Исследование безопасности, переносимости, эффективности и воздействия геля для местного применения XEN801
Фаза 1 и 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости, эффективности и экспозиции до 12 недель лечения XPF-005 у здоровых добровольцев и субъектов с вульгарными угрями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании фазы 1/2 приняли участие до 60 здоровых добровольцев, за которыми последовало около 150 человек с вульгарными угрями. Данные этапа 1 будут рассмотрены перед переходом к этапу 2.
Фаза 1 представляет собой открытое исследование для определения безопасности, переносимости геля для местного применения XPF-005 и воздействия XEN801 (активный ингредиент). До 5 групп из 12 здоровых добровольцев будут получать разные объемы дозы геля XPF-005 или геля плацебо на лицо и спину в течение 14 или 21 дня. Оценка безопасности завершена, и образцы PK собираются во время учебных посещений.
Фаза 2 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование в параллельных группах для определения безопасности, переносимости, эффективности геля для местного применения XPF-005 и экспозиции XEN801 (активный ингредиент). Приблизительно 150 субъектов с вульгарными угрями будут наносить XPF-005 или соответствующий гель-плацебо на лицо в течение 12 недель. Оценки безопасности и эффективности завершены, и образцы PK собираются во время визитов в рамках исследования.
Оценка безопасности включает в себя оценку местной кожной переносимости, основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторные анализы крови и мочи на предмет безопасности и отчеты о нежелательных явлениях.
Оценки эффективности включают подсчет очагов акне и глобальную оценку исследователя (IGA).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
- Carruthers & Humphrey Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1R4
- Toole Dermatology Research
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4Z9
- Clinique Medicale Nepisiguit
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- Research by ICLS
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
- York Dermatology Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M2M 4J5
- Bayview North Dermatology Clinic
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 3B4
- G. Daniel Schachter Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2K4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
-
Westmount, Quebec, Канада, H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет включительно
- Мужчина или женщина, согласитесь соблюдать требования контрацепции
- Подписанная форма информированного согласия
Клинический диагноз вульгарных угрей на лице определяется как:
- от 25 до 75 воспалительных поражений,
- от 20 до 120 невоспалительных поражений и
- оценка IGA ≥3
- Согласитесь воздержаться от использования каких-либо местных средств от прыщей на лице или любых средств от прыщей в полости рта. Местное лечение акне, не имеющее значительной или измеримой системной абсорбции, разрешено только для лечения спины, плеч и груди.
Ключевые критерии исключения:
- Известная чувствительность к любому местному или кожному продукту, включая алкоголь
- Женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть
- Любое состояние кожи лица, кроме вульгарных угрей
- Два или более активных узловых очага
- Чрезмерная растительность на лице, которая может помешать оценке безопасности или диагностике или оценке вульгарных угрей.
- Использование соляриев/кабин или чрезмерное пребывание на солнце
- Использование безрецептурных препаратов для местного применения для лечения вульгарных угрей на лице в течение 14 дней после исходного уровня
- Использование системных кортикостероидов, антибиотиков, препаратов против акне, противовоспалительных препаратов (НПВП разрешены) или местное применение ретиноидов по рецепту на лице в течение 28 дней до исходного уровня
- Начало гормональной терапии или изменение дозы гормональной терапии в течение 12 недель до исходного уровня.
- Использование блокаторов андрогенных рецепторов (например, спиронолактон, флутамид) в течение 12 недель до исходного уровня
- Использование пероральных ретиноидов (например, изотретиноина, алитретиноина) в течение 12 месяцев до исходного уровня и добавок витамина А > 10 000 единиц/день в течение 6 месяцев до исходного уровня
- Процедуры на лице (например, микродермабразия, химический или лазерный пилинг) в течение 8 недель до исходного уровня
- Фотодинамическая терапия в течение 12 недель до исходного уровня
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя или спонсора, может сделать субъекта непригодным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XPF-005
Активное лечение: гель XPF-005
|
Сравнение активного лечебного геля XPF-005 для местного применения с плацебо (гелем-носителем XPF-005), наносимым на лицо при вульгарных угрях.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Автомобильный гель
Плацебо: транспортный гель XPF-005
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение количества очагов акне по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение количества очагов акне по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4 и 8
|
Неделя 4 и 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке исследователя (IGA)
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
|
Неделя 4, 8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xenon Pharmaceuticals Inc., Xenon Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XPF-005-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .