XEN801 국소 젤의 안전성, 내약성, 효능 및 노출 연구
2019년 1월 17일 업데이트: Xenon Pharmaceuticals Inc.
건강한 지원자 및 심상성 여드름 환자를 대상으로 최대 12주 동안 XPF-005 치료의 안전성, 내약성, 효능 및 노출을 평가하기 위한 1상 및 2상 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 연구
1상에서 최대 60명의 건강한 지원자를 등록한 후 2상에서 여드름이 있는 약 150명의 피험자를 등록하는 1/2상 연구.
연구 개요
상세 설명
최대 60명의 건강한 지원자를 등록한 후 여드름이 있는 약 150명의 피험자를 등록하는 1/2상 연구. 1단계의 데이터는 2단계로 진행하기 전에 검토됩니다.
1상은 안전성, XPF-005 국소 젤의 내약성 및 XEN801(활성 성분)의 노출을 결정하기 위한 오픈 라벨 연구입니다. 12명의 건강한 지원자로 구성된 최대 5개의 코호트가 14일 또는 21일 동안 얼굴과 등에 서로 다른 용량의 XPF-005 젤 또는 위약 젤을 받게 됩니다. 안전성 평가를 완료하고 연구 방문 시 PK 샘플을 수집합니다.
2상은 XPF-005 국소 젤의 안전성, 내약성, 효능 및 XEN801(활성 성분)의 노출을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구입니다. 여드름이 있는 약 150명의 피험자가 12주 동안 얼굴에 XPF-005 또는 일치하는 위약 젤을 적용합니다. 안전성 및 효능 평가를 완료하고 연구 방문 시 PK 샘플을 수집합니다.
안전성 평가에는 국소 피부 내약성 평가, 바이탈 사인, 신체 검사, 12-리드 ECG, 안전 실험실 혈액 및 소변, 부작용 보고가 포함됩니다.
효능 평가에는 여드름 병변 수 및 IGA(Investigator's Global Assessment)가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
- Institute for Skin Advancement
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Carruthers & Humphrey Clinical Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 1R4
- Toole Dermatology Research
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4Z9
- Clinique Medicale Nepisiguit
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- Research by ICLS
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2M 4J5
- Bayview North Dermatology Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3B4
- G. Daniel Schachter Medicine Professional Corporation
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2K4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
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Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상 50세 미만
- 남성 또는 여성, 피임 요구 사항 준수에 동의
- 서명된 동의서 양식
다음과 같이 정의되는 안면 여드름의 임상 진단:
- 25~75개의 염증성 병변,
- 20~120개의 비염증성 병변,
- IGA 점수 ≥3
- 얼굴에 국소 여드름 치료제를 사용하거나 구강 여드름 치료제를 사용하지 않는 데 동의합니다. 유의하거나 측정 가능한 전신 흡수가 없는 국소 여드름 치료는 등, 어깨 및 가슴 치료에만 허용됩니다.
주요 제외 기준:
- 알코올을 포함한 모든 국소 또는 피부 제품에 대한 알려진 민감성
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 여드름 이외의 얼굴의 모든 피부 상태
- 2개 이상의 활동성 결절성 병변
- 안전성 평가 또는 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 과도한 수염
- 선탠 침대/부스 사용 또는 과도한 태양 노출
- 기준선으로부터 14일 이내에 얼굴의 심상성 여드름 치료를 위한 일반의약품 국소 약물 사용
- 전신 코르티코스테로이드, 항생제, 항여드름제, 항염증제(NSAID는 허용됨) 사용 또는 베이스라인 전 28일 이내에 얼굴에 처방된 국소 레티노이드 사용
- 기준선 이전 12주 이내에 호르몬 요법의 시작 또는 호르몬 요법으로의 용량 변경.
- 기준선 이전 12주 이내에 안드로겐 수용체 차단제(예: 스피로노락톤, 플루타미드) 사용
- 베이스라인 이전 12개월 이내에 경구 레티노이드(예: 이소트레티노인, 알리트레티노인) 사용 및 베이스라인 이전 6개월 이내에 비타민 A 보충제 >10,000 단위/일
- 기준선 이전 8주 이내의 안면 시술(예: 미세 박피술, 화학적 또는 레이저 필)
- 기준선 이전 12주 이내의 광역동 요법
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구에 부적합한 대상을 만드는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: XPF-005
액티브 트리트먼트: XPF-005 젤
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여드름을 위해 얼굴에 적용된 플라시보(XPF-005 비히클 젤)에 대한 활성 치료 XPF-005 국소 젤의 비교.
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플라시보_COMPARATOR: 차량 젤
위약: XPF-005 비히클 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여드름 병변 수의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여드름 병변 수의 기준선에서 변경
기간: 4주 및 8주차
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4주 및 8주차
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조사자 종합 평가(IGA)의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12주차
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4, 8, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xenon Pharmaceuticals Inc., Xenon Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로