Eine Sicherheits-, Verträglichkeits-, Wirksamkeits- und Expositionsstudie von XEN801 Topical Gel
Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phasen 1 und 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Exposition einer bis zu 12-wöchigen XPF-005-Behandlung bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit Akne Vulgaris
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase-1/2-Studie mit bis zu 60 gesunden Freiwilligen, gefolgt von ungefähr 150 Probanden mit Akne vulgaris. Die Daten aus Phase 1 werden überprüft, bevor mit Phase 2 fortgefahren wird.
Phase 1 ist eine Open-Label-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit des topischen Gels XPF-005 und der Exposition gegenüber XEN801 (Wirkstoff). Bis zu 5 Kohorten von 12 gesunden Freiwilligen erhalten jeweils 14 oder 21 Tage lang unterschiedliche Dosisvolumina von XPF-005-Gel oder Placebo-Gel auf Gesicht und Rücken. Bei Studienbesuchen werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt und PK-Proben entnommen.
Phase 2 ist eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit des topischen Gels XPF-005 und der Exposition gegenüber XEN801 (Wirkstoff). Ungefähr 150 Probanden mit Akne vulgaris werden XPF-005 oder ein passendes Placebo-Gel 12 Wochen lang auf ihr Gesicht auftragen. Bei Studienbesuchen werden Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen durchgeführt und PK-Proben entnommen.
Sicherheitsbewertungen umfassen lokale Hautverträglichkeitsbewertungen, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Sicherheitslaborblut und -urin sowie Berichte über unerwünschte Ereignisse.
Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen die Anzahl der Akneläsionen und das Investigator's Global Assessment (IGA).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Carruthers & Humphrey Clinical Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
- Toole Dermatology Research
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
- Clinique Medicale Nepisiguit
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Research by ICLS
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Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- Bayview North Dermatology Clinic
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
- G. Daniel Schachter Medicine Professional Corporation
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc
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Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2K4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
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Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 50, einschließlich
- Männlich oder weiblich, erklären Sie sich damit einverstanden, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Klinische Diagnose der Gesichtsakne vulgaris definiert als:
- 25 bis 75 entzündliche Läsionen,
- 20 bis 120 nicht entzündliche Läsionen und
- ein IGA-Score von ≥3
- Stimmen Sie zu, keine topischen Aknebehandlungen im Gesicht oder orale Aknebehandlungen zu verwenden. Topische Aknebehandlungen, die keine signifikante oder messbare systemische Resorption aufweisen, sind nur für die Behandlung von Rücken, Schultern und Brust zugelassen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber topischen oder dermalen Produkten, einschließlich Alkohol
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Jeder Hautzustand des Gesichts außer Akne vulgaris
- Zwei oder mehr aktive noduläre Läsionen
- Übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Bewertung der Sicherheit oder die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würde
- Nutzung von Sonnenbänken/-kabinen oder übermäßige Sonneneinstrahlung
- Verwendung von rezeptfreien topischen Medikamenten zur Behandlung von Akne vulgaris im Gesicht innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn
- Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, Antibiotika, Anti-Akne-Medikamenten, entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs sind zulässig) oder verschreibungspflichtige topische Anwendung von Retinoiden im Gesicht innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert
- Beginn einer Hormontherapie oder Dosisänderung auf eine Hormontherapie innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn.
- Verwendung von Androgenrezeptorblockern (z. B. Spironolacton, Flutamid) innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn
- Einnahme von oralem Retinoid (z. B. Isotretinoin, Alitretinoin) innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn und Vitamin-A-Ergänzung > 10.000 Einheiten/Tag innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
- Gesichtsbehandlungen (z. B. Mikrodermabrasion, chemisches oder Laserpeeling) innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
- Photodynamische Therapie innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn
- Jeder andere Grund, der das Subjekt nach Meinung des Prüfers oder Sponsors für die Studie ungeeignet machen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: XPF-005
Aktive Behandlung: Gel XPF-005
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Vergleich der aktiven Behandlung XPF-005 topisches Gel mit Placebo (XPF-005 Vehikel-Gel), aufgetragen auf das Gesicht bei Akne vulgaris.
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PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeuggel
Placebo: XPF-005 Trägergel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Anzahl der Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Anzahl der Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 und 8
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Woche 4 und 8
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Änderung gegenüber Baseline im Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
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Woche 4, 8 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xenon Pharmaceuticals Inc., Xenon Pharmaceuticals Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XPF-005-101
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