Иммунотерапия CD19 CAR γδT-клетками В-клеточной лимфомы, ОЛЛ и ХЛЛ
1 сентября 2017 г. обновлено: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Фаза I исследования γδT-клеток, экспрессирующих химерный рецептор против CD19, у детей и молодых людей с В-клеточными злокачественными опухолями
Это исследование направлено на оценку безопасности, эффективности и продолжительности ответа CD19-химерных антигенных рецепторов (CAR), перенаправленных аллогенными γδT-клетками, у пациентов с высоким риском рецидива гематологических злокачественных новообразований CD19+.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое, нерандомизированное, открытое клиническое исследование I фазы исследовательского лекарственного препарата передовой терапии под названием CD19 химерный антигенный рецептор (CAR) γδT-клетки (CD19 CAR γδT-клетки) у пациентов с высоким риском рецидива CD19+ гемобластозы (лейкемия и лимфома).
После информированного согласия и регистрации в исследовании пациенты получат аллогенные CD19 CAR γδT-клетки после лимфодеплетирующей химиотерапии.
В исследовании будут оцениваться безопасность, эффективность и продолжительность ответа CD19 CAR γδT-клеток у пациентов с рецидивом злокачественных новообразований CD19+ высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий или рефрактерный В-клеточный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), хронический лимфобластный лейкоз (ХЛЛ) и неходжкинская лимфома.
- КПС>60.
- Продолжительность жизни >3 мес.
- Пол неограничен, возраст от 18 до 70 лет.
- Экспрессия CD19 должна быть обнаружена более чем на 15% злокачественных клеток с помощью иммуногистохимии или более чем на 30% с помощью проточной цитометрии.
- Пациенты, у которых не удалась хотя бы одна линия стандартного лечения.
- Нет серьезного психического расстройства.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию сердца (отсутствие заболеваний сердца, ФВ ЛЖ ≥40%), адекватную функцию легких, о чем свидетельствует насыщение кислородом воздуха в помещении >94%, и адекватную функцию почек (Cr≤133 мкмоль/л).
- Отсутствие других серьезных заболеваний (аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные состояния и др.).
- Других опухолей нет.
- Пациенты добровольно участвуют в исследовании.
- Пациенты с аллогенной трансплантацией стволовых клеток в анамнезе подходят, если прошло не менее 100 дней после трансплантации, если нет признаков активной РТПХ и они больше не принимают иммунодепрессанты в течение как минимум 30 дней до инфузии.
Критерий исключения:
- КПС<50.
- У больных аллергия на цитокины.
- Лейкемия центральной нервной системы в течение 28 дней.
- Неконтролируемая активная инфекция.
- Острая или хроническая РТПХ.
- Лечение ингибитором Т-клеток.
- Беременные и кормящие самки.
- ВИЧ/ВГВ/ВГС-инфекция.
- Другие ситуации мы считаем неподходящими для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: 1
Острый лимфобластный лейкоз лечили γδT-клетками, модифицированными химерным антигенным рецептором (анти-CD19-CAR γδT), нацеленными на CD19.
|
Извлечение клеток с последующей индукционной химиотерапией перед инфузией анти-CD19-CAR γδT (увеличение дозы).
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: 2
Хронический лимфобластный лейкоз с модифицированными химерными антигенными рецепторами γδT-клетками (анти-CD19-CAR γδT), нацеленными на CD19.
|
Извлечение клеток с последующей индукционной химиотерапией перед инфузией анти-CD19-CAR γδT (увеличение дозы).
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: 3
Неходжкинская лимфома, обработанная химерными антигенными рецепторами, модифицированными γδT-клетками (анти-CD19-CAR γδT), нацеленными на CD19.
|
Извлечение клеток с последующей индукционной химиотерапией перед инфузией анти-CD19-CAR γδT (увеличение дозы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления у каждого пациента.
Временное ограничение: 3 года
|
Неблагоприятные события каждого пациента будут записаны и проанализированы.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевые эффекты
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после лечения до 24 месяцев
|
Опухолевая нагрузка будет количественно определена с помощью радиологии, образцов костного мозга и/или крови в зависимости от диагноза.
|
Каждые 3 месяца после лечения до 24 месяцев
|
|
Время выживания анти-CD19 CAR γδT-клеток in vivo.
Временное ограничение: 3 года
|
ПЦР будет применяться для анализа времени выживания анти-CD19 CAR γδT-клеток in vivo.
|
3 года
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) нацеленных на CD19 CAR γδT-клеток.
Временное ограничение: 4 недели
|
Максимально переносимая доза (MTD) нацеленных на CD19 CAR γδT-клеток.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Doing-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .