Evaluación del papel de un extracto de soja fermentado en la inflamación y el microbioma humano
9 de mayo de 2018 actualizado por: Yale University
El consumo de alimentos de soya fermentada puede alterar el microbioma humano y puede conferir beneficios para la salud.
Los investigadores proponen una línea de investigación para evaluar los efectos de la bebida de soya fermentada Q-Can Plus ("QC") en humanos, evaluando parámetros inmunológicos, microbiológicos y clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comenzará con una prueba detallada de los microorganismos presentes en el líquido de soya fermentada QC, usando secuenciación profunda.
Posteriormente, los investigadores determinarán el efecto del producto de soya fermentada QC en el microbioma y la inflamación en personas delgadas y obesas, ya que se sabe que las personas obesas tienen disbiosis.
El trabajo sobre los cambios inflamatorios se complementará con estudios para investigar las vías mecánicas celulares y moleculares responsables de la acción biológica del líquido de soya fermentada con control de calidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (entre 18 y 70 años) obesos (IMC 32-37) (n=10)
- Adultos (entre 18 y 70 años) delgados (IMC 21-25) (n=10)
Criterio de exclusión:
- Alergia a la soja o derivados de la soja.
- Los pacientes serán excluidos si se sometieron a cirugías abdominales (excluyendo colecistectomía, apendicectomía, histerectomía y reparación de hernia).
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) y/o hemorragia gastrointestinal.
- Medicamentos: antibióticos, probióticos o corticosteroides sistémicos (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción).
- Proctitis por radiación u otras afecciones médicas mal controladas conocidas que podrían interferir con la función intestinal.
- Los pacientes serán excluidos si usan medicamentos que se sabe que se ven afectados por cambios dietéticos moderados. Esto incluirá, entre otros, warfarina e inmunosupresores como la ciclosporina.
- Trastorno por consumo de alcohol, anorexia nerviosa, enfermedad autoinmune, bulimia, enfermedad celíaca, infecciones crónicas y consumo de drogas ilícitas.
- Cambios importantes en los hábitos alimentarios en los últimos seis meses.
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
- Uso de tabaco, incluidos cigarrillos, tabaco sin humo, cigarros y pipas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos delgados
Los adultos con un IMC entre 21 y 25 consumirán 8 onzas de la bebida de soja fermentada, dos veces al día.
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Bebida de soja fermentada.
La dosis es de 8 oz, dos veces al día.
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Experimental: Adultos Obesos
Los adultos con un IMC entre 32 y 37 consumirán 8 oz de la bebida de soja fermentada, dos veces al día.
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Bebida de soja fermentada.
La dosis es de 8 oz, dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de especies de microbioma- Oral
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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El análisis del microbioma se realizará calculando la importancia de los cambios en la proporción de especies entre los grupos y mediante el análisis de componentes principales (PCA) para identificar patrones de cambio en las poblaciones del microbioma en relación con los cambios inducidos por el control de calidad.
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línea de base a la semana 12
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Cambio en la proporción de especies de microbioma - Intestinal
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
|
El análisis del microbioma se realizará calculando la importancia de los cambios en la proporción de especies entre los grupos y mediante el análisis de componentes principales (PCA) para identificar patrones de cambio en las poblaciones del microbioma en relación con los cambios inducidos por el control de calidad.
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línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la activación de la maquinaria del inflamasoma en células de sangre periférica con Pro-Il-1β
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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Esto se hará obteniendo monocitos/macrófagos de la sangre periférica y luego activándolos con LPS y ATP para inducir la sobrerregulación de Pro-Il-1β.
La regulación al alza de las procitocinas se realizará mediante PCR cuantitativa.
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línea de base a la semana 12
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Cambio en la activación de la maquinaria del inflamasoma en células de sangre periférica con Pro-TNF-α
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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Esto se hará obteniendo monocitos/macrófagos de la sangre periférica y luego activándolos con LPS y ATP para inducir la sobrerregulación de Pro-TNF-α.
La regulación al alza de las procitocinas se realizará mediante PCR cuantitativa.
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línea de base a la semana 12
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Cambio en la activación de la maquinaria del inflamasoma en células de sangre periférica con escisión de caspasa-1
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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Esto se hará obteniendo monocitos/macrófagos de la sangre periférica y luego activándolos con LPS y ATP para inducir la escisión de caspasa-1.
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línea de base a la semana 12
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Cambio en la activación de la maquinaria del inflamasoma en células de sangre periférica con IL-1β
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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Esto se hará obteniendo monocitos/macrófagos de la sangre periférica y luego activándolos con LPS y ATP para inducir la regulación positiva de la producción de IL-1β.
La detección de citocinas se realizará mediante ELISA convencional.
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línea de base a la semana 12
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Cambio en la activación de la maquinaria del inflamasoma en células de sangre periférica con TNF-α
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
|
Esto se hará obteniendo monocitos/macrófagos de la sangre periférica y luego activándolos con LPS y ATP para inducir la regulación positiva de la producción de TNF-α.
La detección de citocinas se realizará mediante ELISA convencional.
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línea de base a la semana 12
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Cambio en la activación de la maquinaria del inflamasoma en las células sanguíneas periféricas
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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Se analizarán los patrones moleculares asociados al daño (DAMP).
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línea de base a la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la línea base (al inicio)
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Recordatorio dietético de 24 horas autoadministrado automatizado del Instituto Nacional del Cáncer ASA24™ (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Cuestionario
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2 semanas antes de la línea base (al inicio)
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Recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: base
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Recordatorio dietético de 24 horas autoadministrado automatizado del Instituto Nacional del Cáncer ASA24™ (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Cuestionario
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base
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Recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Recordatorio dietético de 24 horas autoadministrado automatizado del Instituto Nacional del Cáncer ASA24™ (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Cuestionario
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4 semanas
|
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Recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recordatorio dietético de 24 horas autoadministrado automatizado del Instituto Nacional del Cáncer ASA24™ (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Cuestionario
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Shapiro, MD, Yale University
- Investigador principal: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1507016139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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