Posouzení role fermentovaného sójového extraktu při zánětu a lidském mikrobiomu
9. května 2018 aktualizováno: Yale University
Konzumace fermentovaných sójových potravin může změnit lidský mikrobiom a může být prospěšná pro zdraví.
Výzkumníci navrhují linii šetření k posouzení účinků fermentovaného sójového nápoje Q-Can Plus ("QC") u lidí, přičemž posuzují imunologické, mikrobiologické a klinické parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie začne podrobným testováním mikroorganismů přítomných v QC fermentované sójové tekutině pomocí hlubokého sekvenování.
Následně vědci určí účinek QC fermentovaného sójového produktu na mikrobiom a zánět u štíhlých a obézních jedinců, protože je známo, že obézní jedinci mají dysbiózu.
Práce na zánětlivých změnách bude doplněna studiemi zkoumajícími buněčné a molekulární mechanické dráhy odpovědné za biologické působení QC fermentované sójové kapaliny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18 až 70 let), kteří jsou obézní (BMI 32-37) (n=10)
- Dospělí (ve věku 18 až 70 let), kteří jsou štíhlí (BMI 21-25) (n=10)
Kritéria vyloučení:
- Alergie na sóju nebo sójové deriváty.
- Pacienti budou vyloučeni, pokud podstoupili břišní operace (s výjimkou cholecystektomie, apendektomie, hysterektomie a opravy kýly).
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) a/nebo gastrointestinálního krvácení.
- Léky: Antibiotika, probiotika nebo systémové kortikosteroidy (do 6 měsíců od zařazení).
- Radiační proktitida nebo jiné známé špatně kontrolované zdravotní stavy, které by mohly narušit funkci střev.
- Pacienti budou vyloučeni, pokud budou užívat léky, o kterých je známo, že jsou ovlivněny mírnými dietními změnami. To bude zahrnovat, ale není to omezením, warfarin a imunosupresiva, jako je cyklosporin.
- Porucha užívání alkoholu, mentální anorexie, autoimunitní onemocnění, bulimie, celiakie, chronické infekce a užívání nelegálních drog.
- Velké změny ve stravovacích návycích za posledních šest měsíců.
- Těhotenství nebo záměr otěhotnět během studijního období
- Užívání tabáku, včetně cigaret, bezdýmného tabáku, doutníků a dýmek do 30 dnů od registrace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Štíhlí dospělí
Dospělí s BMI mezi 21-25 zkonzumují 8 uncí fermentovaného sójového nápoje dvakrát denně.
|
Fermentovaný sójový nápoj.
Dávka je 8 uncí, dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Obézní dospělí
Dospělí s BMI mezi 32-37 zkonzumují 8 uncí fermentovaného sójového nápoje dvakrát denně.
|
Fermentovaný sójový nápoj.
Dávka je 8 uncí, dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna proporce druhů mikrobiomu- Orální
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
Analýza mikrobiomu bude provedena výpočtem významnosti změn v podílu druhů mezi skupinami a analýzou hlavních složek (PCA) pro identifikaci vzorců posunu v populacích mikrobiomu ve vztahu ke změnám vyvolaným QC.
|
výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna proporce druhů mikrobiomu- Střevní
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
Analýza mikrobiomu bude provedena výpočtem významnosti změn v podílu druhů mezi skupinami a analýzou hlavních složek (PCA) pro identifikaci vzorců posunu v populacích mikrobiomu ve vztahu ke změnám vyvolaným QC.
|
výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v aktivaci zánětlivého aparátu v buňkách periferní krve s Pro-Il-lp
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
To bude provedeno získáním monocytů/makrofágů z periferní krve a jejich následnou aktivací pomocí LPS a ATP pro indukci up-regulace Pro-ll-lp.
Up-regulace pro-cytokinů bude provedena pomocí kvantitativní PCR.
|
výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna v aktivaci zánětlivého aparátu v buňkách periferní krve s Pro-TNF-α
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
To bude provedeno získáním monocytů/makrofágů z periferní krve a jejich následnou aktivací pomocí LPS a ATP pro indukci up-regulace Pro-TNF-a.
Up-regulace pro-cytokinů bude provedena pomocí kvantitativní PCR.
|
výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna aktivace zánětlivého aparátu v buňkách periferní krve se štěpením kaspázy-1
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
To bude provedeno získáním monocytů/makrofágů z periferní krve a jejich následnou aktivací pomocí LPS a ATP pro indukci štěpení kaspázy-1.
|
výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna v aktivaci zánětlivého aparátu v buňkách periferní krve s IL-1β
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
To bude provedeno získáním monocytů/makrofágů z periferní krve a jejich následnou aktivací pomocí LPS a ATP, aby se indukovala up-regulace produkce IL-lp.
Detekce cytokinů bude prováděna konvenční ELISA.
|
výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna aktivace zánětlivého aparátu v buňkách periferní krve pomocí TNF-α
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
To bude provedeno získáním monocytů/makrofágů z periferní krve a jejich následnou aktivací pomocí LPS a ATP pro indukci up-regulace produkce TNF-a.
Detekce cytokinů bude prováděna konvenční ELISA.
|
výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna aktivace zánětlivého aparátu v buňkách periferní krve
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
Budou testovány molekulární vzory spojené s poškozením (DAMP).
|
výchozí stav do týdne 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové stažení stravy
Časové okno: 2 týdny před výchozím stavem (v základním stavu)
|
Automatizované samoobslužné 24hodinové stažení stravy ASA24™ National Cancer Institute (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Dotazník
|
2 týdny před výchozím stavem (v základním stavu)
|
|
24hodinové stažení stravy
Časové okno: základní linie
|
Automatizované samoobslužné 24hodinové stažení stravy ASA24™ National Cancer Institute (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Dotazník
|
základní linie
|
|
24hodinové stažení stravy
Časové okno: 4 týdny
|
Automatizované samoobslužné 24hodinové stažení stravy ASA24™ National Cancer Institute (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Dotazník
|
4 týdny
|
|
24hodinové stažení stravy
Časové okno: 12 týdnů
|
Automatizované samoobslužné 24hodinové stažení stravy ASA24™ National Cancer Institute (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Dotazník
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Shapiro, MD, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1507016139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .