Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids-, verdraagbaarheids-, werkzaamheids- en blootstellingsstudie van XEN801 Topical Gel

17 januari 2019 bijgewerkt door: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Een fase 1 en 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en blootstelling van maximaal 12 weken behandeling met XPF-005 te evalueren bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met acne vulgaris

Fase 1/2-studie met maximaal 60 gezonde vrijwilligers in fase 1, gevolgd door ongeveer 150 proefpersonen met acne vulgaris in fase 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1/2 studie met maximaal 60 gezonde vrijwilligers, gevolgd door ongeveer 150 proefpersonen met acne vulgaris. Gegevens van fase 1 worden beoordeeld voordat wordt overgegaan naar fase 2.

Fase 1 is een open-labelonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid van XPF-005-topische gel en blootstelling aan XEN801 (actief bestanddeel) te bepalen. Maximaal 5 cohorten van 12 gezonde vrijwilligers krijgen elk gedurende 14 of 21 dagen verschillende dosisvolumes XPF-005-gel of Placebo-gel op hun gezicht en rug. Tijdens studiebezoeken worden veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd en PK-monsters verzameld.

Fase 2 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid van XPF-005-topische gel en blootstelling aan XEN801 (actief bestanddeel) te bepalen. Ongeveer 150 proefpersonen met acne vulgaris zullen gedurende 12 weken XPF-005 of bijpassende placebo-gel op hun gezicht aanbrengen. Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen worden voltooid en PK-monsters worden verzameld tijdens studiebezoeken.

Veiligheidsbeoordelingen omvatten lokale huidverdraagzaamheidsbeoordelingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, veiligheidslaboratoriumbloed en -urine en rapportage van bijwerkingen.

De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten het aantal acnelaesies en Investigator's Global Assessment (IGA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Carruthers & Humphrey Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Toole Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
        • Clinique Medicale Nepisiguit
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Bayview North Dermatology Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
        • G. Daniel Schachter Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 3B8
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Tussen de 18 en 50 jaar oud
  2. Man of vrouw, stem ermee in om te voldoen aan de anticonceptie-eisen
  3. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

  4. Klinische diagnose van acne vulgaris in het gezicht gedefinieerd als:

    • 25 tot 75 inflammatoire laesies,
    • 20 tot 120 niet-inflammatoire laesies, en
    • een IGA-score van ≥3
  5. Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van actuele acnebehandelingen op het gezicht of orale acnebehandelingen. Topische acnebehandeling die geen significante of meetbare systemische absorptie heeft, is alleen toegestaan ​​voor de behandeling van de rug, schouders en borst

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bekende gevoeligheid voor elk actueel of dermaal product, inclusief alcohol
  2. Vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden
  3. Elke andere huidaandoening van het gezicht dan acne vulgaris
  4. Twee of meer actieve nodulaire laesies
  5. Overmatig gezichtshaar dat de evaluatie van de veiligheid of de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou verstoren
  6. Gebruik van zonnebanken/zonnebanken of overmatige blootstelling aan de zon
  7. Gebruik van vrij verkrijgbare actuele medicatie voor de behandeling van acne vulgaris op het gezicht binnen 14 dagen na baseline
  8. Gebruik van systemische corticosteroïden, antibiotica, geneesmiddelen tegen acne, ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's zijn toegestaan) of lokaal gebruik van retinoïden op recept op het gezicht binnen 28 dagen voorafgaand aan de basislijn
  9. Start van hormonale therapie of dosisverandering naar hormonale therapie binnen 12 weken voorafgaand aan baseline.
  10. Gebruik van androgeenreceptorblokkers (bijv. spironolacton, flutamide) binnen 12 weken voorafgaand aan baseline
  11. Gebruik van orale retinoïden (bijv. isotretinoïne, alitretinoïne) binnen 12 maanden voorafgaand aan baseline en vitamine A-supplementen >10.000 eenheden/dag binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline
  12. Gezichtsprocedures (bijv. microdermabrasie, chemische peeling of laserpeeling) binnen 8 weken voorafgaand aan de basislijn
  13. Fotodynamische therapie binnen 12 weken voorafgaand aan baseline
  14. Elke andere reden die de proefpersoon naar de mening van de Onderzoeker of Sponsor ongeschikt zou maken voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: XPF-005
Actieve behandeling: XPF-005 Gel
Geneesmiddel: XPF-005
Vergelijking van actieve behandeling XPF-005 actuele gel tegen Placebo (XPF-005 Vehicle Gel) aangebracht op gezicht voor acne vulgaris.
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig gel
Placebo: XPF-005 voertuiggel
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal acnelaesies
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal acnelaesies
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Week 4 en 8
Wijziging ten opzichte van baseline in Investigator Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xenon Pharmaceuticals Inc., Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XPF-005-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren