Avaliando o papel de um extrato de soja fermentado na inflamação e no microbioma humano
9 de maio de 2018 atualizado por: Yale University
O consumo de alimentos fermentados à base de soja pode alterar o microbioma humano e conferir benefícios à saúde.
Os pesquisadores propõem uma linha de investigação para avaliar os efeitos da bebida de soja fermentada Q-Can Plus ("QC") em humanos, avaliando parâmetros imunológicos, microbiológicos e clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo começará com um teste detalhado dos microorganismos presentes no líquido de soja fermentado QC, usando sequenciamento profundo.
Posteriormente, os pesquisadores determinarão o efeito do produto de soja fermentado QC no microbioma e na inflamação em indivíduos magros e obesos, já que indivíduos obesos são conhecidos por terem disbiose.
O trabalho sobre alterações inflamatórias será complementado por estudos para investigar as vias mecanísticas celulares e moleculares responsáveis pela ação biológica do líquido fermentado de soja QC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (entre 18 e 70 anos) obesos (IMC 32-37) (n=10)
- Adultos (entre 18 e 70 anos) magros (IMC 21-25) (n=10)
Critério de exclusão:
- Alergia a soja ou derivados de soja.
- Os pacientes serão excluídos se tiverem cirurgias abdominais (excluindo colecistectomia, apendicectomia, histerectomia e correção de hérnia).
- Histórico de doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn) e/ou sangramento gastrointestinal.
- Medicamentos: antibióticos, probióticos ou corticosteróides sistêmicos (dentro de 6 meses após a inscrição).
- Proctite por radiação ou outras condições médicas mal controladas conhecidas que possam interferir na função intestinal.
- Os pacientes serão excluídos se estiverem usando medicamentos que sabidamente são afetados por mudanças dietéticas modestas. Isso incluirá, entre outros, varfarina e imunossupressores, como a ciclosporina.
- Transtorno por uso de álcool, anorexia nervosa, doença autoimune, bulimia, doença celíaca, infecções crônicas e uso de drogas ilícitas.
- Grandes mudanças nos hábitos alimentares nos últimos seis meses.
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- Uso de tabaco, incluindo cigarros, tabaco sem fumaça, charutos e cachimbos dentro de 30 dias após a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adultos magros
Adultos com IMC entre 21-25 consumirão 8 onças da bebida fermentada de soja, duas vezes ao dia.
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Bebida fermentada de soja.
A dose é de 8 onças, duas vezes ao dia.
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Experimental: Adultos obesos
Adultos com IMC entre 32-37 consumirão 8 onças da bebida fermentada de soja, duas vezes ao dia.
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Bebida fermentada de soja.
A dose é de 8 onças, duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proporção de espécies do microbioma - Oral
Prazo: linha de base até a semana 12
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A análise do microbioma será realizada calculando a significância nas mudanças na proporção de espécies entre os grupos e pela análise de componentes principais (PCA) para identificar padrões de mudança nas populações do microbioma em relação às mudanças induzidas pelo CQ.
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linha de base até a semana 12
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Mudança na proporção de espécies do microbioma - Intestinal
Prazo: linha de base até a semana 12
|
A análise do microbioma será realizada calculando a significância nas mudanças na proporção de espécies entre os grupos e pela análise de componentes principais (PCA) para identificar padrões de mudança nas populações do microbioma em relação às mudanças induzidas pelo CQ.
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linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na ativação da maquinaria do inflamassoma em células sanguíneas periféricas com Pro-Il-1β
Prazo: linha de base até a semana 12
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Isso será feito obtendo monócitos/macrófagos do sangue periférico e, em seguida, ativando-os com LPS e ATP para induzir a regulação positiva de Pro-Il-1β.
A up-regulation de pró-citocinas será realizada por PCR quantitativo.
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linha de base até a semana 12
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Alteração na ativação da maquinaria do inflamassoma em células sanguíneas periféricas com Pro-TNF-α
Prazo: linha de base até a semana 12
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Isso será feito obtendo monócitos/macrófagos do sangue periférico e, em seguida, ativando-os com LPS e ATP para induzir a regulação positiva do Pro-TNF-α.
A up-regulation de pró-citocinas será realizada por PCR quantitativo.
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linha de base até a semana 12
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Alteração na ativação da maquinaria do inflamassoma em células sanguíneas periféricas com clivagem da caspase-1
Prazo: linha de base até a semana 12
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Isso será feito obtendo monócitos/macrófagos do sangue periférico e, em seguida, ativando-os com LPS e ATP para induzir a clivagem da caspase-1.
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linha de base até a semana 12
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Alteração na ativação da maquinaria do inflamassoma em células sanguíneas periféricas com IL-1β
Prazo: linha de base até a semana 12
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Isso será feito obtendo monócitos/macrófagos do sangue periférico e, em seguida, ativando-os com LPS e ATP para induzir a regulação positiva da produção de IL-1β.
A detecção de citocinas será por ELISA convencional.
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linha de base até a semana 12
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Alteração na ativação da maquinaria do inflamassoma em células sanguíneas periféricas com TNF-α
Prazo: linha de base até a semana 12
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Isso será feito obtendo monócitos/macrófagos do sangue periférico e, em seguida, ativando-os com LPS e ATP para induzir a regulação positiva da produção de TNF-α.
A detecção de citocinas será por ELISA convencional.
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linha de base até a semana 12
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Alteração na ativação da maquinaria do inflamassoma nas células sanguíneas periféricas
Prazo: linha de base até a semana 12
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Padrões moleculares associados a danos (DAMPs) serão analisados.
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linha de base até a semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recordatório Alimentar de 24 horas
Prazo: 2 semanas antes da linha de base (na linha de base)
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ASA24™ National Cancer Institute Automated Auto-Administered Dietary Recordatório de 24 horas (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Questionário
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2 semanas antes da linha de base (na linha de base)
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Recordatório Alimentar de 24 horas
Prazo: linha de base
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ASA24™ National Cancer Institute Automated Auto-Administered Dietary Recordatório de 24 horas (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Questionário
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linha de base
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Recordatório Alimentar de 24 horas
Prazo: 4 semanas
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ASA24™ National Cancer Institute Automated Auto-Administered Dietary Recordatório de 24 horas (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Questionário
|
4 semanas
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Recordatório Alimentar de 24 horas
Prazo: 12 semanas
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ASA24™ National Cancer Institute Automated Auto-Administered Dietary Recordatório de 24 horas (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Questionário
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Shapiro, MD, Yale University
- Investigador principal: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1507016139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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