Valutazione del ruolo di un estratto di soia fermentata nell'infiammazione e nel microbioma umano
9 maggio 2018 aggiornato da: Yale University
Il consumo di alimenti a base di soia fermentata può alterare il microbioma umano e può conferire benefici per la salute.
I ricercatori propongono una linea di indagine per valutare gli effetti della bevanda di soia fermentata Q-Can Plus ("QC") negli esseri umani, valutando i parametri immunologici, microbiologici e clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio inizierà con un test dettagliato dei microrganismi presenti nel liquido di soia fermentato QC, utilizzando il sequenziamento profondo.
Successivamente, i ricercatori determineranno l'effetto del prodotto di soia fermentata QC sul microbioma e sull'infiammazione negli individui magri e obesi, poiché è noto che gli individui obesi hanno la disbiosi.
Il lavoro sui cambiamenti infiammatori sarà integrato da studi per indagare le vie meccanicistiche cellulari e molecolari responsabili dell'azione biologica del liquido di soia fermentato QC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età compresa tra 18 e 70 anni) obesi (BMI 32-37) (n=10)
- Adulti (di età compresa tra 18 e 70 anni) magri (BMI 21-25) (n=10)
Criteri di esclusione:
- Allergia alla soia o ai derivati della soia.
- I pazienti saranno esclusi se hanno subito interventi chirurgici addominali (esclusi colecistectomia, appendicectomia, isterectomia e riparazione dell'ernia).
- Anamnesi di malattia infiammatoria intestinale (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn) e/o sanguinamento gastrointestinale.
- Farmaci: antibiotici, probiotici o corticosteroidi sistemici (entro 6 mesi dall'arruolamento).
- Proctite da radiazioni o altre condizioni mediche note scarsamente controllate che potrebbero interferire con la funzione intestinale.
- I pazienti saranno esclusi se utilizzano farmaci noti per essere influenzati da modesti cambiamenti nella dieta. Ciò includerà, ma non è limitato a, warfarin e immunosoppressori come la ciclosporina.
- Disturbo da uso di alcol, anoressia nervosa, malattie autoimmuni, bulimia, celiachia, infezioni croniche e uso di droghe illecite.
- Importanti cambiamenti nelle abitudini alimentari negli ultimi sei mesi.
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Uso di tabacco, comprese sigarette, tabacco non da fumo, sigari e pipe entro 30 giorni dall'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulti magri
Gli adulti con un BMI compreso tra 21 e 25 consumeranno 8 once della bevanda di soia fermentata, due volte al giorno.
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Bevanda di soia fermentata.
La dose è di 8 once, due volte al giorno.
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Sperimentale: Adulti obesi
Gli adulti con un BMI compreso tra 32 e 37 consumeranno 8 once della bevanda di soia fermentata, due volte al giorno.
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Bevanda di soia fermentata.
La dose è di 8 once, due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella proporzione delle specie di microbioma - Orale
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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L'analisi del microbioma sarà condotta calcolando il significato dei cambiamenti nella proporzione di specie tra i gruppi e mediante analisi delle componenti principali (PCA) per identificare i modelli di cambiamento nelle popolazioni del microbioma in relazione ai cambiamenti indotti dal QC.
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basale alla settimana 12
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Cambiamento nella proporzione delle specie di microbioma - Intestinale
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
|
L'analisi del microbioma sarà condotta calcolando il significato dei cambiamenti nella proporzione di specie tra i gruppi e mediante analisi delle componenti principali (PCA) per identificare i modelli di cambiamento nelle popolazioni del microbioma in relazione ai cambiamenti indotti dal QC.
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basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'attivazione del macchinario dell'inflammasoma nelle cellule del sangue periferico con Pro-Il-1β
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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Questo sarà fatto prelevando monociti/macrofagi dal sangue periferico e quindi attivandoli con LPS e ATP per indurre l'up-regulation di Pro-Il-1β.
L'up-regulation delle pro-citochine sarà eseguita mediante PCR quantitativa.
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basale alla settimana 12
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Modifica dell'attivazione del meccanismo dell'inflammasoma nelle cellule del sangue periferico con Pro-TNF-α
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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Ciò avverrà prelevando monociti/macrofagi dal sangue periferico e quindi attivandoli con LPS e ATP per indurre l'up-regulation di Pro-TNF-α.
L'up-regulation delle pro-citochine sarà eseguita mediante PCR quantitativa.
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basale alla settimana 12
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Modifica dell'attivazione del macchinario dell'inflammasoma nelle cellule del sangue periferico con scissione della caspasi-1
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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Questo sarà fatto prelevando monociti/macrofagi dal sangue periferico e poi attivandoli con LPS e ATP per indurre il taglio della caspasi-1.
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basale alla settimana 12
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Modifica dell'attivazione del macchinario dell'inflammasoma nelle cellule del sangue periferico con IL-1β
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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Questo sarà fatto prelevando monociti/macrofagi dal sangue periferico e quindi attivandoli con LPS e ATP per indurre l'up-regulation della produzione di IL-1β.
La rilevazione delle citochine avverrà mediante ELISA convenzionale.
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basale alla settimana 12
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Modifica dell'attivazione del meccanismo dell'inflammasoma nelle cellule del sangue periferico con TNF-α
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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Questo verrà fatto prelevando monociti/macrofagi dal sangue periferico e quindi attivandoli con LPS e ATP per indurre l'up-regulation della produzione di TNF-α.
La rilevazione delle citochine avverrà mediante ELISA convenzionale.
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basale alla settimana 12
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Modifica dell'attivazione del meccanismo dell'inflammasoma nelle cellule del sangue periferico
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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Saranno analizzati i modelli molecolari associati al danno (DAMP).
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basale alla settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane prima del basale (al basale)
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ASA24™ National Cancer Institute Richiamo dietetico automatico autosomministrato 24 ore su 24 (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Questionario
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2 settimane prima del basale (al basale)
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Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: linea di base
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ASA24™ National Cancer Institute Richiamo dietetico automatico autosomministrato 24 ore su 24 (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Questionario
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linea di base
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Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
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ASA24™ National Cancer Institute Richiamo dietetico automatico autosomministrato 24 ore su 24 (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Questionario
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4 settimane
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Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
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ASA24™ National Cancer Institute Richiamo dietetico automatico autosomministrato 24 ore su 24 (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Questionario
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene Shapiro, MD, Yale University
- Investigatore principale: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1507016139
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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