炎症およびヒトマイクロバイオームにおける大豆発酵エキスの役割の評価
2018年5月9日 更新者：Yale University
発酵大豆食品の摂取は人間のマイクロバイオームを変化させる可能性があり、健康上の利点をもたらす可能性があります。
研究者らは、Q-Can Plus (「QC」) 発酵大豆飲料のヒトへの影響を評価し、免疫学的、微生物学的、および臨床パラメータを評価する一連の調査を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ディープシーケンシングを使用して、QC発酵大豆液中に存在する微生物の詳細な検査から始まります。
続いて研究者らは、肥満者は腸内細菌叢異常を患っていることが知られているため、痩せ型と肥満者のマイクロバイオームと炎症に対するQC発酵大豆製品の影響を判定する予定です。
炎症性変化に関する研究は、QC 発酵大豆液の生物学的作用に関与する細胞および分子機構経路を調査する研究によって補完されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満（BMI 32～37）の成人（18～70歳）（n=10）
- 痩せ型（BMI 21～25）の成人（18～70歳）（n=10）
除外基準:
- 大豆または大豆誘導体に対するアレルギー。
- 腹部手術を受けた患者は除外されます（胆嚢摘出術、虫垂切除術、子宮摘出術、およびヘルニア修復術を除く）。
- -炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）および/または胃腸出血の病歴。
- 薬剤: 抗生物質、プロバイオティクス、または全身性コルチコステロイド (登録後 6 か月以内)。
- 放射線性直腸炎、または腸の機能を妨げる可能性があるその他の管理が不十分な既知の病状。
- 軽度の食事の変更によって影響を受けることが知られている薬剤を使用している患者は除外されます。 これには、ワルファリンやシクロスポリンなどの免疫抑制剤が含まれますが、これらに限定されません。
- アルコール使用障害、神経性食欲不振、自己免疫疾患、過食症、セリアック病、慢性感染症、違法薬物使用。
- 過去半年間の食生活の大きな変化。
- 研究期間中の妊娠または妊娠の意図がある
- 登録後 30 日以内の紙巻きタバコ、無煙タバコ、葉巻、パイプなどのタバコの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無駄のない大人
BMIが21～25の成人は、8オンスの大豆発酵飲料を1日2回摂取します。
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大豆発酵飲料。
用量は8オンス、1日2回です。
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実験的：肥満の成人
BMIが32～37の成人は、8オンスの大豆発酵飲料を1日2回摂取します。
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大豆発酵飲料。
用量は8オンス、1日2回です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオーム種の割合の変化 - 経口
時間枠：ベースラインから12週目まで
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マイクロバイオーム分析は、グループ間の種の割合の変化の有意性を計算することによって行われ、主成分分析 (PCA) によって QC 誘発の変化に関連したマイクロバイオーム集団のシフトのパターンを特定します。
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ベースラインから12週目まで
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マイクロバイオームの種比率の変化 - 腸内
時間枠：ベースラインから12週目まで
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マイクロバイオーム分析は、グループ間の種の割合の変化の有意性を計算することによって行われ、主成分分析 (PCA) によって QC 誘発の変化に関連したマイクロバイオーム集団のシフトのパターンを特定します。
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pro-Il-1βによる末梢血細胞におけるインフラマソーム機構の活性化の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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これは、末梢血から単球/マクロファージを取得し、LPS と ATP でそれらを活性化して Pro-Il-1β の上方制御を誘導することによって行われます。
プロサイトカインのアップレギュレーションは定量的 PCR によって実行されます。
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ベースラインから12週目まで
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Pro-TNF-αによる末梢血細胞におけるインフラマソーム機構の活性化の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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これは、末梢血から単球/マクロファージを取得し、LPS と ATP でそれらを活性化して Pro-TNF-α のアップレギュレーションを誘導することによって行われます。
プロサイトカインのアップレギュレーションは定量的 PCR によって実行されます。
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ベースラインから12週目まで
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カスパーゼ-1切断による末梢血細胞におけるインフラマソーム機構の活性化の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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これは、末梢血から単球/マクロファージを取得し、LPS と ATP でそれらを活性化してカスパーゼ 1 切断を誘導することによって行われます。
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ベースラインから12週目まで
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IL-1βによる末梢血細胞におけるインフラマソーム機構の活性化の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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これは、末梢血から単球/マクロファージを取得し、LPS と ATP でそれらを活性化して IL-1β 産生のアップレギュレーションを誘導することによって行われます。
サイトカインの検出は従来の ELISA によって行われます。
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ベースラインから12週目まで
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TNF-αによる末梢血細胞におけるインフラマソーム機構の活性化の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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これは、末梢血から単球/マクロファージを取得し、LPS と ATP でそれらを活性化して TNF-α 産生のアップレギュレーションを誘導することによって行われます。
サイトカインの検出は従来の ELISA によって行われます。
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ベースラインから12週目まで
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末梢血細胞におけるインフラマソーム機構の活性化の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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損傷関連分子パターン (DAMP) が分析されます。
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ベースラインから12週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間の食事のリコール
時間枠：ベースラインの 2 週間前 (ベースライン時)
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ASA24™ 国立がん研究所による自動自己管理型 24 時間食事リコール (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
アンケート
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ベースラインの 2 週間前 (ベースライン時)
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24時間の食事のリコール
時間枠：ベースライン
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ASA24™ 国立がん研究所による自動自己管理型 24 時間食事リコール (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
アンケート
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ベースライン
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24時間の食事のリコール
時間枠：4週間
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ASA24™ 国立がん研究所による自動自己管理型 24 時間食事リコール (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
アンケート
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4週間
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24時間の食事のリコール
時間枠：12週間
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ASA24™ 国立がん研究所による自動自己管理型 24 時間食事リコール (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
アンケート
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eugene Shapiro, MD、Yale University
- 主任研究者：Wajahat Mehal, MD, PhD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。