, który może powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócić interpretację danych lub wiązać się z oczekiwaną długością życia niewystarczającą do ukończenia procedur badania i obserwacji.
  14. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub innego urządzenia.
  15. Pacjent jest obecnie dializowany lub ma stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent żylny VENOVO™.
Implant stentu żylnego VENOVO™
Urządzenie: Stent żylny VENOVO™
Umieszczenie stentu żylnego VENOVO™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwotną drożnością stentu żylnego po 12 miesiącach od zabiegu indeksowego
Ramy czasowe: Procedura 12 miesięcy po indeksie

Wskaźnik drożności pierwotnej po 12 miesiącach od zabiegu wskaźnikowego oceniany w porównaniu z wynikającym z literatury celem wydajności (PG) wynoszącym 74%. Pierwotna drożność zdefiniowana jako: brak rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR); brak okluzji i zwężenia skrzepliny > 50%, jak zmierzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS).

Należy pamiętać, że zarówno pierwszorzędowa skuteczność, jak i pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa są uważane za równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe. Oznacza to, że oba punkty końcowe muszą być istotne, aby uznać badanie za udane.
Procedura 12 miesięcy po indeksie
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: Procedura 30 dni po indeksie

Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) zdefiniowanych jako: rewaskularyzacja naczynia docelowego; Śmierć związana z urządzeniem i/lub zabiegiem; Poważna amputacja kończyny docelowej; Zatorowość płucna, która ma znaczenie kliniczne; Uraz naczyniowy wymagający interwencji chirurgicznej/wewnątrznaczyniowej; Embolizacja/migracja stentu; Ostra DVT związana z urządzeniem lub zabiegiem obejmująca leczoną kończynę.

Należy pamiętać, że zarówno pierwszorzędowa skuteczność, jak i pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa są uważane za równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe. Oznacza to, że oba punkty końcowe muszą być istotne, aby uznać badanie za udane.
Procedura 30 dni po indeksie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy z testowaniem hipotez: Indeks klinicznej oceny ciężkości żylnej (VCSS) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach od procedury indeksowania
System Venous Clinical Severity Score (VCSS) obejmuje 10 opisów klinicznych (ból, żylaki, obrzęk żylny, pigmentacja skóry, stan zapalny, stwardnienie, liczba aktywnych owrzodzeń, czas trwania aktywnego owrzodzenia, wielkość aktywnego owrzodzenia. i poziom przestrzegania medycznej terapii uciskowej), oceniany od 0 do 3 (całkowity możliwy wynik, 30), gdzie 0 oznacza brak, 1 oznacza łagodny, 2 oznacza umiarkowany, a 3 oznacza ciężki. Całkowity VCSS to suma wszystkich ocen VCSS z kategorii dla danego punktu czasowego. Dane z dwunastu miesięcy to zmiana między wynikiem wyjściowym a wynikiem z 12-miesięcznej obserwacji. Wyniki obliczono dla pacjentów z zamiarem leczenia (ITT). Niższe wartości oznaczają lepszy wynik, to znaczy poziom bólu mniejszy niż odczuwany na początku badania.
Ocena po 12 miesiącach od procedury indeksowania
Punkt końcowy z testowaniem hipotez: wskaźnik jakości życia (QoL) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach od procedury indeksowania
Ocena Jakości Życia (QoL) Kwestionariusza Przewlekłej Niewydolności Żylnej (CIVIC-20) to 20-punktowy kwestionariusz, który zawiera globalny indeks i zarys 4 wymiarów QoL - ból (4 pozycje), fizyczny (4 pozycje), psychologiczny (9 pozycji) i społecznej (4 pozycje). Pozycje są punktowane w skali od 1 do 5. Niski wynik odpowiada większemu komfortowi pacjenta. Całkowity wynik CIVIQ-20 jest sumą wszystkich 20-itemowych wyników. Wynik każdego wymiaru uzyskano przez zsumowanie wyników każdego elementu składowego w tym wymiarze. Dane z dwunastu miesięcy to zmiana między wynikiem wyjściowym a wynikiem z 12-miesięcznej obserwacji. Wyniki obliczone dla ocenianych pacjentów ITT. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik, to znaczy lepszą QoL niż ta obserwowana na początku badania.
Ocena po 12 miesiącach od procedury indeksowania
Punkt końcowy bez testowania hipotez: Indeks CEAP po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po procedurze indeksowania
Klasyfikacja kliniczno-etiologiczno-anatomiczna-patofizjologiczna (CEAP) to system opisujący wyniki badania fizykalnego lekarza pod kątem problemów z żyłami, przyczyny problemu (problemów), lokalizacji w nodze i mechanizmu odpowiedzialnego za manifestację problemu żył. W przypadku klasyfikacji klinicznej komponenty kliniczne wskazują nasilenie choroby, od braku (0 punktów) do czynnych owrzodzeń (6 punktów). Dla każdej kategorii klasyfikacji Etiologii, Anatomii i Patofizjologii w każdym punkcie czasowym podana jest częstość występowania każdej kategorii. Kolejne raporty z badań klinicznych przedstawią CEAP po 24 i 36 miesiącach obserwacji. Przedstawiono zmiany od pomiarów linii bazowej do danych punktów czasowych. Niższe średnie wyniki oznaczają poprawę w stosunku do pomiaru wyjściowego.
Ocena w ciągu 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po procedurze indeksowania
Punkt końcowy bez testowania hipotez: liczba uczestników z ostrym sukcesem technicznym
Ramy czasowe: W czasie procedury indeksowania
Doraźny sukces techniczny definiuje się jako pomyślne rozmieszczenie stentu (stentów) w zamierzonym miejscu docelowym z odpowiednim pokryciem uszkodzenia, zgodnie z oceną badacza.
W czasie procedury indeksowania
Punkt końcowy bez testowania hipotez: liczba uczestników, u których przebieg ostrej procedury zakończył się powodzeniem (pacjenci ITT)
Ramy czasowe: Mniej niż 30 dni po procedurze indeksowania
Sukces techniczny definiuje się jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych między procedurą indeksowania a wypisem
Mniej niż 30 dni po procedurze indeksowania
Punkt końcowy bez testowania hipotez: liczba uczestników z pomyślnym wynikiem zmiany (pacjenci ITT)
Ramy czasowe: Na zakończenie procedury indeksowania
Sukces zmiany jest definiowany jako osiągnięcie mniejszego lub równego 50% zwężenia resztkowego na zakończenie procedury wskaźnika.
Na zakończenie procedury indeksowania
Punkt końcowy bez testowania hipotez: liczba uczestników bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) (pacjenci ITT)
Ramy czasowe: Ocena przez 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po procedurze indeksowania
Brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez 30 dni jest specyficzny dla pierwszej procedury rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
Ocena przez 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po procedurze indeksowania
Punkt końcowy bez testowania hipotez: liczba uczestników bez rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR) (pacjenci ITT)
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po procedurze indeksowania
Wolność od rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) jest zdefiniowana jako pierwsza procedura rewaskularyzacji naczynia docelowego, zgodnie z ustaleniami niezależnego laboratorium podstawowego. Wyniki Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) i Wolność od TVR są takie same w analizie po 12 miesiącach, ponieważ w tym przypadku wszystkie TLR były również TVR.
Ocena w ciągu 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po procedurze indeksowania
Punkt końcowy bez testowania hipotez: liczba uczestników bez pęknięcia stentu urządzenia po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach od procedury indeksowania
Stenty oceniano po 12 miesiącach obserwacji pod kątem analizy złamań. W tej analizie uwzględniono osoby podlegające ocenie ITT.
Ocena po 12 miesiącach od procedury indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Dake, MD, Lead Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPV-14-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj