염증 및 인간 마이크로바이옴에서 발효 콩 추출물의 역할 평가
2018년 5월 9일 업데이트: Yale University
발효 콩 식품의 섭취는 인간의 미생물 군집을 변화시킬 수 있으며 건강상의 이점을 제공할 수 있습니다.
연구자들은 Q-Can Plus("QC") 발효 콩 음료가 인체에 미치는 영향을 평가하고 면역학적, 미생물학적 및 임상적 매개변수를 평가하기 위한 일련의 조사를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 딥 시퀀싱을 사용하여 QC 발효 대두액에 존재하는 미생물에 대한 자세한 테스트로 시작됩니다.
그 후 연구원들은 비만인 사람들이 장내세균불균형(dysbiosis)을 가지고 있는 것으로 알려져 있기 때문에 마른 사람과 비만인 사람의 미생물과 염증에 대한 QC 발효 콩 제품의 영향을 결정할 것입니다.
염증 변화에 대한 연구는 QC 발효 대두액의 생물학적 작용을 담당하는 세포 및 분자 기계 경로를 조사하는 연구로 보완될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비만(BMI 32~37)인 성인(18~70세)(n=10)
- 날씬한 성인(BMI 21-25)(n=10)
제외 기준:
- 콩 또는 콩 유도체에 대한 알레르기.
- 환자가 복부 수술(담낭절제술, 충수절제술, 자궁절제술 및 탈장 수리 제외)을 받은 경우 제외됩니다.
- 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 및/또는 위장관 출혈의 병력.
- 약물: 항생제, 프로바이오틱스 또는 전신 코르티코스테로이드(등록 후 6개월 이내).
- 장 기능을 방해할 수 있는 방사선 직장염 또는 잘 통제되지 않는 기타 알려진 의학적 상태.
- 약간의 식이 변화에 의해 영향을 받는 것으로 알려진 약물을 사용하는 환자는 제외됩니다. 여기에는 와파린 및 사이클로스포린과 같은 면역억제제가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 알코올 사용 장애, 신경성 식욕부진, 자가면역 질환, 폭식증, 셀리악병, 만성 감염 및 불법 약물 사용.
- 지난 6개월간 식습관의 주요 변화.
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 의도
- 등록 후 30일 이내에 궐련, 무연 담배, 시가 및 파이프를 포함한 담배 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날씬한 성인
BMI가 21-25인 성인은 하루에 두 번 8온스의 발효 콩 음료를 섭취합니다.
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발효 콩 음료.
복용량은 하루에 두 번 8 온스입니다.
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실험적: 비만 성인
BMI가 32-37인 성인은 하루에 두 번 8온스의 발효 콩 음료를 섭취합니다.
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발효 콩 음료.
복용량은 하루에 두 번 8 온스입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 종 비율의 변화 - 구강
기간: 기준선에서 12주까지
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마이크로바이옴 분석은 그룹 간 종 비율 변화의 유의성을 계산하고, QC 유발 변화와 관련하여 마이크로바이옴 개체군의 이동 패턴을 식별하기 위해 주성분 분석(PCA)을 통해 수행됩니다.
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기준선에서 12주까지
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마이크로바이옴 종 비율의 변화 - 장
기간: 기준선에서 12주까지
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마이크로바이옴 분석은 그룹 간 종 비율 변화의 유의성을 계산하고, QC 유발 변화와 관련하여 마이크로바이옴 개체군의 이동 패턴을 식별하기 위해 주성분 분석(PCA)을 통해 수행됩니다.
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기준선에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pro-Il-1β에 의한 말초 혈액 세포의 인플라마좀 기구 활성화 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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이것은 말초 혈액에서 단핵구/대식세포를 얻은 다음 LPS 및 ATP로 활성화하여 Pro-Il-1β의 상향 조절을 유도함으로써 수행됩니다.
프로-사이토카인의 상향조절은 정량적 PCR에 의해 수행될 것이다.
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기준선에서 12주까지
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Pro-TNF-α에 의한 말초 혈액 세포의 인플라마좀 기구 활성화 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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이것은 말초 혈액에서 단핵구/대식세포를 얻은 다음 LPS 및 ATP로 활성화하여 Pro-TNF-α의 상향 조절을 유도함으로써 수행됩니다.
프로-사이토카인의 상향조절은 정량적 PCR에 의해 수행될 것이다.
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기준선에서 12주까지
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Caspase-1 절단에 따른 말초 혈액 세포의 인플라마좀 기구 활성화 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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이것은 말초 혈액에서 단핵구/대식세포를 얻은 다음 LPS 및 ATP로 활성화하여 caspase-1 절단을 유도함으로써 수행됩니다.
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기준선에서 12주까지
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IL-1β에 의한 말초혈액 세포의 인플라마좀 기구 활성화 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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이는 말초 혈액에서 단핵구/대식세포를 얻은 다음 LPS 및 ATP로 활성화하여 IL-1β 생산의 상향 조절을 유도함으로써 수행됩니다.
사이토카인의 검출은 통상적인 ELISA에 의해 이루어질 것이다.
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기준선에서 12주까지
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TNF-α에 의한 말초혈액 세포의 인플라마좀 기구 활성화 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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이것은 말초 혈액에서 단핵구/대식세포를 얻은 다음 LPS 및 ATP로 활성화하여 TNF-α 생산의 상향 조절을 유도함으로써 수행됩니다.
사이토카인의 검출은 통상적인 ELISA에 의해 이루어질 것이다.
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기준선에서 12주까지
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말초 혈액 세포에서 인플라마좀 기구의 활성화 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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손상 관련 분자 패턴(DAMP)이 분석됩니다.
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기준선에서 12주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 식단 리콜
기간: 기준선 2주 전(기준선에서)
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ASA24™ National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
설문지
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기준선 2주 전(기준선에서)
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24시간 식단 리콜
기간: 기준선
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ASA24™ National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
설문지
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기준선
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24시간 식단 리콜
기간: 4 주
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ASA24™ National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
설문지
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4 주
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24시간 식단 리콜
기간: 12주
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ASA24™ National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
설문지
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eugene Shapiro, MD, Yale University
- 수석 연구원: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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