Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en fermenteret sojaekstrakts rolle i inflammation og det menneskelige mikrobiom

9. maj 2018 opdateret af: Yale University
Indtagelsen af ​​fermenterede sojafødevarer kan ændre det menneskelige mikrobiom og kan give sundhedsmæssige fordele. Forskere foreslår en undersøgelseslinje for at vurdere virkningerne af Q-Can Plus ("QC") fermenteret sojadrik hos mennesker, ved at vurdere immunologiske, mikrobiologiske og kliniske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen starter med en detaljeret test af mikroorganismerne i den QC-fermenterede sojavæske ved hjælp af dyb sekventering. Efterfølgende vil forskerne bestemme effekten af ​​det QC-fermenterede sojaprodukt på mikrobiomet og inflammation hos magre og overvægtige individer, da overvægtige individer er kendt for at have dysbiose. Arbejdet med inflammatoriske ændringer vil blive suppleret med undersøgelser for at undersøge de cellulære og molekylære mekanistiske veje, der er ansvarlige for den biologiske virkning af QC-fermenteret sojavæske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen mellem 18 og 70), der er overvægtige (BMI 32-37) (n=10)
  • Voksne (i alderen mellem 18 og 70), der er magre (BMI 21-25) (n=10)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for soja eller sojaderivater.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de havde foretaget abdominale operationer (eksklusive kolecystektomi, blindtarmsoperation, hysterektomi og brokreparation).
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom) og/eller gastrointestinal blødning.
  • Medicin: Antibiotika, probiotika eller systemiske kortikosteroider (inden for 6 måneder efter tilmelding).
  • Strålingsproktitis eller andre kendte dårligt kontrollerede medicinske tilstande, der kan forstyrre tarmfunktionen.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de bruger medicin, som vides at være påvirket af beskedne kostændringer. Dette vil omfatte, men er ikke begrænset til, warfarin og immunsuppressiva såsom cyclosporin.
  • Alkoholmisbrug, anorexia nervosa, autoimmun sygdom, bulimi, cøliaki, kroniske infektioner og ulovligt stofbrug.
  • Store ændringer i kostvaner i de sidste seks måneder.
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid i studieperioden
  • Brug af tobak, herunder cigaretter, røgfri tobak, cigarer og piber inden for 30 dage efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magre voksne
Voksne med et BMI mellem 21-25 vil indtage 8 oz af den fermenterede sojabønnedrik to gange dagligt.
Andet: Mad: (Q-Can Plus fermenteret sojabønnedrik)
Fermenteret sojabønnedrik. Dosis er 8 oz, to gange dagligt.
Eksperimentel: Overvægtige voksne
Voksne med et BMI mellem 32-37 vil indtage 8 oz af den fermenterede sojabønnedrik to gange dagligt.
Andet: Mad: (Q-Can Plus fermenteret sojabønnedrik)
Fermenteret sojabønnedrik. Dosis er 8 oz, to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiom art proportion- Oral
Tidsramme: baseline til uge 12
Mikrobiomanalyse vil blive udført ved at beregne signifikansen i ændringer i andelen af ​​arter mellem grupperne og ved principal komponentanalyse (PCA) for at identificere mønstre for skift i mikrobiompopulationerne i forhold til QC-inducerede ændringer.
baseline til uge 12
Ændring i mikrobiom artsproportion- Tarm
Tidsramme: baseline til uge 12
Mikrobiomanalyse vil blive udført ved at beregne signifikansen i ændringer i andelen af ​​arter mellem grupperne og ved principal komponentanalyse (PCA) for at identificere mønstre for skift i mikrobiompopulationerne i forhold til QC-inducerede ændringer.
baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktivering af inflammasommaskineriet i perifere blodceller med Pro-Il-1β
Tidsramme: baseline til uge 12
Dette vil ske ved at opnå monocytter/makrofager fra det perifere blod og derefter aktivere dem med LPS og ATP for at inducere opregulering af Pro-Il-1β. Opregulering af pro-cytokiner vil blive udført ved kvantitativ PCR.
baseline til uge 12
Ændring i aktivering af inflammasommaskineriet i perifere blodceller med Pro-TNF-α
Tidsramme: baseline til uge 12
Dette vil ske ved at opnå monocytter/makrofager fra det perifere blod og derefter aktivere dem med LPS og ATP for at inducere opregulering af Pro-TNF-α. Opregulering af pro-cytokiner vil blive udført ved kvantitativ PCR.
baseline til uge 12
Ændring i aktivering af inflammasommaskineriet i perifere blodceller med caspase-1-spaltning
Tidsramme: baseline til uge 12
Dette vil ske ved at opnå monocytter/makrofager fra det perifere blod og derefter aktivere dem med LPS og ATP for at inducere caspase-1-spaltning.
baseline til uge 12
Ændring i aktivering af inflammasommaskineriet i perifere blodceller med IL-1β
Tidsramme: baseline til uge 12
Dette vil blive gjort ved at opnå monocytter/makrofager fra det perifere blod og derefter aktivere dem med LPS og ATP for at inducere opregulering af IL-1β-produktion. Påvisning af cytokiner vil ske ved konventionel ELISA.
baseline til uge 12
Ændring i aktivering af inflammasommaskineriet i perifere blodceller med TNF-α
Tidsramme: baseline til uge 12
Dette vil ske ved at opnå monocytter/makrofager fra det perifere blod og derefter aktivere dem med LPS og ATP for at inducere opregulering af TNF-α-produktion. Påvisning af cytokiner vil ske ved konventionel ELISA.
baseline til uge 12
Ændring i aktivering af inflammasommaskineriet i perifere blodceller
Tidsramme: baseline til uge 12
Skadeassocierede molekylære mønstre (DAMP'er) vil blive analyseret.
baseline til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: 2 uger før baseline (ved baseline)
ASA24™ National Cancer Institute Automatiseret selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Spørgeskema
2 uger før baseline (ved baseline)
24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: baseline
ASA24™ National Cancer Institute Automatiseret selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Spørgeskema
baseline
24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: 4 uger
ASA24™ National Cancer Institute Automatiseret selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Spørgeskema
4 uger
24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: 12 uger
ASA24™ National Cancer Institute Automatiseret selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Spørgeskema
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

BESO Biological Research, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Shapiro, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1507016139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner