Vurdere rollen til et fermentert soyaekstrakt i betennelse og det menneskelige mikrobiomet
9. mai 2018 oppdatert av: Yale University
Inntak av fermentert soyamat kan endre det menneskelige mikrobiomet og kan gi helsemessige fordeler.
Forskere foreslår en undersøkelseslinje for å vurdere effekten av Q-Can Plus ("QC") fermentert soyadrikk hos mennesker, ved å vurdere immunologiske, mikrobiologiske og kliniske parametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil starte med en detaljert testing av mikroorganismene som finnes i den QC-fermenterte soyavæsken, ved bruk av dyp sekvensering.
Deretter vil forskerne bestemme effekten av det QC-fermenterte soyaproduktet på mikrobiomet og betennelse hos magre og overvektige individer, ettersom overvektige individer er kjent for å ha dysbiose.
Arbeidet med inflammatoriske endringer vil bli supplert med studier for å undersøke de cellulære og molekylære mekanistiske veiene som er ansvarlige for den biologiske virkningen av QC-fermentert soyavæske.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (i alderen 18 til 70 år) som er overvektige (BMI 32-37) (n=10)
- Voksne (i alderen 18 til 70 år) som er magre (BMI 21-25) (n=10)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot soya eller soyaderivater.
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har hatt abdominale operasjoner (unntatt kolecystektomi, appendektomi, hysterektomi og brokkreparasjon).
- Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) og/eller gastrointestinal blødning.
- Medisiner: Antibiotika, probiotika eller systemiske kortikosteroider (innen 6 måneder etter påmelding).
- Stråleproktitt eller andre kjente dårlig kontrollerte medisinske tilstander som kan forstyrre tarmfunksjonen.
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de bruker medisiner som er kjent for å være påvirket av beskjedne kostholdsendringer. Dette vil inkludere, men er ikke begrenset til, warfarin og immundempende midler som ciklosporin.
- Alkoholbruksforstyrrelse, anorexia nervosa, autoimmun sykdom, bulimi, cøliaki, kroniske infeksjoner og ulovlig narkotikabruk.
- Store endringer i kostholdsvaner de siste seks månedene.
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
- Bruk av tobakk, inkludert sigaretter, røykfri tobakk, sigarer og piper innen 30 dager etter påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magre voksne
Voksne med en BMI mellom 21-25 vil konsumere 8 oz av den fermenterte soyabønnedrikken, to ganger daglig.
|
Fermentert soyabønnedrikk.
Dosen er 8 oz, to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: Overvektige voksne
Voksne med en BMI mellom 32-37 vil konsumere 8 oz av den fermenterte soyabønnedrikken, to ganger daglig.
|
Fermentert soyabønnedrikk.
Dosen er 8 oz, to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiom art proporsjon- Oral
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Mikrobiomanalyse vil bli utført ved å beregne signifikansen i endringer i andelen arter mellom gruppene, og ved hovedkomponentanalyse (PCA) for å identifisere skiftemønstre i mikrobiompopulasjonene i forhold til QC-induserte endringer.
|
baseline til uke 12
|
|
Endring i mikrobiom art proporsjon- Tarm
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Mikrobiomanalyse vil bli utført ved å beregne signifikansen i endringer i andelen arter mellom gruppene, og ved hovedkomponentanalyse (PCA) for å identifisere skiftemønstre i mikrobiompopulasjonene i forhold til QC-induserte endringer.
|
baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivering av inflammasommaskineriet i perifere blodceller med Pro-Il-1β
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Dette vil gjøres ved å hente monocytter/makrofager fra det perifere blodet og deretter aktivere dem med LPS og ATP for å indusere oppregulering av Pro-Il-1β.
Oppregulering av pro-cytokiner vil bli utført ved kvantitativ PCR.
|
baseline til uke 12
|
|
Endring i aktivering av inflammasommaskineriet i perifere blodceller med Pro-TNF-α
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Dette vil gjøres ved å hente monocytter/makrofager fra det perifere blodet og deretter aktivere dem med LPS og ATP for å indusere oppregulering av Pro-TNF-α.
Oppregulering av pro-cytokiner vil bli utført ved kvantitativ PCR.
|
baseline til uke 12
|
|
Endring i aktivering av inflammasommaskineriet i perifere blodceller med caspase-1-spaltning
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Dette vil gjøres ved å hente monocytter/makrofager fra det perifere blodet og deretter aktivere dem med LPS og ATP for å indusere caspase-1-spaltning.
|
baseline til uke 12
|
|
Endring i aktivering av inflammasommaskineriet i perifere blodceller med IL-1β
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Dette vil gjøres ved å hente monocytter/makrofager fra det perifere blodet og deretter aktivere dem med LPS og ATP for å indusere oppregulering av IL-1β produksjon.
Påvisning av cytokiner vil skje ved konvensjonell ELISA.
|
baseline til uke 12
|
|
Endring i aktivering av inflammasommaskineriet i perifere blodceller med TNF-α
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Dette vil gjøres ved å hente monocytter/makrofager fra det perifere blodet og deretter aktivere dem med LPS og ATP for å indusere oppregulering av TNF-α produksjon.
Påvisning av cytokiner vil skje ved konvensjonell ELISA.
|
baseline til uke 12
|
|
Endring i aktivering av inflammasommaskineriet i perifere blodceller
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Skadeassosierte molekylære mønstre (DAMPs) vil bli analysert.
|
baseline til uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers diettgjenkalling
Tidsramme: 2 uker før baseline (ved baseline)
|
ASA24™ National Cancer Institute Automatisk selvadministrert 24-timers diettinnkalling (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Spørreskjema
|
2 uker før baseline (ved baseline)
|
|
24-timers diettgjenkalling
Tidsramme: grunnlinje
|
ASA24™ National Cancer Institute Automatisk selvadministrert 24-timers diettinnkalling (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Spørreskjema
|
grunnlinje
|
|
24-timers diettgjenkalling
Tidsramme: 4 uker
|
ASA24™ National Cancer Institute Automatisk selvadministrert 24-timers diettinnkalling (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Spørreskjema
|
4 uker
|
|
24-timers diettgjenkalling
Tidsramme: 12 uker
|
ASA24™ National Cancer Institute Automatisk selvadministrert 24-timers diettinnkalling (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//)
Spørreskjema
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene Shapiro, MD, Yale University
- Hovedetterforsker: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1507016139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .