Fermentoidun soijauutteen roolin arviointi tulehduksessa ja ihmisen mikrobiomissa
keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Yale University
Fermentoitujen soijaruokien nauttiminen voi muuttaa ihmisen mikrobiomia ja tuoda terveyshyötyjä.
Tutkijat ehdottavat tutkimuslinjaa Q-Can Plus ("QC") fermentoidun soijajuoman vaikutusten arvioimiseksi ihmisillä immunologisten, mikrobiologisten ja kliinisten parametrien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus alkaa QC-fermentoidussa soijanesteessä olevien mikro-organismien yksityiskohtaisella testaamalla syväsekvensointia käyttäen.
Myöhemmin tutkijat määrittävät QC-fermentoidun soijatuotteen vaikutuksen mikrobiomiin ja tulehduksiin laihoilla ja lihavilla yksilöillä, koska lihavilla yksilöillä tiedetään olevan dysbioosi.
Tulehdusmuutoksia koskevaa työtä täydennetään tutkimuksilla, joissa selvitetään QC-fermentoidun soijanesteen biologisesta vaikutuksesta vastuussa olevia solu- ja molekyylimekanistisia reittejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18–70-vuotiaat), jotka ovat lihavia (BMI 32–37) (n=10)
- Aikuiset (18–70-vuotiaat), jotka ovat laihoja (BMI 21–25) (n=10)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia soijalle tai soijajohdannaisille.
- Potilaat suljetaan pois, jos heille on tehty vatsan leikkauksia (pois lukien kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto, kohdun poisto ja tyrän korjaus).
- Aiemmin tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto.
- Lääkkeet: Antibiootit, probiootit tai systeemiset kortikosteroidit (6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta).
- Säteilyproktiitti tai muut tunnetut huonosti hallitut sairaudet, jotka voivat häiritä suolen toimintaa.
- Potilaat suljetaan pois, jos he käyttävät lääkkeitä, joihin vähäisten ruokavaliomuutosten tiedetään vaikuttavan. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, varfariinin ja immunosuppressiiviset aineet, kuten syklosporiini.
- Alkoholinkäyttöhäiriö, anorexia nervosa, autoimmuunisairaus, bulimia, keliakia, krooniset infektiot ja laittomien huumeiden käyttö.
- Merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Tupakan käyttö, mukaan lukien savukkeet, savuton tupakka, sikarit ja piiput 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laihat aikuiset
Aikuiset, joiden BMI on 21-25, kuluttavat 8 unssia fermentoitua soijajuomaa kahdesti päivässä.
|
Fermentoitu soijajuoma.
Annos on 8 unssia, kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Lihavat aikuiset
Aikuiset, joiden BMI on 32-37, kuluttavat 8 unssia fermentoitua soijapapujuomaa kahdesti päivässä.
|
Fermentoitu soijajuoma.
Annos on 8 unssia, kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobiomilajisuhteessa - Suun kautta
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Mikrobiomianalyysi suoritetaan laskemalla ryhmien välisten lajiosuuksien muutosten merkitys ja pääkomponenttianalyysillä (PCA) mikrobiomipopulaatioiden muutosmallien tunnistamiseksi suhteessa QC:n aiheuttamiin muutoksiin.
|
lähtötaso viikolle 12
|
|
Muutos mikrobiomilajisuhteessa - Suolisto
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Mikrobiomianalyysi suoritetaan laskemalla ryhmien välisten lajiosuuksien muutosten merkitys ja pääkomponenttianalyysillä (PCA) mikrobiomipopulaatioiden muutosmallien tunnistamiseksi suhteessa QC:n aiheuttamiin muutoksiin.
|
lähtötaso viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksellisen koneiston aktivaatiossa ääreisverisoluissa Pro-Il-1β:lla
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Tämä tehdään hankkimalla monosyyttejä/makrofageja ääreisverestä ja aktivoimalla ne sitten LPS:llä ja ATP:llä Pro-Il-1β:n säätelyn lisäämiseksi.
Prosytokiinien lisäsäätely suoritetaan kvantitatiivisella PCR:llä.
|
lähtötaso viikolle 12
|
|
Muutos tulehdusmekanismin aktivoinnissa ääreisverisoluissa Pro-TNF-α:lla
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Tämä tehdään hankkimalla monosyyttejä/makrofageja ääreisverestä ja sitten aktivoimalla ne LPS:llä ja ATP:llä Pro-TNF-a:n säätelyn lisäämiseksi.
Prosytokiinien lisäsäätely suoritetaan kvantitatiivisella PCR:llä.
|
lähtötaso viikolle 12
|
|
Muutos tulehduksellisen koneiston aktivaatiossa ääreisverisoluissa, joissa on kaspaasi-1:n pilkkoutuminen
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Tämä tehdään hankkimalla monosyyttejä/makrofageja ääreisverestä ja sitten aktivoimalla ne LPS:llä ja ATP:llä indusoimaan kaspaasi-1:n pilkkoutuminen.
|
lähtötaso viikolle 12
|
|
Muutos IL-1β:lla perifeeristen verisolujen tulehduksellisen koneiston aktivaatiossa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Tämä tehdään hankkimalla monosyyttejä/makrofageja ääreisverestä ja aktivoimalla ne sitten LPS:llä ja ATP:llä IL-1p-tuotannon voimistumisen indusoimiseksi.
Sytokiinien havaitseminen tapahtuu tavanomaisella ELISA:lla.
|
lähtötaso viikolle 12
|
|
Muutos perifeeristen verisolujen tulehdusmekanismin aktivoinnissa TNF-α:lla
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Tämä tehdään hankkimalla monosyyttejä/makrofageja ääreisverestä ja aktivoimalla ne sitten LPS:llä ja ATP:llä TNF-a:n tuotannon lisääntymisen indusoimiseksi.
Sytokiinien havaitseminen tapahtuu tavanomaisella ELISA:lla.
|
lähtötaso viikolle 12
|
|
Muutos perifeeristen verisolujen tulehdusmekanismin aktivoinnissa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Vaurioituneet molekyylimallit (DAMP:t) analysoidaan.
|
lähtötaso viikolle 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin ruokavalion palautus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lähtötasoa (perustilanteessa)
|
ASA24™ National Cancer Institute Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Recall (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Kyselylomake
|
2 viikkoa ennen lähtötasoa (perustilanteessa)
|
|
24 tunnin ruokavalion palautus
Aikaikkuna: perusviiva
|
ASA24™ National Cancer Institute Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Recall (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Kyselylomake
|
perusviiva
|
|
24 tunnin ruokavalion palautus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ASA24™ National Cancer Institute Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Recall (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Kyselylomake
|
4 viikkoa
|
|
24 tunnin ruokavalion palautus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ASA24™ National Cancer Institute Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Recall (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Kyselylomake
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene Shapiro, MD, Yale University
- Päätutkija: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1507016139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .