Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de rol van een gefermenteerd soja-extract bij ontstekingen en het menselijk microbioom

9 mei 2018 bijgewerkt door: Yale University
De consumptie van gefermenteerde sojaproducten kan het menselijk microbioom veranderen en kan gezondheidsvoordelen opleveren. Onderzoekers stellen een onderzoekslijn voor om de effecten van Q-Can Plus ("QC") gefermenteerde sojadrank bij mensen te beoordelen, waarbij immunologische, microbiologische en klinische parameters worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal beginnen met een gedetailleerde test van de micro-organismen die aanwezig zijn in de QC gefermenteerde sojavloeistof, met behulp van deep sequencing. Vervolgens zullen de onderzoekers het effect bepalen van het QC-gefermenteerde sojaproduct op het microbioom en de ontsteking bij magere en zwaarlijvige personen, aangezien bekend is dat zwaarlijvige personen dysbiose hebben. Het werk aan inflammatoire veranderingen zal worden aangevuld met studies om de cellulaire en moleculaire mechanistische routes te onderzoeken die verantwoordelijk zijn voor de biologische werking van QC gefermenteerde sojavloeistof.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (tussen 18 en 70 jaar) met obesitas (BMI 32-37) (n=10)
  • Volwassenen (tussen 18 en 70 jaar) die slank zijn (BMI 21-25) (n=10)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor soja of sojaderivaten.
  • Patiënten worden uitgesloten als ze buikoperaties hebben ondergaan (exclusief cholecystectomie, appendectomie, hysterectomie en herniaherstel).
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (bijv. Colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) en/of gastro-intestinale bloedingen.
  • medicijnen: Antibiotica, probiotica of systemische corticosteroïden (binnen 6 maanden na inschrijving).
  • Stralingsproctitis of andere bekende slecht gecontroleerde medische aandoeningen die de darmfunctie kunnen verstoren.
  • Patiënten worden uitgesloten als ze medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door kleine veranderingen in het dieet. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, warfarine en immunosuppressiva zoals ciclosporine.
  • Alcoholgebruiksstoornis, anorexia nervosa, auto-immuunziekte, boulimia, coeliakie, chronische infecties en ongeoorloofd drugsgebruik.
  • Grote veranderingen in voedingsgewoonten in de afgelopen zes maanden.
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Gebruik van tabak, inclusief sigaretten, rookloze tabak, sigaren en pijpen binnen 30 dagen na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magere volwassenen
Volwassenen met een BMI tussen 21-25 consumeren tweemaal daags 8 oz van de gefermenteerde sojabonendrank.
Ander: Voedsel: (Q-Can Plus gefermenteerde sojabonendrank)
Drank van gefermenteerde sojabonen. Dosis is 8 oz, tweemaal daags.
Experimenteel: Zwaarlijvige volwassenen
Volwassenen met een BMI tussen 32-37 consumeren tweemaal daags 8 oz van de gefermenteerde sojabonendrank.
Ander: Voedsel: (Q-Can Plus gefermenteerde sojabonendrank)
Drank van gefermenteerde sojabonen. Dosis is 8 oz, tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verhouding microbioomsoorten - Oraal
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Microbioomanalyse zal worden uitgevoerd door de significantie van veranderingen in het aandeel van soorten tussen de groepen te berekenen, en door hoofdcomponentenanalyse (PCA) om verschuivingspatronen in de microbioompopulaties te identificeren in relatie tot QC-geïnduceerde veranderingen.
basislijn tot week 12
Verandering in de verhouding van microbioomsoorten - Intestinaal
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Microbioomanalyse zal worden uitgevoerd door de significantie van veranderingen in het aandeel van soorten tussen de groepen te berekenen, en door hoofdcomponentenanalyse (PCA) om verschuivingspatronen in de microbioompopulaties te identificeren in relatie tot QC-geïnduceerde veranderingen.
basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in activering van het ontstekingsmechanisme in perifere bloedcellen met Pro-Il-1β
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Dit zal worden gedaan door monocyten/macrofagen uit het perifere bloed te halen en ze vervolgens te activeren met LPS en ATP om opwaartse regulatie van Pro-Il-1β te induceren. Up-regulatie van pro-cytokines zal worden uitgevoerd door middel van kwantitatieve PCR.
basislijn tot week 12
Verandering in activering van het ontstekingsmechanisme in perifere bloedcellen met Pro-TNF-α
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Dit zal worden gedaan door monocyten/macrofagen uit het perifere bloed te halen en ze vervolgens te activeren met LPS en ATP om opwaartse regulatie van Pro-TNF-α te induceren. Up-regulatie van pro-cytokines zal worden uitgevoerd door middel van kwantitatieve PCR.
basislijn tot week 12
Verandering in activering van het ontstekingsmechanisme in perifere bloedcellen met caspase-1-splitsing
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Dit zal gebeuren door monocyten/macrofagen uit het perifere bloed te halen en ze vervolgens te activeren met LPS en ATP om caspase-1-splitsing te induceren.
basislijn tot week 12
Verandering in activering van het ontstekingsmechanisme in perifere bloedcellen met IL-1β
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Dit zal worden gedaan door monocyten/macrofagen uit het perifere bloed te halen en ze vervolgens te activeren met LPS en ATP om opwaartse regulatie van IL-1β-productie te induceren. Detectie van cytokines zal gebeuren door middel van conventionele ELISA.
basislijn tot week 12
Verandering in activering van het ontstekingsmechanisme in perifere bloedcellen met TNF-α
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Dit zal worden gedaan door monocyten/macrofagen uit het perifere bloed te halen en ze vervolgens te activeren met LPS en ATP om opwaartse regulatie van TNF-α-productie te induceren. Detectie van cytokines zal gebeuren door middel van conventionele ELISA.
basislijn tot week 12
Verandering in activering van het ontstekingsmechanisme in perifere bloedcellen
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Schade-geassocieerde moleculaire patronen (DAMP's) zullen worden getest.
basislijn tot week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs dieetherinnering
Tijdsspanne: 2 weken voorafgaand aan baseline (bij baseline)
ASA24™ National Cancer Institute Geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs terugroepactie voor voeding (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Vragenlijst
2 weken voorafgaand aan baseline (bij baseline)
24-uurs dieetherinnering
Tijdsspanne: basislijn
ASA24™ National Cancer Institute Geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs terugroepactie voor voeding (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Vragenlijst
basislijn
24-uurs dieetherinnering
Tijdsspanne: 4 weken
ASA24™ National Cancer Institute Geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs terugroepactie voor voeding (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Vragenlijst
4 weken
24-uurs dieetherinnering
Tijdsspanne: 12 weken
ASA24™ National Cancer Institute Geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs terugroepactie voor voeding (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Vragenlijst
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

BESO Biological Research, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene Shapiro, MD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1507016139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren