Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A XEN801 helyileg alkalmazható gél biztonsági, tolerálhatósági, hatékonysági és expozíciós vizsgálata

2019. január 17. frissítette: Xenon Pharmaceuticals Inc.

1. és 2. fázisú randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat az XPF-005 legfeljebb 12 hetes kezelésének biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és expozíciójának értékelésére egészséges önkénteseknél és Acne Vulgaris-ban szenvedő alanyoknál

1/2. fázisú vizsgálat, amelyben legfeljebb 60 egészséges önkéntest vontak be az 1. fázisba, majd körülbelül 150 acne vulgarisban szenvedő alanyt a 2. fázisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázis 1/2 vizsgálat, amelybe legfeljebb 60 egészséges önkéntest vontak be, majd körülbelül 150 acne vulgarisban szenvedő alanyt. Az 1. fázis adatait felülvizsgálják, mielőtt a 2. fázisba lépnének.

Az 1. fázis egy nyílt vizsgálat az XPF-005 helyi gél biztonságosságának, tolerálhatóságának és a XEN801 (hatóanyag) expozíciójának meghatározására. Legfeljebb 5, 12 egészséges önkéntesből álló kohorsz mindegyike különböző dózisú XPF-005 gélt vagy Placebo gélt kap az arcára és a hátára 14 vagy 21 napon keresztül. A vizsgálati látogatásokon a biztonsági értékeléseket befejezik, és a farmakokinetikai mintákat gyűjtik.

A 2. fázis egy randomizált, kettős-vak, vivőanyaggal kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat az XPF-005 topikális gél biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és a XEN801 (hatóanyag) expozíciójának meghatározására. Körülbelül 150 acne vulgaris-ban szenvedő alany 12 héten keresztül XPF-005-öt vagy megfelelő placebogélt ken az arcára. A vizsgálati látogatásokon a biztonságossági és hatásossági értékeléseket befejezik, és a farmakokinetikai mintákat gyűjtik.

A biztonsági értékelések magukban foglalják a bőr helyi tolerálhatóságának felmérését, az életjeleket, a fizikális vizsgálatot, a 12 elvezetéses EKG-t, a biztonsági laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálatot, valamint a nemkívánatos események jelentését.

A hatékonysági értékelések közé tartozik az akne elváltozások száma és az Investigator's Global Assessment (IGA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Carruthers & Humphrey Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Toole Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
        • Clinique Medicale Nepisiguit
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Bayview North Dermatology Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
        • G. Daniel Schachter Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. 18 és 50 év közöttiek
  2. Férfi vagy nő, vállalja a fogamzásgátlási követelmények betartását
  3. Aláírt beleegyező nyilatkozat

  4. Az arc acne vulgaris klinikai diagnózisa a következőképpen definiálható:

    • 25-75 gyulladásos elváltozás,
    • 20 120 nem gyulladásos elváltozás, ill
    • az IGA pontszám ≥3
  5. Fogadja el, hogy tartózkodik az arcon lokális akne-kezelések vagy szájon át történő aknekezelések használatától. A szignifikáns vagy mérhető szisztémás felszívódással nem rendelkező helyi akne kezelés csak a hát, a vállak és a mellkas kezelésére engedélyezett

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Ismert érzékenység bármely helyi vagy dermális termékre, beleértve az alkoholt is
  2. Nő, aki szoptat, terhes vagy terhességet tervez
  3. Az arc bármely bőrbetegsége, kivéve az acne vulgaris-t
  4. Két vagy több aktív csomós elváltozás
  5. Túlzott arcszőrzet, amely megzavarná a biztonság értékelését vagy az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését
  6. Szoláriumok/szoláriumok használata vagy túlzott napozás
  7. Vény nélkül kapható helyi gyógyszerek alkalmazása az arcon lévő acne vulgaris kezelésére a kiindulási állapottól számított 14 napon belül
  8. Szisztémás kortikoszteroidok, antibiotikumok, akne elleni szerek, gyulladáscsökkentők (NSAID-ok megengedettek) vagy vényköteles helyi retinoid alkalmazása az arcon a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül
  9. A hormonterápia megkezdése vagy a dózis módosítása hormonterápiára a kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül.
  10. Androgénreceptor-blokkolók (pl. spironolakton, flutamid) alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül
  11. Orális retinoid (pl. izotretinoin, alitretinoin) alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapon belül, és A-vitamin-kiegészítők >10 000 egység/nap a kiindulási érték előtti 6 hónapon belül
  12. Arckezelések (pl. mikrodermabrázió, kémiai vagy lézeres peeling) az alapvonal előtti 8 héten belül
  13. Fotodinamikus terápia a kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül
  14. Bármilyen egyéb ok, amely miatt az alany a vizsgálatvezető vagy a szponzor véleménye szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: XPF-005
Aktív kezelés: XPF-005 gél
Drog: XPF-005
Az aktív kezelés XPF-005 topikális gél placebóval szemben (XPF-005 Vehicle Gel) az acne vulgaris arcra felhordva.
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű gél
Placebo: XPF-005 Vehicle Gel
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az akne elváltozások számában
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az akne elváltozások számában
Időkeret: 4. és 8. hét
4. és 8. hét
Változás az alaphelyzethez képest az Investigator Global Assessmentben (IGA)
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
4., 8. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xenon Pharmaceuticals Inc., Xenon Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XPF-005-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel