Att bedöma rollen av ett fermenterat sojaextrakt i inflammation och det mänskliga mikrobiomet
9 maj 2018 uppdaterad av: Yale University
Konsumtionen av fermenterad sojamat kan förändra människans mikrobiomet och kan ge hälsofördelar.
Forskare föreslår en undersökningslinje för att bedöma effekterna av Q-Can Plus ("QC") fermenterad sojadryck på människor, för att bedöma immunologiska, mikrobiologiska och kliniska parametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att börja med en detaljerad testning av mikroorganismerna som finns i den QC-fermenterade sojavätskan, med hjälp av djup sekvensering.
Därefter kommer forskarna att fastställa effekten av den QC-fermenterade sojaprodukten på mikrobiomet och inflammation hos magra och feta individer, eftersom överviktiga individer är kända för att ha dysbios.
Arbetet med inflammatoriska förändringar kommer att kompletteras med studier för att undersöka de cellulära och molekylära mekanistiska vägarna som är ansvariga för den biologiska verkan av QC-fermenterad sojavätska.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (mellan 18 och 70 år) som är överviktiga (BMI 32-37) (n=10)
- Vuxna (mellan 18 och 70 år) som är magra (BMI 21-25) (n=10)
Exklusions kriterier:
- Allergi mot soja eller sojaderivat.
- Patienter kommer att uteslutas om de genomgått bukoperationer (exklusive kolecystektomi, blindtarmsoperation, hysterektomi och bråckreparation).
- Historik med inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom) och/eller gastrointestinala blödningar.
- Mediciner: Antibiotika, probiotika eller systemiska kortikosteroider (inom 6 månader efter inskrivning).
- Strålningsproktit eller andra kända dåligt kontrollerade medicinska tillstånd som kan störa tarmfunktionen.
- Patienter kommer att uteslutas om de använder mediciner som är kända för att påverkas av måttliga kostförändringar. Detta kommer att inkludera, men är inte begränsat till, warfarin och immunsuppressiva medel såsom ciklosporin.
- Alkoholmissbruk, anorexia nervosa, autoimmun sjukdom, bulimi, celiaki, kroniska infektioner och olaglig droganvändning.
- Stora förändringar i kostvanor under de senaste sex månaderna.
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studieperioden
- Användning av tobak, inklusive cigaretter, rökfri tobak, cigarrer och pipor inom 30 dagar efter registreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magra vuxna
Vuxna med ett BMI mellan 21-25 kommer att konsumera 8 oz av den fermenterade sojaböndrycken två gånger dagligen.
|
Fermenterad sojabönsdryck.
Dosen är 8 oz, två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: Överviktiga vuxna
Vuxna med ett BMI mellan 32-37 kommer att konsumera 8 oz av den fermenterade sojaböndrycken två gånger dagligen.
|
Fermenterad sojabönsdryck.
Dosen är 8 oz, två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrobiom art proportion- Oral
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
Mikrobiomanalys kommer att utföras genom att beräkna signifikansen i förändringar i andelen arter mellan grupperna, och genom principal komponentanalys (PCA) för att identifiera förändringsmönster i mikrobiompopulationerna i relation till QC-inducerade förändringar.
|
baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i mikrobiom art proportion- Tarm
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
Mikrobiomanalys kommer att utföras genom att beräkna signifikansen i förändringar i andelen arter mellan grupperna, och genom principal komponentanalys (PCA) för att identifiera förändringsmönster i mikrobiompopulationerna i relation till QC-inducerade förändringar.
|
baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aktivering av inflammasommaskineriet i perifera blodkroppar med Pro-Il-1β
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
Detta kommer att göras genom att erhålla monocyter/makrofager från det perifera blodet och sedan aktivera dem med LPS och ATP för att inducera uppreglering av Pro-Il-1β.
Uppreglering av pro-cytokiner kommer att utföras genom kvantitativ PCR.
|
baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i aktiveringen av inflammasommaskineriet i perifera blodkroppar med Pro-TNF-α
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
Detta kommer att göras genom att erhålla monocyter/makrofager från det perifera blodet och sedan aktivera dem med LPS och ATP för att inducera uppreglering av Pro-TNF-α.
Uppreglering av pro-cytokiner kommer att utföras genom kvantitativ PCR.
|
baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i aktiveringen av inflammasommaskineriet i perifera blodkroppar med kaspas-1-klyvning
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
Detta kommer att göras genom att erhålla monocyter/makrofager från det perifera blodet och sedan aktivera dem med LPS och ATP för att inducera kaspas-1-klyvning.
|
baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i aktivering av inflammasommaskineriet i perifera blodkroppar med IL-1β
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
Detta kommer att göras genom att erhålla monocyter/makrofager från det perifera blodet och sedan aktivera dem med LPS och ATP för att inducera uppreglering av IL-1β-produktion.
Detektion av cytokiner kommer att ske genom konventionell ELISA.
|
baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i aktivering av inflammasommaskineriet i perifera blodkroppar med TNF-α
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
Detta kommer att göras genom att erhålla monocyter/makrofager från det perifera blodet och sedan aktivera dem med LPS och ATP för att inducera uppreglering av TNF-α-produktion.
Detektion av cytokiner kommer att ske genom konventionell ELISA.
|
baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i aktiveringen av inflammasommaskineriet i perifera blodkroppar
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
Skadeassocierade molekylära mönster (DAMPs) kommer att analyseras.
|
baslinje till vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars dietary Recall
Tidsram: 2 veckor före baslinjen (vid baslinjen)
|
ASA24™ National Cancer Institute Automatiserad självadministrerad 24-timmars dietary recall (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Frågeformulär
|
2 veckor före baslinjen (vid baslinjen)
|
|
24-timmars dietary Recall
Tidsram: baslinje
|
ASA24™ National Cancer Institute Automatiserad självadministrerad 24-timmars dietary recall (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Frågeformulär
|
baslinje
|
|
24-timmars dietary Recall
Tidsram: 4 veckor
|
ASA24™ National Cancer Institute Automatiserad självadministrerad 24-timmars dietary recall (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Frågeformulär
|
4 veckor
|
|
24-timmars dietary Recall
Tidsram: 12 veckor
|
ASA24™ National Cancer Institute Automatiserad självadministrerad 24-timmars dietary recall (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Frågeformulär
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eugene Shapiro, MD, Yale University
- Huvudutredare: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1507016139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark