Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli sfermentowanego ekstraktu sojowego w stanach zapalnych i ludzkim mikrobiomie

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Yale University
Spożywanie sfermentowanej żywności sojowej może zmieniać ludzki mikrobiom i może przynosić korzyści zdrowotne. Naukowcy proponują linię badań w celu oceny wpływu sfermentowanego napoju sojowego Q-Can Plus („QC”) na ludzi, oceniając parametry immunologiczne, mikrobiologiczne i kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozpocznie się od szczegółowych testów mikroorganizmów obecnych w płynie sojowym poddanym fermentacji QC, z wykorzystaniem głębokiego sekwencjonowania. Następnie naukowcy określą wpływ produktu sojowego poddanego fermentacji QC na mikrobiom i stany zapalne u osób szczupłych i otyłych, ponieważ wiadomo, że osoby otyłe cierpią na dysbiozę. Uzupełnieniem prac nad zmianami zapalnymi będą badania nad komórkowymi i molekularnymi szlakami mechanistycznymi odpowiedzialnymi za biologiczne działanie płynu sojowego poddanego fermentacji QC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku od 18 do 70 lat) z otyłością (BMI 32-37) (n=10)
  • Osoby dorosłe (w wieku od 18 do 70 lat) szczupłe (BMI 21-25) (n=10)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na soję lub pochodne soi.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przeszli operacje w obrębie jamy brzusznej (z wyłączeniem cholecystektomii, appendektomii, histerektomii i naprawy przepukliny).
  • Historia choroby zapalnej jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) i / lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Leki: antybiotyki, probiotyki lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w ciągu 6 miesięcy od rejestracji).
  • Popromienne zapalenie odbytnicy lub inne znane słabo kontrolowane schorzenia, które mogą zakłócać czynność jelit.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli stosują leki, na które wpływ mają niewielkie zmiany w diecie. Obejmuje to między innymi warfarynę i leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna.
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, jadłowstręt psychiczny, choroby autoimmunologiczne, bulimia, celiakia, przewlekłe infekcje i używanie nielegalnych narkotyków.
  • Główne zmiany nawyków żywieniowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie studiów
  • Używanie tytoniu, w tym papierosów, tytoniu bezdymnego, cygar i fajek w ciągu 30 dni od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczupli dorośli
Dorośli z BMI między 21 a 25 spożywają 8 uncji sfermentowanego napoju sojowego dwa razy dziennie.
Inny: Żywność: (Q-Can Plus sfermentowany napój sojowy)
Napój ze sfermentowanej soi. Dawka wynosi 8 uncji, dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Otyli dorośli
Dorośli z BMI między 32-37 spożywają 8 uncji sfermentowanego napoju sojowego dwa razy dziennie.
Inny: Żywność: (Q-Can Plus sfermentowany napój sojowy)
Napój ze sfermentowanej soi. Dawka wynosi 8 uncji, dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana proporcji gatunków mikrobiomu – doustnie
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Analiza mikrobiomu zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie istotności zmian proporcji gatunków między grupami oraz analizę głównych składowych (PCA) w celu zidentyfikowania wzorców przesunięć w populacjach mikrobiomu w odniesieniu do zmian wywołanych przez QC.
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana proporcji gatunków mikrobiomu – jelita
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Analiza mikrobiomu zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie istotności zmian proporcji gatunków między grupami oraz analizę głównych składowych (PCA) w celu zidentyfikowania wzorców przesunięć w populacjach mikrobiomu w odniesieniu do zmian wywołanych przez QC.
poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji maszynerii inflamasomu w komórkach krwi obwodowej za pomocą Pro-Il-1β
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zostanie to wykonane przez uzyskanie monocytów/makrofagów z krwi obwodowej, a następnie aktywowanie ich LPS i ATP w celu wywołania regulacji w górę Pro-Il-1β. Regulacja w górę procytokin zostanie przeprowadzona za pomocą ilościowego PCR.
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana aktywacji maszynerii inflamasomu w komórkach krwi obwodowej za pomocą Pro-TNF-α
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zostanie to wykonane poprzez uzyskanie monocytów/makrofagów z krwi obwodowej, a następnie aktywację ich za pomocą LPS i ATP w celu wywołania regulacji w górę Pro-TNF-α. Regulacja w górę procytokin zostanie przeprowadzona za pomocą ilościowego PCR.
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana aktywacji maszynerii inflammasomu w komórkach krwi obwodowej z rozszczepieniem kaspazy-1
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zostanie to wykonane poprzez uzyskanie monocytów/makrofagów z krwi obwodowej, a następnie aktywację ich LPS i ATP w celu wywołania rozszczepienia kaspazy-1.
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana aktywacji maszynerii inflamasomu w komórkach krwi obwodowej za pomocą IL-1β
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zostanie to wykonane poprzez uzyskanie monocytów/makrofagów z krwi obwodowej, a następnie aktywację ich za pomocą LPS i ATP w celu wywołania regulacji w górę produkcji IL-1β. Wykrywanie cytokin będzie odbywać się za pomocą konwencjonalnego testu ELISA.
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana aktywacji maszynerii inflammasomu w komórkach krwi obwodowej za pomocą TNF-α
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zostanie to wykonane poprzez uzyskanie monocytów/makrofagów z krwi obwodowej, a następnie aktywowanie ich za pomocą LPS i ATP w celu wywołania regulacji w górę produkcji TNF-α. Wykrywanie cytokin będzie odbywać się za pomocą konwencjonalnego testu ELISA.
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana aktywacji maszynerii inflamasomu w komórkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zbadane zostaną wzorce molekularne związane z uszkodzeniami (DAMP).
poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne przypomnienie diety
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed punktem wyjściowym (na początku)
ASA24™ National Cancer Institute Automatyczne, samodzielne, 24-godzinne przypomnienie diety (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Kwestionariusz
2 tygodnie przed punktem wyjściowym (na początku)
24-godzinne przypomnienie diety
Ramy czasowe: linia bazowa
ASA24™ National Cancer Institute Automatyczne, samodzielne, 24-godzinne przypomnienie diety (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Kwestionariusz
linia bazowa
24-godzinne przypomnienie diety
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ASA24™ National Cancer Institute Automatyczne, samodzielne, 24-godzinne przypomnienie diety (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Kwestionariusz
4 tygodnie
24-godzinne przypomnienie diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
ASA24™ National Cancer Institute Automatyczne, samodzielne, 24-godzinne przypomnienie diety (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Kwestionariusz
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

BESO Biological Research, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene Shapiro, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1507016139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj