Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a expozice topického gelu XEN801

17. ledna 2019 aktualizováno: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Fáze 1 a 2 randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a expozice až 12 týdnů léčby XPF-005 u zdravých dobrovolníků a subjektů s akné vulgaris

Studie fáze 1/2 zahrnující až 60 zdravých dobrovolníků ve fázi 1 následovaných přibližně 150 subjekty s akné vulgaris ve fázi 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze 1/2 zahrnující až 60 zdravých dobrovolníků následovaných přibližně 150 subjekty s akné vulgaris. Před přechodem do fáze 2 budou zkontrolována data z fáze 1.

Fáze 1 je otevřená studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti topického gelu XPF-005 a expozice XEN801 (aktivní složka). Až 5 kohort po 12 zdravých dobrovolnících bude dostávat různé objemy dávek gelu XPF-005 nebo placeba gelu na obličej a záda po dobu 14 nebo 21 dnů. Hodnocení bezpečnosti je dokončeno a vzorky PK se odebírají při studijních návštěvách.

Fáze 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti topického gelu XPF-005 a expozice XEN801 (aktivní složka). Přibližně 150 subjektů s akné vulgaris si na obličej aplikuje XPF-005 nebo odpovídající placebo gel po dobu 12 týdnů. Dokončí se hodnocení bezpečnosti a účinnosti a při studijních návštěvách se odeberou vzorky PK.

Hodnocení bezpečnosti zahrnuje místní hodnocení kožní snášenlivosti, vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, bezpečnostní laboratorní krev a moč a hlášení nežádoucích účinků.

Hodnocení účinnosti zahrnuje počty lézí akné a Global Assessment (IGA) výzkumníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Carruthers & Humphrey Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Toole Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
        • Clinique Medicale Nepisiguit
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Bayview North Dermatology Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
        • G. Daniel Schachter Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 50 let včetně
  2. Muž nebo žena souhlasí s dodržováním antikoncepčních požadavků
  3. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

  4. Klinická diagnóza obličejového akné vulgaris definovaná jako:

    • 25 až 75 zánětlivých lézí,
    • 20 až 120 nezánětlivých lézí a
    • skóre IGA ≥3
  5. Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jakýchkoli lokálních přípravků na akné na obličeji nebo jakýchkoli ústních přípravků na akné. Lokální léčba akné, která nemá významnou nebo měřitelnou systémovou absorpci, je povolena pouze pro léčbu zad, ramen a hrudníku

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známá citlivost na jakýkoli lokální nebo dermální produkt, včetně alkoholu
  2. Žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět
  3. Jakýkoli stav kůže na obličeji kromě akné vulgaris
  4. Dvě nebo více aktivních nodulárních lézí
  5. Nadměrné ochlupení na obličeji, které by narušovalo hodnocení bezpečnosti nebo diagnostiku či hodnocení acne vulgaris
  6. Používání solárií/kabin nebo nadměrné vystavování se slunci
  7. Použití volně prodejných topických léků k léčbě akné vulgaris na obličeji do 14 dnů od výchozího stavu
  8. Užívání systémových kortikosteroidů, antibiotik, léků proti akné, protizánětlivých léků (NSAID jsou povolena) nebo lokální použití retinoidů na předpis na obličej během 28 dnů před výchozí hodnotou
  9. Zahájení hormonální léčby nebo změna dávky na hormonální léčbu během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
  10. Užívání blokátorů androgenních receptorů (např. spironolakton, flutamid) během 12 týdnů před výchozím stavem
  11. Užívání perorálního retinoidu (např. isotretinoin, alitretinoin) během 12 měsíců před výchozí hodnotou a doplňků vitaminu A > 10 000 jednotek/den během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  12. Procedury obličeje (např. mikrodermabraze, chemický nebo laserový peeling) do 8 týdnů před výchozí hodnotou
  13. Fotodynamická terapie během 12 týdnů před výchozím stavem
  14. Jakýkoli jiný důvod, kvůli kterému by byl subjekt podle názoru zkoušejícího nebo sponzora nevhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: XPF-005
Aktivní ošetření: XPF-005 Gel
Lék: XPF-005
Srovnání aktivního ošetření topického gelu XPF-005 a placeba (XPF-005 Vehicle Gel) aplikovaného na obličej pro akné vulgaris.
PLACEBO_COMPARATOR: Automobilový gel
Placebo: XPF-005 Vehicle Gel
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu lézí akné
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu lézí akné
Časové okno: 4. a 8. týden
4. a 8. týden
Změna oproti výchozímu stavu v Global Assessment Investigator (IGA)
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
4., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xenon Pharmaceuticals Inc., Xenon Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XPF-005-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit