B細胞リンパ腫、ALLおよびCLLに対するCD19 CAR γδT細胞による免疫療法
2017年9月1日 更新者:Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
B細胞悪性腫瘍の小児および若年成人における抗CD19キメラ受容体を発現するγδT細胞の第I相研究
この研究の目的は、CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) リダイレクトされた同種 γδT 細胞の安全性、有効性、および奏効期間を、高リスクの再発 CD19+ 血液悪性腫瘍患者において評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) γδT 細胞 (CD19 CAR γδT 細胞) という名前の高度な治療研究用医薬品の、高リスクの再発 CD19+ 患者を対象とした多施設非無作為化非盲検第 I 相臨床試験です。血液悪性腫瘍(白血病およびリンパ腫)。
インフォームドコンセントと治験への登録に続いて、患者はリンパ除去化学療法後に同種異系CD19 CAR γδT細胞を受け取ります。
この研究では、高リスクの再発CD19+悪性腫瘍患者におけるCD19 CAR γδT細胞の安全性、有効性、および奏効期間を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100021
- Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発または難治性のB細胞由来急性リンパ芽球性白血病(ALL)、慢性リンパ芽球性白血病(CLL)および非ホジキンリンパ腫。
- KPS>60。
- 余命>3ヶ月。
- 性別不問、年齢は18歳から70歳まで。
- CD19 発現は、免疫組織化学では 15% 以上、フローサイトメトリーでは 30% 以上の悪性細胞で検出されなければなりません。
- 標準治療の少なくとも 1 つのラインに失敗した患者。
- 深刻な精神障害はありません。
- -患者は、十分な心機能(心疾患なし、LVEF≧40%)、94%を超える室内空気酸素飽和度によって示される適切な肺機能、および十分な腎機能(Cr≤133umol / L)を備えている必要があります。
- その他の重篤な疾患(自己免疫疾患、免疫不全など)はありません。
- 他に腫瘍はありません。
- 患者は自発的に研究に参加します。
- 同種幹細胞移植の既往歴のある患者は、移植後少なくとも 100 日が経過していて、アクティブな GVHD の証拠がなく、注入前に少なくとも 30 日間免疫抑制剤を服用していない場合に適格です。
除外基準:
- KPS<50。
- 患者はサイトカインにアレルギーがあります。
- 28日以内の中枢神経系白血病。
- 制御されていないアクティブな感染。
- 急性または慢性 GVHD。
- T細胞阻害剤で治療。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- HIV/HBV/HCV 感染。
- その他、調査に不適切と思われる状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的: 1
CD19を標的とするキメラ抗原受容体改変γδT細胞(Anti-CD19-CAR γδT)で治療された急性リンパ芽球性白血病。
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細胞を抽出し、続いて抗 CD19-CAR γδT 注入の前に導入化学療法を行います (用量漸増)。
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実験的:実験的: 2
CD19を標的とするキメラ抗原受容体改変γδT細胞(Anti-CD19-CAR γδT)による慢性リンパ芽球性白血病。
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細胞を抽出し、続いて抗 CD19-CAR γδT 注入の前に導入化学療法を行います (用量漸増)。
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実験的:実験的: 3
CD19を標的とするキメラ抗原受容体改変γδT細胞(Anti-CD19-CAR γδT)で治療した非ホジキンリンパ腫。
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細胞を抽出し、続いて抗 CD19-CAR γδT 注入の前に導入化学療法を行います (用量漸増)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者の有害事象。
時間枠:3年
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各患者の有害事象が記録され、分析されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍効果
時間枠:治療後 3 か月ごと、最長 24 か月
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腫瘍量は、診断に応じて、放射線学、骨髄および/または血液サンプルで定量化されます。
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治療後 3 か月ごと、最長 24 か月
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In vivo での抗 CD19 CAR γδT 細胞の生存時間。
時間枠:3年
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インビボでの抗CD19 CAR γδT細胞の生存時間を分析するためにPCRが適用される。
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3年
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CD19 標的 CAR γδT 細胞の最大耐用量 (MTD)。
時間枠:4週間
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CD19 標的 CAR γδT 細胞の最大耐用量 (MTD)。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Li gangyi, master、Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。