Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i narażenia żelu miejscowego XEN801
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 1 i 2 w równoległych grupach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i ekspozycję trwającego do 12 tygodni leczenia XPF-005 u zdrowych ochotników i pacjentów z trądzikiem pospolitym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie fazy 1/2 obejmujące do 60 zdrowych ochotników, a następnie około 150 osób z trądzikiem pospolitym. Dane z fazy 1 zostaną zweryfikowane przed przejściem do fazy 2.
Faza 1 to otwarte badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji miejscowego żelu XPF-005 oraz narażenia na XEN801 (składnik aktywny). Maksymalnie 5 kohort po 12 zdrowych ochotników otrzyma różne objętości dawek żelu XPF-005 lub żelu Placebo na twarz i plecy przez 14 lub 21 dni. Oceny bezpieczeństwa są zakończone, a próbki PK są pobierane podczas wizyt studyjnych.
Faza 2 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności miejscowego żelu XPF-005 oraz ekspozycji na XEN801 (składnik aktywny). Około 150 osób z trądzikiem pospolitym będzie nakładać XPF-005 lub odpowiedni żel placebo na twarz przez 12 tygodni. Oceny bezpieczeństwa i skuteczności są zakończone, a podczas wizyt studyjnych pobierane są próbki PK.
Oceny bezpieczeństwa obejmują ocenę miejscowej tolerancji skórnej, parametry życiowe, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, badanie krwi i moczu w laboratorium bezpieczeństwa oraz zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
Oceny skuteczności obejmują liczbę zmian trądzikowych i globalną ocenę badacza (IGA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Carruthers & Humphrey Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
- Toole Dermatology Research
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
- Clinique Medicale Nepisiguit
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Research by ICLS
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- Bayview North Dermatology Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
- G. Daniel Schachter Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2K4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 50 lat włącznie
- Mężczyzna lub kobieta, zgódź się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji
- Podpisany formularz świadomej zgody
Rozpoznanie kliniczne trądziku pospolitego twarzy określa się jako:
- 25 do 75 zmian zapalnych,
- 20 do 120 zmian niezapalnych i
- wynik IGA ≥3
- Wyraź zgodę na powstrzymanie się od stosowania miejscowych metod leczenia trądziku na twarzy lub jamy ustnej. Miejscowe leczenie trądziku, które nie ma znaczącego lub mierzalnego wchłaniania ogólnoustrojowego, jest dozwolone tylko w leczeniu pleców, ramion i klatki piersiowej
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana wrażliwość na jakikolwiek produkt miejscowy lub na skórę, w tym alkohol
- Kobieta karmiąca piersią, w ciąży lub planująca zajście w ciążę
- Każda choroba skóry twarzy inna niż trądzik pospolity
- Dwie lub więcej aktywnych zmian guzowatych
- Nadmierne owłosienie twarzy, które mogłoby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego
- Korzystanie z łóżek/kabin do opalania lub nadmierna ekspozycja na słońce
- Stosowanie miejscowych leków dostępnych bez recepty w leczeniu trądziku pospolitego na twarzy w ciągu 14 dni od wizyty początkowej
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, antybiotyków, leków przeciwtrądzikowych, leków przeciwzapalnych (NLPZ są dozwolone) lub miejscowe stosowanie retinoidów na receptę na twarz w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym
- Rozpoczęcie terapii hormonalnej lub zmiana dawki na terapię hormonalną w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
- Stosowanie blokerów receptora androgenowego (np. spironolaktonu, flutamidu) w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym
- Stosowanie doustnych retinoidów (np. izotretynoiny, alitretynoiny) w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym oraz suplementów witaminy A >10 000 jednostek dziennie w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Zabiegi na twarz (np. mikrodermabrazja, peeling chemiczny lub laserowy) w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym
- Terapia fotodynamiczna w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym
- Każdy inny powód, który w opinii Badacza lub Sponsora sprawia, że osoba badana nie nadaje się do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XPF-005
Kuracja aktywna: żel XPF-005
|
Porównanie aktywnego żelu XPF-005 do stosowania miejscowego z Placebo (żel XPF-005 Vehicle) stosowanego na twarz w przypadku trądziku pospolitego.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Żel do pojazdów
Placebo: żel nośnikowy XPF-005
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
|
Tydzień 4 i 8
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w globalnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
|
Tydzień 4, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xenon Pharmaceuticals Inc., Xenon Pharmaceuticals Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XPF-005-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .