Un estudio de seguridad, tolerabilidad, eficacia y exposición del gel tópico XEN801
Un estudio de fase 1 y 2 aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la exposición de hasta 12 semanas de tratamiento con XPF-005 en voluntarios sanos y sujetos con acné vulgar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de fase 1/2 que inscribió hasta 60 voluntarios sanos seguidos de aproximadamente 150 sujetos con acné vulgar. Los datos de la etapa de la Fase 1 se revisarán antes de pasar a la Fase 2.
La Fase 1 es un estudio de etiqueta abierta para determinar la seguridad, la tolerabilidad del gel tópico XPF-005 y la exposición de XEN801 (ingrediente activo). Hasta 5 cohortes de 12 voluntarios sanos recibirán diferentes volúmenes de dosis de gel XPF-005 o gel de placebo en la cara y la espalda durante 14 o 21 días. Se completan las evaluaciones de seguridad y se recolectan muestras farmacocinéticas en las visitas de estudio.
La fase 2 es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia del gel tópico XPF-005 y la exposición de XEN801 (ingrediente activo). Aproximadamente 150 sujetos con acné vulgar se aplicarán XPF-005 o un gel de placebo equivalente en la cara durante 12 semanas. Se completan las evaluaciones de seguridad y eficacia y se recolectan muestras farmacocinéticas en las visitas de estudio.
Las evaluaciones de seguridad incluyen evaluaciones locales de tolerabilidad de la piel, signos vitales, examen físico, ECG de 12 derivaciones, análisis de sangre y orina de laboratorio de seguridad e informes de eventos adversos.
Las evaluaciones de eficacia incluyen el recuento de lesiones de acné y la Evaluación global del investigador (IGA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Carruthers & Humphrey Clinical Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
- Toole Dermatology Research
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4Z9
- Clinique Medicale Nepisiguit
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Research by ICLS
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M2M 4J5
- Bayview North Dermatology Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3B4
- G. Daniel Schachter Medicine Professional Corporation
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2K4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- De 18 a 50 años, ambos inclusive
- Hombre o mujer, acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos
- Formulario de consentimiento informado firmado
El diagnóstico clínico de acné vulgar facial se define como:
- 25 a 75 lesiones inflamatorias,
- 20 a 120 lesiones no inflamatorias, y
- una puntuación IGA de ≥3
- Acepta abstenerse de usar cualquier tratamiento tópico para el acné en la cara o cualquier tratamiento oral para el acné. El tratamiento tópico del acné que no tiene una absorción sistémica significativa o medible está permitido para el tratamiento de la espalda, los hombros y el tórax únicamente.
Criterios clave de exclusión:
- Sensibilidad conocida a cualquier producto tópico o dérmico, incluido el alcohol
- Mujer que está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada
- Cualquier condición de la piel de la cara que no sea el acné vulgar.
- Dos o más lesiones nodulares activas
- Vello facial excesivo que podría interferir con la evaluación de seguridad o con el diagnóstico o evaluación del acné vulgar.
- Uso de camas/cabinas de bronceado, o exposición excesiva al sol
- Uso de medicamentos tópicos de venta libre para el tratamiento del acné vulgar en la cara dentro de los 14 días posteriores a la línea de base
- Uso de corticosteroides sistémicos, antibióticos, medicamentos contra el acné, medicamentos antiinflamatorios (se permiten los AINE) o uso de retinoides tópicos recetados en la cara dentro de los 28 días anteriores a la línea de base
- Inicio de terapia hormonal o cambio de dosis a terapia hormonal dentro de las 12 semanas anteriores a la línea de base.
- Uso de bloqueadores de los receptores de andrógenos (p. ej., espironolactona, flutamida) en las 12 semanas anteriores al inicio
- Uso de retinoides orales (p. ej., isotretinoína, alitretinoína) dentro de los 12 meses anteriores al inicio y suplementos de vitamina A >10 000 unidades/día dentro de los 6 meses anteriores al inicio
- Procedimientos faciales (p. ej., microdermoabrasión, peeling químico o láser) dentro de las 8 semanas anteriores a la línea de base
- Terapia fotodinámica dentro de las 12 semanas anteriores a la línea de base
- Cualquier otra razón que haría que el sujeto, en opinión del Investigador o Patrocinador, no fuera apto para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: XPF-005
Tratamiento activo: XPF-005 Gel
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Comparación del tratamiento activo XPF-005 gel tópico contra Placebo (XPF-005 Vehicle Gel) aplicado en rostro para el acné vulgar.
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PLACEBO_COMPARADOR: Gel vehicular
Placebo: gel vehicular XPF-005
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones de acné
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones de acné
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
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Semana 4 y 8
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Cambio desde el punto de partida en la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
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Semana 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xenon Pharmaceuticals Inc., Xenon Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XPF-005-101
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