Оценка роли экстракта ферментированной сои в воспалении и микробиоме человека
9 мая 2018 г. обновлено: Yale University
Потребление ферментированных соевых продуктов может изменить микробиом человека и принести пользу для здоровья.
Исследователи предлагают направление исследований для оценки воздействия ферментированного соевого напитка Q-Can Plus («QC») на людей, оценивая иммунологические, микробиологические и клинические параметры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование начнется с подробного тестирования микроорганизмов, присутствующих в ферментированной соевой жидкости QC, с использованием глубокого секвенирования.
Впоследствии исследователи определят влияние ферментированного соевого продукта QC на микробиом и воспаление у худых и тучных людей, поскольку известно, что тучные люди страдают дисбактериозом.
Работа над воспалительными изменениями будет дополнена исследованиями по изучению клеточных и молекулярных механистических путей, ответственных за биологическое действие QC ферментированной соевой жидкости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте от 18 до 70 лет) с ожирением (ИМТ 32-37) (n=10)
- Взрослые (в возрасте от 18 до 70 лет), худощавые (ИМТ 21–25) (n = 10)
Критерий исключения:
- Аллергия на сою или производные сои.
- Пациенты будут исключены, если у них были операции на органах брюшной полости (за исключением холецистэктомии, аппендэктомии, гистерэктомии и грыжесечения).
- История воспалительных заболеваний кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона) и/или желудочно-кишечное кровотечение.
- Лекарства: антибиотики, пробиотики или системные кортикостероиды (в течение 6 месяцев после регистрации).
- Лучевой проктит или другие известные плохо контролируемые медицинские состояния, которые могут нарушать функцию кишечника.
- Пациенты будут исключены, если они используют лекарства, на которые, как известно, влияют умеренные диетические изменения. Это будет включать, помимо прочего, варфарин и иммунодепрессанты, такие как циклоспорин.
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, нервная анорексия, аутоиммунное заболевание, булимия, глютеновая болезнь, хронические инфекции и употребление запрещенных наркотиков.
- Основные изменения в пищевых привычках за последние шесть месяцев.
- Беременность или намерение забеременеть в период исследования
- Употребление табака, включая сигареты, бездымный табак, сигары и трубки в течение 30 дней после регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стройные взрослые
Взрослые с ИМТ от 21 до 25 должны потреблять 8 унций ферментированного соевого напитка два раза в день.
|
Напиток из ферментированных соевых бобов.
Доза составляет 8 унций, два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Взрослые с ожирением
Взрослые с ИМТ от 32 до 37 должны потреблять 8 унций ферментированного соевого напитка два раза в день.
|
Напиток из ферментированных соевых бобов.
Доза составляет 8 унций, два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пропорции видов микробиома - оральный
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Анализ микробиома будет проводиться путем расчета значимости изменений в доле видов между группами и с помощью анализа основных компонентов (PCA) для выявления закономерностей сдвига популяций микробиома в связи с изменениями, вызванными контролем качества.
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Изменение соотношения видов микробиома - кишечный
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Анализ микробиома будет проводиться путем расчета значимости изменений в доле видов между группами и с помощью анализа основных компонентов (PCA) для выявления закономерностей сдвига популяций микробиома в связи с изменениями, вызванными контролем качества.
|
от исходного уровня до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активации воспалительного механизма в клетках периферической крови с помощью Pro-IL-1β
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Это будет сделано путем получения моноцитов/макрофагов из периферической крови, а затем их активации с помощью LPS и АТФ, чтобы вызвать активацию Pro-IL-1β.
Повышение уровня процитокинов будет осуществляться с помощью количественной ПЦР.
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Изменение активации воспалительного механизма в клетках периферической крови с помощью Pro-TNF-α
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Это будет сделано путем получения моноцитов/макрофагов из периферической крови, а затем их активации с помощью LPS и АТФ, чтобы вызвать активацию Pro-TNF-α.
Повышение уровня процитокинов будет осуществляться с помощью количественной ПЦР.
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Изменение активации воспалительного аппарата в клетках периферической крови при расщеплении каспазы-1
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Это будет сделано путем получения моноцитов/макрофагов из периферической крови, а затем их активации с помощью ЛПС и АТФ, чтобы вызвать расщепление каспазы-1.
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Изменение активации воспалительного механизма в клетках периферической крови с помощью IL-1β
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Это будет сделано путем получения моноцитов/макрофагов из периферической крови, а затем их активации с помощью LPS и АТФ, чтобы вызвать активацию продукции IL-1β.
Обнаружение цитокинов будет осуществляться с помощью обычного ELISA.
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Изменение активации воспалительного механизма в клетках периферической крови с помощью TNF-α
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Это будет сделано путем получения моноцитов/макрофагов из периферической крови, а затем их активации с помощью LPS и АТФ, чтобы вызвать активацию продукции TNF-α.
Обнаружение цитокинов будет осуществляться с помощью обычного ELISA.
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Изменение активации воспалительного механизма в клетках периферической крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Будут проанализированы молекулярные паттерны, связанные с повреждением (DAMP).
|
от исходного уровня до 12 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовой отзыв о диете
Временное ограничение: За 2 недели до исходного уровня (исходный уровень)
|
ASA24 ™ Национальный институт рака Автоматизированный 24-часовой отзыв о диете для самостоятельного приема (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Анкета
|
За 2 недели до исходного уровня (исходный уровень)
|
|
24-часовой отзыв о диете
Временное ограничение: исходный уровень
|
ASA24 ™ Национальный институт рака Автоматизированный 24-часовой отзыв о диете для самостоятельного приема (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Анкета
|
исходный уровень
|
|
24-часовой отзыв о диете
Временное ограничение: 4 недели
|
ASA24 ™ Национальный институт рака Автоматизированный 24-часовой отзыв о диете для самостоятельного приема (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Анкета
|
4 недели
|
|
24-часовой отзыв о диете
Временное ограничение: 12 недель
|
ASA24 ™ Национальный институт рака Автоматизированный 24-часовой отзыв о диете для самостоятельного приема (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Анкета
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eugene Shapiro, MD, Yale University
- Главный следователь: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1507016139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .