Um estudo de segurança, tolerabilidade, eficácia e exposição do gel tópico XEN801
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupo paralelo de fase 1 e 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e exposição de até 12 semanas de tratamento XPF-005 em voluntários saudáveis e indivíduos com acne vulgar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase 1/2 envolvendo até 60 voluntários saudáveis seguidos por aproximadamente 150 indivíduos com acne vulgar. Os dados do estágio da Fase 1 serão revisados antes de avançar para a Fase 2.
A Fase 1 é um estudo aberto para determinar a segurança, tolerabilidade do gel tópico XPF-005 e exposição de XEN801 (ingrediente ativo). Até 5 coortes de 12 voluntários saudáveis receberão, cada um, diferentes volumes de doses de gel XPF-005 ou gel Placebo no rosto e nas costas por 14 ou 21 dias. As avaliações de segurança são concluídas e as amostras PK são coletadas nas visitas do estudo.
A Fase 2 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupo paralelo para determinar a segurança, tolerabilidade, eficácia do gel tópico XPF-005 e exposição de XEN801 (ingrediente ativo). Aproximadamente 150 indivíduos com acne vulgar aplicarão XPF-005 ou gel placebo correspondente em seu rosto por 12 semanas. As avaliações de segurança e eficácia são concluídas e as amostras PK são coletadas nas visitas do estudo.
As avaliações de segurança incluem avaliações locais de tolerabilidade da pele, sinais vitais, exame físico, ECG de 12 derivações, sangue e urina laboratoriais de segurança e relatórios de eventos adversos.
As avaliações de eficácia incluem contagens de lesões de acne e Avaliação Global do Investigador (IGA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Carruthers & Humphrey Clinical Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
- Toole Dermatology Research
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4Z9
- Clinique Medicale Nepisiguit
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Research by ICLS
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M2M 4J5
- Bayview North Dermatology Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3B4
- G. Daniel Schachter Medicine Professional Corporation
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2K4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Dos 18 aos 50 anos, inclusive
- Homem ou mulher, concorda em cumprir os requisitos contraceptivos
- Formulário de consentimento informado assinado
O diagnóstico clínico de acne vulgar facial é definido como:
- 25 a 75 lesões inflamatórias,
- 20 a 120 lesões não inflamatórias, e
- uma pontuação IGA de ≥3
- Concorde em abster-se de usar qualquer tratamento tópico para acne no rosto ou qualquer tratamento oral para acne. O tratamento tópico da acne que não apresenta absorção sistêmica significativa ou mensurável é permitido apenas para o tratamento das costas, ombros e tórax
Principais Critérios de Exclusão:
- Sensibilidade conhecida a qualquer produto tópico ou dérmico, incluindo álcool
- Mulher que está amamentando, grávida ou planejando engravidar
- Qualquer condição da pele do rosto que não seja acne vulgar
- Duas ou mais lesões nodulares ativas
- Pêlos faciais excessivos que interfeririam na avaliação de segurança ou no diagnóstico ou avaliação de acne vulgar
- Uso de camas/cabines de bronzeamento ou exposição excessiva ao sol
- Uso de medicações tópicas de venda livre para tratamento de acne vulgar na face até 14 dias após o início do estudo
- Uso de corticosteroides sistêmicos, antibióticos, medicamentos anti-acne, medicamentos anti-inflamatórios (AINEs são permitidos) ou uso de retinóide tópico prescrito na face dentro de 28 dias antes da linha de base
- Início da terapia hormonal ou mudança de dose para terapia hormonal dentro de 12 semanas antes da linha de base.
- Uso de bloqueadores de receptores androgênicos (por exemplo, espironolactona, flutamida) dentro de 12 semanas antes da linha de base
- Uso de retinóide oral (por exemplo, isotretinoína, alitretinoína) dentro de 12 meses antes da linha de base e suplementos de vitamina A > 10.000 unidades/dia dentro de 6 meses antes da linha de base
- Procedimentos faciais (por exemplo, microdermoabrasão, peeling químico ou a laser) dentro de 8 semanas antes da linha de base
- Terapia fotodinâmica dentro de 12 semanas antes da linha de base
- Qualquer outro motivo que torne o sujeito, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, inadequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: XPF-005
Tratamento ativo: Gel XPF-005
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Comparação do gel tópico de tratamento ativo XPF-005 com o Placebo (Gel Veicular XPF-005) aplicado na face para acne vulgar.
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PLACEBO_COMPARATOR: Gel veicular
Placebo: Gel Veicular XPF-005
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na contagem de lesões de acne
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na contagem de lesões de acne
Prazo: Semana 4 e 8
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Semana 4 e 8
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Alteração da linha de base na avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Semana 4, 8 e 12
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Semana 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xenon Pharmaceuticals Inc., Xenon Pharmaceuticals Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XPF-005-101
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