XEN801 局所用ゲルの安全性、忍容性、有効性および曝露に関する研究
2019年1月17日 更新者：Xenon Pharmaceuticals Inc.
健康な志願者および尋常性ざ瘡のある被験者における最大 12 週間の XPF-005 治療の安全性、忍容性、有効性、および曝露を評価するための第 1 相および第 2 相無作為化、二重盲検、ビークル制御、並行群間試験
第 1/2 相試験では、最大 60 人の健康なボランティアを第 1 相に登録し、続いて約 150 人の尋常性座瘡患者を第 2 相に登録しました。
調査の概要
詳細な説明
最大 60 人の健康なボランティアを登録し、続いて約 150 人の尋常性座瘡患者を登録する第 1/2 相試験。 フェーズ 1 段階のデータは、フェーズ 2 に進む前に確認されます。
フェーズ 1 は、XPF-005 局所ゲルの安全性、忍容性、および XEN801 (有効成分) の曝露を決定するための非盲検試験です。 12 人の健康なボランティアからなる最大 5 つのコホートが、それぞれ異なる用量の XPF-005 ゲルまたはプラセボ ゲルを顔と背中に 14 日間または 21 日間投与されます。 安全性評価が完了し、試験訪問時に PK サンプルが収集されます。
フェーズ 2 は、XPF-005 局所ゲルの安全性、忍容性、有効性、および XEN801 (有効成分) の曝露を決定するための無作為化、二重盲検、溶媒制御、並行群間試験です。 尋常性座瘡の約 150 人の被験者が、顔に XPF-005 または対応するプラセボ ジェルを 12 週間塗布します。 安全性と有効性の評価が完了し、試験訪問時に PK サンプルが収集されます。
安全性評価には、局所皮膚耐性評価、バイタル サイン、身体検査、12 誘導心電図、安全検査室の血液と尿、および有害事象の報告が含まれます。
有効性評価には、ざ瘡病変数および治験責任医師の総合評価 (IGA) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Carruthers & Humphrey Clinical Research
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 1R4
- Toole Dermatology Research
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New Brunswick
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Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4Z9
- Clinique Medicale Nepisiguit
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
- DermEdge Research
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- Research by ICLS
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M2M 4J5
- Bayview North Dermatology Clinic
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3B4
- G. Daniel Schachter Medicine Professional Corporation
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2K4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
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Westmount、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳以上50歳以下
- 男性または女性、避妊要件を遵守することに同意する
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
以下のように定義される顔面尋常性座瘡の臨床診断：
- 25～75の炎症性病変、
- 20～120の非炎症性病変、および
- ≥3のIGAスコア
- 顔の局所ニキビ治療または口腔ニキビ治療の使用を控えることに同意します。 有意または測定可能な全身吸収を持たない局所ニキビ治療は、背中、肩、および胸のみの治療に許可されています
主な除外基準:
- -アルコールを含む局所または皮膚製品に対する既知の過敏症
- 授乳中、妊娠中または妊娠予定の女性
- 尋常性ざ瘡以外の顔の皮膚の状態
- 2つ以上の活動性結節性病変
- 安全性の評価または尋常性座瘡の診断または評価を妨げる過度の顔の毛
- 日焼けベッド/日焼けブースの使用、または過度の日光への露出
- -ベースラインから14日以内の顔面の尋常性ざ瘡の治療のための市販の局所薬の使用
- -全身性コルチコステロイド、抗生物質、抗ニキビ薬、抗炎症薬（NSAIDは許可されています）の使用、またはベースラインの28日前までの顔への処方局所レチノイドの使用
- -ベースライン前の12週間以内のホルモン療法の開始またはホルモン療法への用量変更。
- -ベースライン前の12週間以内のアンドロゲン受容体遮断薬（例、スピロノラクトン、フルタミド）の使用
- -ベースライン前の12か月以内の経口レチノイド（例、イソトレチノイン、アリトレチノイン）の使用およびベースライン前の6か月以内のビタミンAサプリメント> 10,000ユニット/日
- -ベースライン前の8週間以内の顔の手順（例、マイクロダーマブレーション、ケミカルまたはレーザーピーリング）
- -ベースライン前の12週間以内の光線力学療法
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を研究に不適切にするその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：XPF-005
アクティブトリートメント：XPF-005 ジェル
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尋常性ざ瘡の顔に適用されたプラセボ (XPF-005 ビヒクル ジェル) に対するアクティブな治療 XPF-005 局所ジェルの比較。
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PLACEBO_COMPARATOR：ビークルジェル
プラセボ: XPF-005 ビヒクルジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ニキビ病変数のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ニキビ病変数のベースラインからの変化
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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Investigator Global Assessment (IGA) のベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xenon Pharmaceuticals Inc.、Xenon Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月17日
一次修了 (実際)
2017年2月16日
研究の完了 (実際)
2017年3月17日
試験登録日
最初に提出
2016年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月17日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。