Une étude d'innocuité, de tolérabilité, d'efficacité et d'exposition du gel topique XEN801
Une étude de phase 1 et 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et l'exposition jusqu'à 12 semaines du traitement XPF-005 chez des volontaires sains et des sujets atteints d'acné vulgaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase 1/2 recrutant jusqu'à 60 volontaires sains suivis d'environ 150 sujets atteints d'acné vulgaire. Les données de la phase 1 seront examinées avant de passer à la phase 2.
La phase 1 est une étude ouverte visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité du gel topique XPF-005 et l'exposition au XEN801 (ingrédient actif). Jusqu'à 5 cohortes de 12 volontaires sains recevront chacun différents volumes de dose de gel XPF-005 ou de gel placebo sur le visage et le dos pendant 14 ou 21 jours. Des évaluations de sécurité sont réalisées et des échantillons pharmacocinétiques sont collectés lors des visites d'étude.
La phase 2 est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité du gel topique XPF-005 et l'exposition au XEN801 (ingrédient actif). Environ 150 sujets souffrant d'acné vulgaire appliqueront XPF-005 ou un gel placebo correspondant sur leur visage pendant 12 semaines. Des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité sont réalisées et des échantillons pharmacocinétiques sont prélevés lors des visites d'étude.
Les évaluations de la sécurité comprennent des évaluations de la tolérance cutanée locale, des signes vitaux, un examen physique, un ECG à 12 dérivations, des analyses de sang et d'urine de laboratoire de sécurité et des rapports d'événements indésirables.
Les évaluations d'efficacité comprennent le nombre de lésions d'acné et l'évaluation globale de l'investigateur (IGA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Carruthers & Humphrey Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
- Toole Dermatology Research
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
- Clinique Medicale Nepisiguit
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Research by ICLS
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
- Bayview North Dermatology Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
- G. Daniel Schachter Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2K4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Entre 18 et 50 ans inclus
- Homme ou femme, acceptez de vous conformer aux exigences en matière de contraception
- Formulaire de consentement éclairé signé
Diagnostic clinique de l'acné vulgaire faciale définie comme :
- 25 à 75 lésions inflammatoires,
- 20 à 120 lésions non inflammatoires, et
- un score IGA ≥3
- Acceptez de vous abstenir d'utiliser des traitements topiques contre l'acné sur le visage ou des traitements oraux contre l'acné. Le traitement topique de l'acné qui n'a pas d'absorption systémique significative ou mesurable est autorisé pour le traitement du dos, des épaules et de la poitrine uniquement
Critères d'exclusion clés :
- Sensibilité connue à tout produit topique ou dermique, y compris l'alcool
- Femme qui allaite, enceinte ou envisageant de devenir enceinte
- Toute affection cutanée du visage autre que l'acné vulgaire
- Deux ou plusieurs lésions nodulaires actives
- Poils faciaux excessifs qui interféreraient avec l'évaluation de la sécurité ou avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire
- Utilisation de lits/cabines de bronzage ou exposition excessive au soleil
- Utilisation de médicaments topiques en vente libre pour le traitement de l'acné vulgaire sur le visage dans les 14 jours suivant le départ
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'antibiotiques, de médicaments contre l'acné, d'anti-inflammatoires (les AINS sont autorisés) ou utilisation de rétinoïdes topiques sur ordonnance sur le visage dans les 28 jours précédant la ligne de base
- Initiation de l'hormonothérapie ou changement de dose vers l'hormonothérapie dans les 12 semaines précédant le début de l'étude.
- Utilisation de bloqueurs des récepteurs aux androgènes (p. ex., spironolactone, flutamide) dans les 12 semaines précédant la consultation de référence
- Utilisation de rétinoïdes oraux (p. ex., isotrétinoïne, alitrétinoïne) dans les 12 mois précédant la consultation de référence et de suppléments de vitamine A > 10 000 unités/jour dans les 6 mois précédant la consultation de référence
- Procédures faciales (p. ex., microdermabrasion, peeling chimique ou laser) dans les 8 semaines précédant la ligne de base
- Thérapie photodynamique dans les 12 semaines précédant la consultation de référence
- Toute autre raison qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, inadapté à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XPF-005
Traitement actif : Gel XPF-005
|
Comparaison du gel topique de traitement actif XPF-005 par rapport au placebo (gel véhicule XPF-005) appliqué sur le visage pour l'acné vulgaire.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gel véhicule
Placebo : gel véhicule XPF-005
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lésions d'acné
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lésions d'acné
Délai: Semaine 4 et 8
|
Semaine 4 et 8
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Semaine 4, 8 et 12
|
Semaine 4, 8 et 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xenon Pharmaceuticals Inc., Xenon Pharmaceuticals Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XPF-005-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .