- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02656147
Immunterapi med CD19 CAR γδT-celler til B-celle lymfom, ALL og CLL
1. september 2017 opdateret af: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Fase I undersøgelse af γδT-celler, der udtrykker en anti-CD19 kimærisk receptor hos børn og unge voksne med B-celle maligniteter
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og varigheden af respons af CD19 kimær antigenreceptor (CAR) omdirigerede allogene γδT-celler hos patienter med højrisiko, recidiverende CD19+ hæmatologiske maligniteter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent fase I klinisk forsøg med et avanceret terapi-undersøgelseslægemiddel med navnet CD19 kimærisk antigenreceptor (CAR) γδT-celler (CD19 CAR γδT-celler) hos patienter med højrisiko, recidiverende CD19+ hæmatologiske maligniteter (leukæmi og lymfom).
Efter informeret samtykke og registrering til forsøget vil patienter modtage de allogene CD19 CAR γδT-celler efter lymfodepleterende kemoterapi.
Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og varigheden af respons af CD19 CAR γδT-cellerne hos patienter med høj risiko for recidiverende CD19+ maligniteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xie yanyun, master
- Telefonnummer: +8615601041145
- E-mail: yanyun_xie@doingtimes.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Li gangyi, master
- Telefonnummer: +8613601204100
- E-mail: gangyi_li@doingtimes.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og non-hodgkin-lymfom afledt af tilbagefald eller refraktær B-celle.
- KPS>60.
- Forventet levetid >3 måneder.
- Køn ubegrænset, alder fra 18 år til 70 år.
- CD19-ekspression skal påvises på mere end 15 % af de maligne celler ved immunhistokemi eller mere end 30 % ved flowcytometri.
- Patienter, der har fejlet mindst én linje i en standardbehandling.
- Ingen alvorlig psykisk lidelse.
- Patienterne skal have tilstrækkelig hjertefunktion (ingen hjertesygdom, LVEF≥40%), tilstrækkelig lungefunktion som angivet ved rumluftens iltmætning på >94% og tilstrækkelig nyrefunktion (Cr≤133umol/L).
- Ingen andre alvorlige sygdomme (autoimmun sygdom, immundefekt osv.).
- Ingen andre tumorer.
- Patienter melder sig frivilligt til at deltage i forskningen.
- Patienter med allogen stamcelletransplantation i anamnesen er kvalificerede, hvis der er mindst 100 dage efter transplantation, hvis der ikke er tegn på aktiv GVHD og ikke længere tager immunsuppressive midler i mindst 30 dage før infusion.
Ekskluderingskriterier:
- KPS<50.
- Patienter er allergiske over for cytokiner.
- Leukæmi i centralnervesystemet inden for 28 dage.
- Ukontrolleret aktiv infektion.
- Akut eller kronisk GVHD.
- Behandlet med T-cellehæmmer.
- Graviditet og ammende kvinder.
- HIV/HBV/HCV-infektion.
- Andre situationer mener vi er upassende for forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel: 1
Akut lymfoblastisk leukæmi behandlet med kimærisk antigenreceptor modificerede γδT-celler (Anti-CD19-CAR γδT) rettet mod CD19.
|
Celler ekstraheret, efterfulgt af induktionskemoterapi før Anti-CD19-CAR γδT infusion (dosiseskalering.)
|
Eksperimentel: Eksperimentel: 2
Kronisk lymfoblastisk leukæmi med kimærisk antigenreceptor modificerede γδT-celler (Anti-CD19-CAR γδT) rettet mod CD19.
|
Celler ekstraheret, efterfulgt af induktionskemoterapi før Anti-CD19-CAR γδT infusion (dosiseskalering.)
|
Eksperimentel: Eksperimentel: 3
Non-hodgkin lymfom behandlet med kimærisk antigenreceptor modificerede γδT-celler (Anti-CD19-CAR γδT) rettet mod CD19.
|
Celler ekstraheret, efterfulgt af induktionskemoterapi før Anti-CD19-CAR γδT infusion (dosiseskalering.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger for hver patient.
Tidsramme: 3 år
|
Bivirkninger for hver patient vil blive registreret og analyseret.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antitumor effekter
Tidsramme: Hver 3. måned efter behandling op til 24 måneder
|
Tumorbelastningen vil blive kvantificeret med radiologi, knoglemarv og/eller blodprøver afhængig af diagnosen.
|
Hver 3. måned efter behandling op til 24 måneder
|
Overlevelsestid for Anti-CD19 CAR γδT-celler in vivo.
Tidsramme: 3 år
|
PCR vil blive anvendt til at analysere overlevelsestiden for Anti-CD19 CAR γδT-celler in vivo.
|
3 år
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af CD19-målrettede CAR γδT-celler.
Tidsramme: 4 uger
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af CD19-målrettede CAR γδT-celler.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2016
Først opslået (Skøn)
14. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Doing-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anti-CD19-CAR γδT
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekruttering
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekruttering
-
Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow UniversityRekruttering
-
Kecellitics Biotech Company LtdHebei Yanda Ludaopei HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.The First Hospital of Jilin University; Hebei Yanda Ludaopei HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Miltenyi Biomedicine GmbHRekrutteringB-celle lymfom refraktær | B-celle lymfom tilbagevendende | Akut lymfoblastisk leukæmi Tilbagevendende | Kronisk lymfatisk leukæmi Tilbagevendende | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmiTyskland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityUkendtAkut lymfatisk leukæmi, lymfomerKina
-
Miltenyi Biomedicine GmbHIkke rekrutterer endnu