Immunotherapie met CD19 CAR γδT-cellen voor B-cellymfoom, ALL en CLL
1 september 2017 bijgewerkt door: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Fase I-studie van γδT-cellen die een chimere anti-CD19-receptor tot expressie brengen bij kinderen en jongvolwassenen met B-cel-maligniteiten
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en responsduur van CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) omgeleide allogene γδT-cellen te evalueren bij patiënten met recidiverende CD19+ hematologische maligniteiten met een hoog risico.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicentrische, niet-gerandomiseerde, open-label klinische fase I-studie van een onderzoeksgeneesmiddel voor geavanceerde therapie met de naam CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) γδT-cellen (CD19 CAR γδT-cellen) bij patiënten met recidiverende CD19+-patiënten met een hoog risico. hematologische maligniteiten (leukemie en lymfoom).
Na geïnformeerde toestemming en registratie voor het onderzoek, zullen de patiënten de allogene CD19 CAR γδT-cellen ontvangen na lymfodepletiechemotherapie.
De studie zal de veiligheid, werkzaamheid en responsduur van de CD19 CAR γδT-cellen evalueren bij patiënten met recidiverende CD19+ maligniteiten met een hoog risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverende of refractaire B-cel-afgeleide acute lymfoblastische leukemie (ALL), chronische lymfoblastische leukemie (CLL) en non-hodgkin-lymfoom.
- KPS>60.
- Levensverwachting>3 maanden.
- Geslacht onbeperkt, leeftijd van 18 jaar tot 70 jaar.
- CD19-expressie moet worden gedetecteerd op meer dan 15% van de kwaadaardige cellen door immunohistochemie of meer dan 30% door flowcytometrie.
- Patiënten bij wie ten minste één regel van een standaardbehandeling is mislukt.
- Geen ernstige psychische stoornis.
- Patiënten moeten een adequate hartfunctie hebben (geen hartziekte, LVEF≥40%), een adequate longfunctie zoals aangegeven door zuurstofsaturatie in de kamerlucht van >94%, en een adequate nierfunctie (Cr≤133umol/L).
- Geen andere ernstige ziekten (auto-immuunziekte, immunodeficiëntie enz.).
- Geen andere tumoren.
- Patiënten doen vrijwillig mee aan het onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie komen in aanmerking als ten minste 100 dagen na de transplantatie, als er geen bewijs is van actieve GVHD en als ze gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de infusie geen immunosuppressiva meer gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- KPS<50.
- Patiënten zijn allergisch voor cytokines.
- Leukemie van het centrale zenuwstelsel binnen 28 dagen.
- Ongecontroleerde actieve infectie.
- Acute of chronische GVHD.
- Behandeld met T-celremmer.
- Zwangerschap en borstvoeding vrouwtjes.
- HIV/HBV/HCV-infectie.
- Andere situaties vinden wij ongepast voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: 1
Acute lymfoblastische leukemie behandeld met chimere antigeenreceptor-gemodificeerde γδT-cellen (Anti-CD19-CAR γδT) gericht op CD19.
|
Cellen geëxtraheerd, gevolgd door inductiechemotherapie vóór anti-CD19-CAR γδT-infusie (dosisescalatie.)
|
|
Experimenteel: Experimenteel: 2
Chronische lymfoblastische leukemie met chimere antigeenreceptor-gemodificeerde γδT-cellen (Anti-CD19-CAR γδT) gericht op CD19.
|
Cellen geëxtraheerd, gevolgd door inductiechemotherapie vóór anti-CD19-CAR γδT-infusie (dosisescalatie.)
|
|
Experimenteel: Experimenteel: 3
Non-hodgkin-lymfoom behandeld met chimere antigeenreceptor-gemodificeerde γδT-cellen (Anti-CD19-CAR γδT) gericht op CD19.
|
Cellen geëxtraheerd, gevolgd door inductiechemotherapie vóór anti-CD19-CAR γδT-infusie (dosisescalatie.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van elke patiënt.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bijwerkingen van elke patiënt worden geregistreerd en geanalyseerd.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antitumor effecten
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na de behandeling tot 24 maanden
|
De tumorbelasting zal worden gekwantificeerd met radiologie, beenmerg en/of bloedmonsters, afhankelijk van de diagnose.
|
Elke 3 maanden na de behandeling tot 24 maanden
|
|
Overlevingstijd van anti-CD19 CAR γδT-cellen in vivo.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
PCR zal worden toegepast om de overlevingstijd van anti-CD19 CAR γδT-cellen in vivo te analyseren.
|
3 jaar
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van op CD19 gerichte CAR γδT-cellen.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van op CD19 gerichte CAR γδT-cellen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Doing-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .