XEN801 paikallisgeelin turvallisuus-, siedettävyys-, tehokkuus- ja altistustutkimus
Vaiheen 1 ja 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan jopa 12 viikon XPF-005-hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja altistumista terveillä vapaaehtoisilla ja akne Vulgarista sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1/2 tutkimukseen otettiin mukaan jopa 60 tervettä vapaaehtoista, joita seurasi noin 150 akne vulgaris -potilasta. Vaiheen 1 tiedot tarkistetaan ennen siirtymistä vaiheeseen 2.
Vaihe 1 on avoin tutkimus, jossa määritetään XPF-005 paikallisgeelin turvallisuus, siedettävyys ja altistuminen XEN801:lle (vaikuttava ainesosa). Jopa 5 12 terveen vapaaehtoisen kohorttia saavat kukin eri annoksina XPF-005-geeliä tai lumelääkegeeliä kasvoilleen ja selkään 14 tai 21 päivän ajan. Turvallisuusarvioinnit valmistuvat ja PK-näytteet kerätään tutkimuskäynneillä.
Vaihe 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkelillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritetään XPF-005 paikallisgeelin turvallisuus, siedettävyys, tehokkuus ja XEN801:n (aktiivinen ainesosa) altistuminen. Noin 150 akne vulgarista sairastavaa henkilöä levittää XPF-005:tä tai vastaavaa lumegeeliä kasvoilleen 12 viikon ajan. Turvallisuus- ja tehoarvioinnit valmistuvat ja PK-näytteet kerätään tutkimuskäynneillä.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät paikallisen ihon siedettävyyden arvioinnit, elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, turvallisuuslaboratorion veren ja virtsan sekä haittatapahtumien raportoinnin.
Tehokkuusarvioinnit sisältävät aknevaurioiden määrän ja Investigator's Global Assessment (IGA) -arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Carruthers & Humphrey Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
- Toole Dermatology Research
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
- Clinique Medicale Nepisiguit
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Research by ICLS
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- Bayview North Dermatology Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
- G. Daniel Schachter Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2K4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat mukaan lukien
- Mies tai nainen, sitoutuu noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Kasvojen akne vulgariksen kliininen diagnoosi määritellään seuraavasti:
- 25-75 tulehdusvauriota,
- 20-120 ei-inflammatorista vauriota ja
- IGA-pisteet ≥3
- Suostu olemaan käyttämättä ajankohtaisia aknehoitoja kasvoille tai suun kautta annettavia aknehoitoja. Paikallinen aknen hoito, jolla ei ole merkittävää tai mitattavissa olevaa systeemistä imeytymistä, on sallittu vain selän, hartioiden ja rintakehän hoitoon.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys jollekin paikalliselle tai ihon kautta käytettävälle tuotteelle, mukaan lukien alkoholi
- Nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta
- Mikä tahansa kasvojen ihosairaus, paitsi acne vulgaris
- Kaksi tai useampi aktiivinen nodulaarinen leesio
- Liialliset kasvojen karvat, jotka häiritsevät turvallisuuden arviointia tai acne vulgariksen diagnoosia tai arviointia
- Solariumin/koppien käyttö tai liiallinen altistuminen auringolle
- Reseptivapaiden paikallisten lääkkeiden käyttö kasvojen akne vulgariksen hoitoon 14 päivän sisällä lähtötilanteesta
- Systeemisten kortikosteroidien, antibioottien, aknelääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t ovat sallittuja) tai reseptimääräisten paikallisten retinoidien käyttö kasvoilla 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Hormonihoidon aloittaminen tai annoksen vaihtaminen hormonihoitoon 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Androgeenireseptorin salpaajien (esim. spironolaktoni, flutamidi) käyttö 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Suun kautta otettavan retinoidin (esim. isotretinoiinin, alitretinoiinin) käyttö 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa ja A-vitamiinilisän käyttö >10 000 yksikköä/vrk 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Kasvotoimenpiteet (esim. mikrodermabrasio, kemiallinen tai laserkuorinta) 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Fotodynaaminen hoito 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Mikä tahansa muu syy, joka tekisi kohteen tutkijan tai sponsorin mielestä sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XPF-005
Aktiivinen hoito: XPF-005 geeli
|
Akne vulgariksen hoitoon levitetyn aktiivisen hoidon XPF-005 paikallisgeelin vertailu lumelääkkeeseen (XPF-005 Vehicle Gel).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvon geeli
Placebo: XPF-005 Vehicle Gel
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aknevaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aknevaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Muutos lähtötasosta Investigator Global Assessmentissa (IGA)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xenon Pharmaceuticals Inc., Xenon Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPF-005-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .