En sikkerhet, tolerabilitet, effektivitet og eksponeringsstudie av XEN801 Topical Gel
En fase 1 og 2 randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten og eksponeringen av opptil 12 uker med XPF-005-behandling hos friske frivillige og pasienter med acne vulgaris
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1/2-studie med inntil 60 friske frivillige etterfulgt av ca. 150 personer med akne vulgaris. Data fra fase 1-stadiet vil bli gjennomgått før de går videre til fase 2.
Fase 1 er en åpen studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet av XPF-005 topisk gel og eksponering av XEN801 (aktiv ingrediens). Opptil 5 kohorter av 12 friske frivillige vil hver motta forskjellige dosevolumer av XPF-005 gel eller Placebo gel i ansiktet og ryggen i 14 eller 21 dager. Sikkerhetsvurderinger gjennomføres og PK-prøver samles inn ved studiebesøk.
Fase 2 er en randomisert, dobbeltblind, vehikelkontrollert, parallellgruppestudie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, effekt av XPF-005 topisk gel og eksponering av XEN801 (aktiv ingrediens). Omtrent 150 personer med acne vulgaris vil bruke XPF-005 eller matchende placebo-gel i ansiktet i 12 uker. Sikkerhets- og effektvurderinger fullføres og PK-prøver samles inn ved studiebesøk.
Sikkerhetsvurderinger inkluderer vurderinger av lokal hudtoleranse, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, sikkerhetslaboratorieblod og urin og rapportering av uønskede hendelser.
Effektvurderinger inkluderer antall aknelesjoner og Investigator's Global Assessment (IGA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Carruthers & Humphrey Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
- Toole Dermatology Research
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
- Clinique Medicale Nepisiguit
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Research by ICLS
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
- Bayview North Dermatology Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
- G. Daniel Schachter Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2K4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 50, inkludert
- Mann eller kvinne, godta å overholde prevensjonskravene
- Signert skjema for informert samtykke
Klinisk diagnose av ansikts acne vulgaris definert som:
- 25 til 75 inflammatoriske lesjoner,
- 20 til 120 ikke-inflammatoriske lesjoner, og
- en IGA-score på ≥3
- Godta å avstå fra å bruke aktuelle aknebehandlinger i ansiktet eller orale aknebehandlinger. Aktuell aknebehandling som ikke har betydelig eller målbar systemisk absorpsjon er kun tillatt for behandling av rygg, skuldre og bryst
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet overfor ethvert aktuellt eller dermalt produkt, inkludert alkohol
- Kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid
- Enhver hudtilstand i ansiktet bortsett fra acne vulgaris
- To eller flere aktive nodulære lesjoner
- Overdreven ansiktshår som ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller med diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris
- Bruk av solsenger/båser, eller overdreven soleksponering
- Bruk av reseptfrie aktuelle medisiner for behandling av acne vulgaris i ansiktet innen 14 dager etter baseline
- Bruk av systemiske kortikosteroider, antibiotika, anti-akne legemidler, antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs er tillatt) eller reseptbelagte aktuelle retinoidbruk i ansiktet innen 28 dager før baseline
- Oppstart av hormonbehandling eller doseendring til hormonbehandling innen 12 uker før baseline.
- Bruk av androgenreseptorblokkere (f.eks. spironolakton, flutamid) innen 12 uker før baseline
- Bruk av oral retinoid (f.eks. isotretinoin, alitretinoin) innen 12 måneder før baseline og vitamin A-tilskudd >10 000 enheter/dag innen 6 måneder før baseline
- Ansiktsprosedyrer (f.eks. mikrodermabrasjon, kjemisk eller laserpeeling) innen 8 uker før baseline
- Fotodynamisk terapi innen 12 uker før baseline
- Enhver annen grunn som vil gjøre emnet, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, uegnet for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XPF-005
Aktiv behandling: XPF-005 Gel
|
Sammenligning av aktiv behandling XPF-005 topisk gel mot placebo (XPF-005 Vehicle Gel) påført ansiktet for acne vulgaris.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy gel
Placebo: XPF-005 Vehicle Gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i antall aknelesjoner
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i antall aknelesjoner
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
Uke 4 og 8
|
|
Endring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
Uke 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xenon Pharmaceuticals Inc., Xenon Pharmaceuticals Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XPF-005-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .