Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, efficacia ed esposizione del gel topico XEN801
Uno studio di fase 1 e 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e l'esposizione fino a 12 settimane di trattamento XPF-005 in volontari sani e soggetti con acne vulgaris
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio di fase 1/2 che ha arruolato fino a 60 volontari sani seguiti da circa 150 soggetti con acne vulgaris. I dati della fase 1 saranno esaminati prima di passare alla fase 2.
La fase 1 è uno studio in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità del gel topico XPF-005 e l'esposizione di XEN801 (ingrediente attivo). Fino a 5 coorti di 12 volontari sani riceveranno ciascuno diversi volumi di dose di gel XPF-005 o gel Placebo sul viso e sulla schiena per 14 o 21 giorni. Le valutazioni di sicurezza sono state completate e i campioni farmacocinetici vengono raccolti durante le visite di studio.
La fase 2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per determinare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia del gel topico XPF-005 e l'esposizione di XEN801 (principio attivo). Circa 150 soggetti con acne vulgaris applicheranno XPF-005 o il gel placebo corrispondente sul viso per 12 settimane. Le valutazioni di sicurezza ed efficacia sono state completate e i campioni farmacocinetici vengono raccolti durante le visite di studio.
Le valutazioni di sicurezza includono valutazioni di tollerabilità cutanea locale, segni vitali, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, sangue e urine di laboratorio di sicurezza e segnalazione di eventi avversi.
Le valutazioni di efficacia includono il conteggio delle lesioni dell'acne e l'Investigator's Global Assessment (IGA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Carruthers & Humphrey Clinical Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
- Toole Dermatology Research
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
- Clinique Medicale Nepisiguit
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Research by ICLS
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
- Bayview North Dermatology Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
- G. Daniel Schachter Medicine Professional Corporation
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2K4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
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Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi
- Maschio o femmina, accetta di rispettare i requisiti contraccettivi
- Modulo di consenso informato firmato
Diagnosi clinica di acne vulgaris facciale definita come:
- da 25 a 75 lesioni infiammatorie,
- da 20 a 120 lesioni non infiammatorie e
- un punteggio IGA ≥3
- Accetta di astenersi dall'utilizzare trattamenti topici per l'acne sul viso o trattamenti per l'acne orale. Il trattamento topico dell'acne che non ha un assorbimento sistemico significativo o misurabile è consentito solo per il trattamento della schiena, delle spalle e del torace
Criteri chiave di esclusione:
- Sensibilità nota a qualsiasi prodotto topico o dermico, incluso l'alcol
- Donna che sta allattando, incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Qualsiasi condizione della pelle del viso diversa dall'acne vulgaris
- Due o più lesioni nodulari attive
- Eccessiva peluria facciale che interferirebbe con la valutazione della sicurezza o con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris
- Uso di lettini/cabine abbronzanti o eccessiva esposizione al sole
- Uso di farmaci topici da banco per il trattamento dell'acne vulgaris sul viso entro 14 giorni dal basale
- Uso di corticosteroidi sistemici, antibiotici, farmaci anti-acne, farmaci antinfiammatori (FANS sono consentiti) o uso di retinoidi topici prescritti sul viso entro 28 giorni prima del basale
- Inizio della terapia ormonale o modifica della dose alla terapia ormonale entro 12 settimane prima del basale.
- Uso di bloccanti del recettore degli androgeni (p. es., spironolattone, flutamide) entro 12 settimane prima del basale
- Uso di retinoidi orali (p. es., isotretinoina, alitretinoina) nei 12 mesi precedenti il basale e supplementi di vitamina A >10.000 unità/die nei 6 mesi precedenti il basale
- Procedure facciali (p. es., microdermoabrasione, peeling chimico o laser) entro 8 settimane prima del basale
- Terapia fotodinamica entro 12 settimane prima del basale
- Qualsiasi altro motivo che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore o dello sponsor, inadatto allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: XPF-005
Trattamento attivo: XPF-005 Gel
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Confronto del trattamento attivo XPF-005 gel topico contro Placebo (XPF-005 Vehicle Gel) applicato sul viso per l'acne vulgaris.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gel per veicoli
Placebo: gel veicolare XPF-005
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni dell'acne
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni dell'acne
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8
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Settimana 4 e 8
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Variazione rispetto al basale nell'Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Settimana 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xenon Pharmaceuticals Inc., Xenon Pharmaceuticals Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XPF-005-101
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