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Bewertung der Rolle eines fermentierten Sojaextrakts bei Entzündungen und dem menschlichen Mikrobiom

9. Mai 2018 aktualisiert von: Yale University
Der Verzehr fermentierter Sojalebensmittel kann das menschliche Mikrobiom verändern und gesundheitliche Vorteile mit sich bringen. Forscher schlagen eine Untersuchungslinie vor, um die Auswirkungen des fermentierten Sojagetränks Q-Can Plus („QC“) auf den Menschen zu bewerten und dabei immunologische, mikrobiologische und klinische Parameter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit einer detaillierten Untersuchung der in der QC-fermentierten Sojaflüssigkeit vorhandenen Mikroorganismen mittels Tiefensequenzierung. Anschließend werden die Forscher die Wirkung des QC-fermentierten Sojaprodukts auf das Mikrobiom und die Entzündung bei schlanken und fettleibigen Personen bestimmen, da fettleibige Personen bekanntermaßen an Dysbiose leiden. Die Arbeit zu entzündlichen Veränderungen wird durch Studien zur Untersuchung der zellulären und molekularen Mechanismen ergänzt, die für die biologische Wirkung von QC-fermentierter Sojaflüssigkeit verantwortlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (zwischen 18 und 70 Jahren), die fettleibig sind (BMI 32–37) (n=10)
  • Erwachsene (zwischen 18 und 70 Jahren), die schlank sind (BMI 21–25) (n=10)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Soja oder Sojaderivate.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie sich einer Bauchoperation unterzogen haben (ausgenommen Cholezystektomie, Appendektomie, Hysterektomie und Hernienreparatur).
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und/oder Magen-Darm-Blutungen.
  • Medikamente: Antibiotika, Probiotika oder systemische Kortikosteroide (innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung).
  • Strahlenproktitis oder andere bekannte schlecht kontrollierte Erkrankungen, die die Darmfunktion beeinträchtigen könnten.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie durch geringfügige Ernährungsumstellungen beeinträchtigt werden. Dazu gehören unter anderem Warfarin und Immunsuppressiva wie Cyclosporin.
  • Alkoholkonsumstörung, Anorexia nervosa, Autoimmunerkrankung, Bulimie, Zöliakie, chronische Infektionen und illegaler Drogenkonsum.
  • Große Veränderungen in den Ernährungsgewohnheiten in den letzten sechs Monaten.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während des Studienzeitraums
  • Konsum von Tabak, einschließlich Zigaretten, rauchlosem Tabak, Zigarren und Pfeifen, innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlanke Erwachsene
Erwachsene mit einem BMI zwischen 21 und 25 konsumieren zweimal täglich 8 Unzen des fermentierten Sojabohnengetränks.
Sonstiges: Lebensmittel: (Q-Can Plus fermentiertes Sojabohnengetränk)
Fermentiertes Sojabohnengetränk. Die Dosis beträgt 8 Unzen, zweimal täglich.
Experimental: Übergewichtige Erwachsene
Erwachsene mit einem BMI zwischen 32 und 37 nehmen zweimal täglich 8 Unzen des fermentierten Sojabohnengetränks zu sich.
Sonstiges: Lebensmittel: (Q-Can Plus fermentiertes Sojabohnengetränk)
Fermentiertes Sojabohnengetränk. Die Dosis beträgt 8 Unzen, zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Artenanteils im Mikrobiom – Oral
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Mikrobiomanalyse wird durchgeführt, indem die Signifikanz der Änderungen im Artenanteil zwischen den Gruppen berechnet wird, und durch Hauptkomponentenanalyse (PCA), um Verschiebungsmuster in den Mikrobiompopulationen in Bezug auf QC-induzierte Änderungen zu identifizieren.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung im Mikrobiom-Artenverhältnis – Darm
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Mikrobiomanalyse wird durchgeführt, indem die Signifikanz der Änderungen im Artenanteil zwischen den Gruppen berechnet wird, und durch Hauptkomponentenanalyse (PCA), um Verschiebungsmuster in den Mikrobiompopulationen in Bezug auf QC-induzierte Änderungen zu identifizieren.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivierung der Inflammasommaschinerie in peripheren Blutzellen durch Pro-Il-1β
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Dies geschieht durch die Gewinnung von Monozyten/Makrophagen aus dem peripheren Blut und deren anschließende Aktivierung mit LPS und ATP, um eine Hochregulierung von Pro-Il-1β zu induzieren. Die Hochregulierung von Prozytokinen wird durch quantitative PCR durchgeführt.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Aktivierung der Inflammasom-Maschinerie in peripheren Blutzellen durch Pro-TNF-α
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Dies geschieht durch die Gewinnung von Monozyten/Makrophagen aus dem peripheren Blut und deren anschließende Aktivierung mit LPS und ATP, um eine Hochregulierung von Pro-TNF-α zu induzieren. Die Hochregulierung von Prozytokinen wird durch quantitative PCR durchgeführt.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Aktivierung der Inflammasom-Maschinerie in peripheren Blutzellen durch Caspase-1-Spaltung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Dazu werden Monozyten/Makrophagen aus dem peripheren Blut gewonnen und anschließend mit LPS und ATP aktiviert, um die Caspase-1-Spaltung zu induzieren.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Aktivierung der Inflammasommaschinerie in peripheren Blutzellen mit IL-1β
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Dies geschieht durch die Gewinnung von Monozyten/Makrophagen aus dem peripheren Blut und deren anschließende Aktivierung mit LPS und ATP, um eine Hochregulierung der IL-1β-Produktion zu induzieren. Der Nachweis von Zytokinen erfolgt durch konventionellen ELISA.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Aktivierung der Inflammasommaschinerie in peripheren Blutzellen mit TNF-α
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Dies geschieht durch die Gewinnung von Monozyten/Makrophagen aus dem peripheren Blut und deren anschließende Aktivierung mit LPS und ATP, um eine Hochregulierung der TNF-α-Produktion zu induzieren. Der Nachweis von Zytokinen erfolgt durch konventionellen ELISA.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Aktivierung der Inflammasom-Maschinerie in peripheren Blutzellen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Es werden schädigungsassoziierte molekulare Muster (DAMPs) untersucht.
Ausgangswert bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: 2 Wochen vor Studienbeginn (bei Studienbeginn)
ASA24™ National Cancer Institute Automatisierter, selbst verabreichter 24-Stunden-Ernährungsrückruf (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Fragebogen
2 Wochen vor Studienbeginn (bei Studienbeginn)
24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: Grundlinie
ASA24™ National Cancer Institute Automatisierter, selbst verabreichter 24-Stunden-Ernährungsrückruf (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Fragebogen
Grundlinie
24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: 4 Wochen
ASA24™ National Cancer Institute Automatisierter, selbst verabreichter 24-Stunden-Ernährungsrückruf (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Fragebogen
4 Wochen
24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: 12 Wochen
ASA24™ National Cancer Institute Automatisierter, selbst verabreichter 24-Stunden-Ernährungsrückruf (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Fragebogen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

BESO Biological Research, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Shapiro, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1507016139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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